Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en L.Reuteri-belastning på markører for betennelse, kardiovaskulær risiko og fettleversykdom (PROSIR)

10. juli 2020 oppdatert av: Biosearch S.A.

Evaluering av effekten av en Lactobacillus Reuteri-stamme på markører for betennelse, kardiovaskulær risiko og fettleversykdom hos overvektige personer med insulinresistens

Hensikten med denne studien er evaluering av effekten hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom på sammensetningen av tarmmikrobiotaen, markører for syndromet (hypertensjon, dyslipidemi, inflammasjonsbiomarkører, risiko for kardiovaskulær og hepatisk steatose) og andre mulige metabolitter involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblind crossover placebokontrollert intervensjonsstudie

Den foreslåtte studien vil bli utført av medlemmer av Endocrinology and Nutrition Services (ENCHJ), og Gastroenterology (ADCHJ), ved Hospital of Jaen og medlemmer av Institutt for biokjemi og molekylærbiologi II ved Universitetet i Granada (UGR) og medlemmer av mikrobiologiavdelingen ved Universitetssykehuset San Cecilio i Granada (MHUSC).

Utvelgelsen, klinisk og antropometrisk kontroll, generelle biokjemiske parametere og bestemmelse av leversteatose ved ultralyd vil bli utført av medlemmer av ENCHJ.

Bestemmelsen av sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli utført av medlemmer av UGR sammen med medlemmer fra MHUSC. Biomarkører for inflammasjon og steatose samt metabolsk profil vil bli utført av medlemmer av UGR.

Studien vil bli utført i henhold til Helsingfors-reglene og vil tidligere være godkjent av forskningsetisk komité i Jaen. Studien vil følge reglene for internasjonal, nasjonal og regional forskning. De biologiske prøvene vil bli forvaltet og behandlet i samsvar med forskningsprotokollene av Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía. På slutten av prosjektet vil prøver lagres innenfor rammen av Biobank fra Public Health Organization of Andalusia.

Denne studien innebærer tilgang og bruk av informasjon konfidensiell, så alle data vil bli behandlet anonymt.

• Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.

Basert på området og medianverdien på plasmalipopolysakkarid (LPS), og forutsatt en styrke på 90 % og en typefeil alfa på 5 %, var minimumsantallet 32 ​​personer. For å unngå mulig skjevhet forårsaket av kjønn og tar hensyn til tilbaketrekking, vil bli rekruttert 60 fag.

De manglende dataene vil bli betraktet som utilgjengelige data.

Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS (Statistical Product and Service Solutions). Normalfordelte data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardfeil for gjennomsnittet, mens median og områder vil bli brukt for data som ikke er normalfordelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario Universitario de Jaen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen insulinresistenssyndrom, i henhold til kriterier fra International Diabetes Federation (IDF)
  • BMI>30 kg/m2 eller midjeomkrets ≥ 94 cm (menn) WC≥ 80 cm (kvinner)
  • Serum triglyserider ≥ 150 mg/dl
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) hos menn og < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) hos kvinner
  • Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk ≥ 85 mmHg
  • Glukose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) (ikke tidligere diagnostikk av diabetes II)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med diagnosen diabetes
  • Pasienter med sykdommer som betinger immunsuppresjon
  • Pasienter som presenterer positive serologier for levervirus
  • Å være på antihypertensiv behandling: betablokkere, angiotensin 2-reseptorantagonister (ARA 2), enzymhemmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.
  • Pasienter som får lipidsenkende og/eller hypoglykemiske midler
  • Pasienter på behandling med legemidler som øker leverenzymer, som amiodaron, perheksilin, maleat og 4,4'-dietylaminoetoksyheksestrol, syntetiske østrogener, tamoksifen, kortikosteroider, acetylsalisylsyre, valproinsyre, tetracykliner, virale midler (zidovudin, didocitabin), blant andre.
  • Viser høye verdier av C-reaktivt protein (CRP) eller sedimentasjon (ESR)
  • Inntak av alkohol i mengder større enn 40 g / d eller andre hepatotoksiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Kontroll
Maltodekstrin
Eksperimentell: Probiotisk
Lactobacillus-stamme
Kosttilskudd: Lactobacillus spp
9 log10 cfu/kapsel. 1 kapsel/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytte fra basalt plasma lipopolysakkarid (LPS) ved 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra basalt blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker
Endring fra basal HOMA (homeostatic model assessment) indeks ved 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker
Endring fra basalt plasmakolesterolnivå (totalt, LDL og HDL) etter 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker
Endring fra basalplasma inflammatoriske markører (sVCAM, sICAM, myeloperoxidase selectin, adiponectin, plasminogenaktivatorhemmer og resistin, og interleukiner Il-6, Il-8, tumornekrosefaktor, HGF, leptin og multikobberoksidase-1) etter 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker
Endring fra basale hepatisk steatosemarkører (arginase, prolidase og RBP-4 (Retinol-bindende protein-4)) etter 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker
Endringer fra basal fekal mikrobiota ved 12 uker
Tidsramme: Basal (T0), 12 uker
Basal (T0), 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbeidspartnere

Universidad de Granada
Complejo Hospitalario de Jaen

Etterforskere

  • Studieleder: Gil Ángel, Prof. Ph.D, University of Granada (Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P3600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Kliniske studier på Lactobacillus spp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere