Выявление трудностей и улучшение приверженности лечению гормоном роста

В последние 50 лет использование гормона роста (rhGH, соматропин) стало общепринятым для лечения таких проблем, как дефицит GH, хроническая почечная недостаточность и синдром Тернера и Прадера-Вилли. Введение гормона в детском и подростковом возрасте предназначено для ускорения роста, чтобы сократить разрыв в среднем населении и достичь конечного роста, что является нормальным явлением при минимизации рисков и затрат.

Несоблюдение режима лечения ГР является распространенным явлением; По другим оценкам, от одной трети до половины пациентов не соблюдают требуемые положения. Это может привести к обесцениванию линейного роста, ненужным диагностическим исследованиям, ненужному изменению дозировки и лечения и более высоким затратам.

Терапия ГР при всех не дающих удовлетворительных результатах рекомендуется в первую очередь рассмотреть несоблюдение режима, прежде чем переходить к поиску других причин.

Многие исследования были посвящены выявлению факторов, затрудняющих приверженность к своим хроническим заболеваниям у детей, в том числе состояниям, требующим лечения ГР.

Боль – основная причина трудностей. Несмотря на то, что боль кажется довольно простым явлением, на самом деле она очень сложна. Нелеченная боль проявляется ярко выраженным течением и непосредственным дискомфортом для ребенка и родителя, но она имеет и другие глубокие последствия; Представляется, что отсутствие лечения боли на ранних этапах жизни детей отрицательно сказывается на развитии центральной нервной системы. Это предположение подтверждается различными исследованиями.

Боль — это сила, формирующая поведение; В последние десятилетия многие ресурсы были направлены на исследования и разработку способов борьбы с болью во всех аспектах.

Чтобы реализовать всю собранную информацию, необходимо найти подходящую среду для вмешательства; В данном исследовании мы намерены использовать метод воспроизведения. Воспроизведение определяют, что импровизация, когда ведущий театра просит аудиторию поделиться моментами, чувствами и историями из своей повседневной жизни, а группа актеров импровизирует свои истории перед сценой как своего рода «воспроизведение». В отличие от таких увлечений, как спорт или пение, метод позволяет не только снять напряжение, но и наладить общение и сотрудничество. Она очень напоминает психодраму, но в отличие от нее не считается терапевтическим средством.

Предположение:

Проведение двух воспроизводящих встреч в течение года выявит трудности и предложит способы борьбы с болью. Это уменьшит трудности, вызванные инъекциями ГР, и улучшит соблюдение режима лечения.

Исследуемая популяция:

1. Это пилотное исследование, в котором принимают участие 200 участников, получавших терапию гормоном роста.
2. Группа вмешательства - 100 участников, которые будут участвовать в собраниях Play Back.
3. Контрольная группа - 100 участников с аналогичными демографическими данными, которые не будут участвовать в повторных встречах.

Пациенты будут случайным образом разделены на группы. Будут собраны следующие данные:

• Высота (СДС)
• Скорость роста (SDS)
• IGF-1 (по SDS) - образец, взятый при первом посещении (время 0 и последнее посещение через шесть месяцев).
• Отчетность - пустые ампулы гормона роста (собраны при посещении №3 - через три месяца и при последнем посещении, через полгода).

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом дефицита гормона роста
2. Пациенты, получавшие гормон роста не менее двух лет.
3. Пациент и родитель подписывают информированное согласие на родном языке.
4. Больные носители и читатели иврита.
5. Возрастной диапазон: мальчики от 7 до 12 лет, девочки от 7 до 11 лет.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие гормон роста по другим причинам.
2. Пациенты с сопутствующими заболеваниями (целиакия, гипотиреоз).
3. Дети, у которых начались признаки полового созревания (Tanner 2 или выше).
4. У больных, завершивших рост, закрыты эпифизы.

Информация, собранная в ходе исследования, будет набрана в кодировщике. Список, который связывает субъекта и присвоенный ему код, будет храниться в ISF, доступ к которому будет иметь только исследовательская группа. Анкеты участников будут идентифицированы с помощью персонального кода, выдаваемого каждому из участников, и будут храниться в специальной исследовательской папке в отделении эндокринологии и диабета МЦ «Сорока».

Протокол вмешательства:

Визит №1:

1. Родители и пациент подписывают МКФ.
2. Пациенты будут рандомизированы.
3. Будут измерять рост и вес.
4. Пациент/родитель будет отвечать на вопросники, касающиеся их приверженности лечению ГР, их трудностей и способов борьбы с болью - если пациенту меньше 8 лет, его родитель заполнит вопросник.
5. Образец крови IGF-1 будет собран.
6. Пациентам и родителям будет предложено принести свои пустые ампулы для следующего исследовательского визита, а также для последнего визита.
7. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, встретятся с командой Play Back на первом сеансе.

Визит №2:

Этот визит состоится через месяц после первого визита. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, встретятся с командой Play Back на первом сеансе.

Встреча будет разделена на 2 возрастные группы: первая для участников 7-9 лет, вторая для участников 10-12 лет.

Визит №3:

Этот визит состоится через 3 месяца после первого визита. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, встретятся с командой Play Back на втором сеансе.

Визит №4:

Этот визит состоится через 6 месяцев после первого визита.

1. Будут измерять рост и вес.
2. Образец крови IGF-1 будет собран.
3. Пациент/родитель будет отвечать на вопросники, касающиеся их приверженности лечению ГР, их трудностей и способов борьбы с болью - если пациенту меньше 8 лет, его родитель заполнит вопросник.
4. Ответственность за наркотики. Системный анализ и обработка результатов Количественные переменные описательной статистики (например, возраст), которые распределяются нормально, показаны как средние значения ± стандартное отклонение. Количественные переменные, которые не имеют нормального распределения (количество дней госпитализации), будут представлены как медианные значения между квартальными областями. Категориальные переменные (например, пол) будут непропорциональны.

Одномерный анализ

Сравнение различных переменных между группами будет осуществляться по следующим правилам:

Количественные переменные (например, возраст), которые распределяются нормально, будут сравниваться с использованием t-критерия для независимых выборок.

Переменные, которые не показывают нормальное распределение, как количество дней госпитализации между двумя группами, будут сравниваться с использованием критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные, такие как пол, будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.

Анализ корреляций между различными переменными будет проводиться с использованием корреляций Пирсона и Спирмена на основе распределения и типа данных.

Данные IGFI о весе и росте будут сравниваться между подгруппами в соответствии с изменением HtSDS с момента начала терапии гормоном роста до исходного уровня.

Многомерная модель. Для проверки уровня соответствия модели логистической регрессии была построена многомерная модель, в которой зависимой переменной будет дихотомическая переменная с высокой и низкой реактивностью (если пациент имеет более 80% ответа, переменная получит 1 или нет (менее 80%), тогда получает значение 0). Независимыми переменными будут различные факторы риска, прошедшие этап анализа исходных данных.

Все статистические тесты уровня значимости будут двухсторонними с альфа = 0,05, если не указано иное. Все значения pv должны быть округлены до двух знаков после запятой.

Анализ данных будет выполняться в Microsoft SPSS версии 22.