Detekce obtíží a zlepšení souladu s léčbou růstovým hormonem

V posledních 50 letech se užívání růstového hormonu (rhGH, somatropin) stalo běžným k léčbě problémů, jako je nedostatek GH, chronické selhání ledvin a Turnerův syndrom a Prader-Willi. Podávání hormonu v dětství a dospívání je navrženo tak, aby urychlilo růst, aby se uzavřela mezera v průměrné populaci a dosáhlo se konečné výšky, je normální a zároveň minimalizuje rizika a náklady.

Nedodržování léčby GH je běžné; Jiné odhady říkají, že třetina až polovina pacientů nedodržuje ustanovení, jak je požadováno. To může mít za následek lineární odpisy růstu, zbytečné diagnostické testy, zbytečné změny dávkování a léčby a vyšší náklady.

Terapie růstovým hormonem u všech nepřinášejících uspokojivých výsledků se doporučuje nejprve zvážit nedodržování dříve, než se obrátíme na další příčiny.

Mnoho studií bylo věnováno lokalizačním faktorům, které znesnadňují dodržování jejich chronických onemocnění u dětí, včetně stavů, které vyžadují léčbu GH.

Bolest je primární příčinou obtíží. Navzdory tomu, že se bolest zdá jako poměrně jednoduchý jev, je ve skutečnosti velmi složitá. Neléčená bolest se projevuje nápadně průběhem a bezprostřední tísní dítěte i rodiče, ale má i další hluboké dopady; Zdá se, že neléčení bolesti v raných fázích života dětí nepříznivě ovlivňuje vývoj centrálního nervového systému. Tento předpoklad podporují různé studie.

Bolest je silou ve formování chování; V posledních desetiletích bylo mnoho prostředků věnováno výzkumu a vývoji způsobů řešení bolesti ve všech aspektech.

Za účelem implementace všech shromážděných informací by mělo být nalezeno vhodné intervenční médium; V této studii hodláme použít metodu přehrávání. Playback definuje, že improvizace jako divadelní facilitátor žádá diváky, aby sdíleli okamžiky, pocity a příběhy jeho každodenního života, a skupina herců improvizuje své příběhy před jevištěm jako jakési „přehrání“. Na rozdíl od koníčků, jako je sport nebo zpěv, metoda umožňuje nejen uvolnit napětí, ale také komunikaci a spolupráci. Velmi připomíná psychodrama, ale na rozdíl od něj není považováno za terapeutický nástroj.

Předpoklad:

Intervence dvou playbackových setkání během roku odhalí obtíže a zapojí způsoby, jak se vypořádat s bolestí. Tím se sníží obtíže způsobené injekcemi GH a zlepší se dodržování léčby.

Studijní populace:

1. Jedná se o pilotní studii s celkem 200 účastníky léčenými GH.
2. Intervenční skupina – 100 účastníků, kteří se budou účastnit setkání Play Back.
3. Kontrolní skupina – 100 účastníků s podobnou demografickou skupinou, kteří se nebudou účastnit schůzek přehrávání.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin. Budou shromažďovány následující údaje -

• Výška (SDS)
• Tempo růstu (SDS)
• IGF-1 (podle SDS) - vzorek odebraný při první návštěvě (čas 0 a poslední návštěva o šest měsíců později).
• Zodpovědnost - prázdné ampule růstového hormonu (odebrány při návštěvě č. 3 - Po třech měsících a poslední návštěvě po šesti měsících).

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou nedostatku růstového hormonu
2. Pacienti léčení růstovým hormonem po dobu nejméně dvou let.
3. Pacient a rodič podepisují informovaný souhlas v mateřském jazyce.
4. Pacienti mluvčí a čtenáři hebrejštiny.
5. Věkové rozmezí: Chlapci 7 let až 12 let, dívky 7 let až 11 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti užívající růstový hormon z jiných důvodů.
2. Pacienti s komorbiditami (celiakie, hypotyreóza).
3. Děti, u kterých se objevily známky puberty (Tanner 2 nebo vyšší).
4. Pacienti, kteří dokončili růst, uzavřená epifýza.

Informace shromážděné ve studii budou zadány do kodéru. Seznam, který spojuje předmět a kód, který jim byl přidělen, bude uložen v ISF, který bude přístupný pouze studijnímu týmu. Dotazníky účastníků budou identifikovány prostřednictvím osobního kódu přiděleného každému z účastníků a budou uloženy ve vyhrazené složce pro výzkum v Endokrinologii a diabetu v Soroka Medical Center.

Intervenční protokol:

Návštěva č.1:

1. Rodiče a pacient podepíší ICF.
2. Pacienti budou randomizováni.
3. Změří se výška a váha.
4. Pacient/rodič odpoví na dotazníky týkající se jeho compliance k léčbě GH, jeho obtíží a způsobu zvládání bolesti – pokud je pacientovi méně než 8 let, vyplní dotazník jeho rodič.
5. Bude odebrán vzorek krve IGF-1.
6. Pacienti a rodiče budou vedeni k tomu, aby si přinesli prázdné ampule na další studijní návštěvu a také na poslední návštěvu.
7. Pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, se setkají s týmem Play Back na prvním sezení.

Návštěva č.2:

Tato návštěva se uskuteční měsíc po první návštěvě. Pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, se setkají s týmem Play Back na prvním sezení.

Setkání bude rozděleno pro 2 věkové skupiny: první pro účastníky ve věku 7-9 let a druhá pro účastníky ve věku 10-12 let.

Návštěva č. 3:

Tato návštěva se uskuteční 3 měsíce po první návštěvě. Pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, se setkají s týmem Play Back na druhém sezení.

Návštěva č.4:

Tato návštěva se uskuteční 6 měsíců po první návštěvě.

1. Změří se výška a váha.
2. Bude odebrán vzorek krve IGF-1.
3. Pacient/rodič odpoví na dotazníky týkající se jeho compliance k léčbě GH, jeho obtíží a způsobu zvládání bolesti – pokud je pacientovi méně než 8 let, vyplní dotazník jeho rodič.
4. Drogová odpovědnost. Systémová analýza a výsledky zpracování Kvantitativní proměnné s popisnou statistikou (jako je věk), které se normálně rozdělují, jsou zobrazeny jako průměry ± SD. Kvantitativní proměnné, které nevykazují normální rozdělení (počet dní hospitalizace), budou prezentovány jako střední hodnoty mezi čtvrtletní doménou. Kategorické proměnné (např. pohlaví) budou nepřiměřené.

Jednorozměrné analýzy

Porovnání různých proměnných mezi skupinami bude provedeno podle následujících pravidel:

Kvantitativní proměnné (jako je věk), které se normálně rozdělují, budou porovnány pomocí t testu pro nezávislé vzorky.

Proměnné, které nevykazují normální rozložení jako počet dní hospitalizace mezi dvěma skupinami, budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Kategorické proměnné, jako je pohlaví, budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát.

Analýza korelací mezi různými proměnnými bude pomocí Pearsonových a Spearmanových korelací založených na distribuci a typu dat.

Údaje o hmotnosti a výšce IGFI budou porovnány mezi podskupinami podle změny HtSDS od začátku léčby růstovým hormonem k výchozí hodnotě.

Vícerozměrný model Kontrola úrovně poddajnosti logistický regresní model byl zkonstruován jako vícerozměrný, kde závislou proměnnou bude dichotomická proměnná s vysokou citlivostí a nízkou citlivostí (pokud má pacient více než 80 % proměnná odezvy, obdrží 1 nebo ne (méně než 80 %), pak obdrží hodnotu 0). Nezávislé proměnné budou různé rizikové faktory, které prošly počáteční fází analýzy dat.

Všechny statistické testy hladiny významnosti budou alfa = 0,05 oboustranné, pokud není uvedeno jinak. Všechny hodnoty pv se zaokrouhlí na dvě desetinná místa.

Analýza dat bude provedena v Microsoft SPSS verze 22.