Rilevamento delle difficoltà e miglioramento della conformità al trattamento con ormone della crescita

Negli ultimi 50 anni l'uso dell'ormone della crescita (rhGH, somatropina) è diventato comune per trattare problemi come il deficit di GH, l'insufficienza renale cronica e la sindrome di Turner e Prader-Willi. Dare l'ormone durante l'infanzia e l'adolescenza è progettato per accelerare la crescita per colmare il divario nella popolazione media e raggiungere un'altezza finale è normale, riducendo al minimo rischi e costi.

La non compliance al trattamento con GH è comune; Altre stime indicano che da un terzo alla metà dei pazienti non rispetta le disposizioni richieste. Ciò può comportare un deprezzamento lineare della crescita, test diagnostici non necessari, modifiche non necessarie del dosaggio e del trattamento e costi più elevati.

In tutti i casi in cui la terapia con GH non produce risultati soddisfacenti, si raccomanda innanzitutto di considerare la non conformità prima di cercare altre cause.

Molti studi sono stati dedicati alla localizzazione dei fattori che rendono difficile aderire alle loro malattie croniche nei bambini, comprese le condizioni che richiedono un trattamento con GH.

Il dolore è la prima causa di difficoltà. Nonostante il dolore sembri un fenomeno abbastanza semplice, in realtà è molto complesso. Il dolore non trattato si manifesta in modo prominente e immediato disagio al bambino e al genitore, ma ha altri effetti profondi; Sembra che il dolore che non viene trattato nelle prime fasi della vita dei bambini influisca negativamente sullo sviluppo del sistema nervoso centrale. Questa ipotesi è supportata da vari studi.

Il dolore è una forza che plasma il comportamento; Negli ultimi decenni, molte risorse sono state dedicate alla ricerca e allo sviluppo di modi per affrontare il dolore in tutti i suoi aspetti.

Al fine di implementare tutte le informazioni raccolte, occorre trovare un mezzo di intervento adeguato; In questo studio intendiamo utilizzare il metodo della riproduzione. La riproduzione definisce che l'improvvisazione come facilitatore teatrale chiede al pubblico di condividere momenti, sentimenti e storie della sua vita quotidiana, e un gruppo di attori improvvisa le proprie storie davanti al palco come una sorta di "riproduzione". A differenza di hobby come lo sport o il canto, il metodo permette non solo di scaricare le tensioni ma anche di comunicare e collaborare. Ricorda molto lo psicodramma, ma a differenza, non è considerato uno strumento terapeutico.

Assunzione:

L'intervento di due incontri di riproduzione durante l'anno svelerà le difficoltà e avvierà modalità di affrontare il dolore. Ciò ridurrà le difficoltà causate dalle iniezioni di GH e migliorerà la compliance al trattamento.

Popolazione di studio:

1. Questo è uno studio pilota con un totale di 200 partecipanti trattati con la terapia con GH.
2. Gruppo di intervento - 100 partecipanti che parteciperanno agli incontri di Play Back.
3. Gruppo di controllo: 100 partecipanti con dati demografici simili che non parteciperanno alle riunioni di riproduzione.

I pazienti saranno divisi casualmente in gruppi. Verranno raccolti i seguenti dati-

• Altezza (SDS)
• Tasso di crescita (SDS)
• IGF-1 (tramite SDS) - un campione prelevato durante la prima visita (tempo 0 e l'ultima visita sei mesi dopo).
• Responsabilità - fiale vuote di ormone della crescita (raccolte durante una visita al n. 3 - Dopo tre mesi e l'ultima visita, dopo sei mesi).

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di deficit dell'ormone della crescita
2. Pazienti trattati con ormone della crescita per almeno due anni.
3. Il paziente e il genitore firmano un consenso informato nella lingua madre.
4. Pazienti parlanti e lettori di ebraico.
5. Fascia d'età: ragazzi da 7 a 12 anni, ragazze da 7 a 11 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono l'ormone della crescita per altri motivi.
2. Pazienti con comorbidità (celiachia, ipotiroidismo).
3. Bambini che hanno iniziato i segni della pubertà (Tanner 2 o superiore).
4. Pazienti che hanno completato la crescita, hanno chiuso l'epifisi.

Le informazioni raccolte nello studio saranno digitate nel codificatore. L'elenco che collega i soggetti e il codice ad essi attribuito sarà conservato nell'ISF, che sarà accessibile solo al gruppo di studio. I questionari dei partecipanti saranno identificati attraverso un codice personale assegnato a ciascuno dei partecipanti e saranno archiviati in una cartella di ricerca dedicata presso l'Endocrinologia e il diabete del Soroka Medical Center.

Il protocollo di intervento:

Visita n.1:

1. I genitori e il paziente firmeranno l'ICF.
2. I pazienti saranno randomizzati.
3. Verranno misurati altezza e peso.
4. Il paziente/genitore risponderà a questionari riguardanti la sua compliance al trattamento con GH, le sue difficoltà e il modo in cui affronta il dolore - se il paziente ha meno di 8 anni, il genitore compilerà il questionario.
5. Verrà raccolto il campione di sangue IGF-1.
6. Pazienti e genitori saranno guidati a portare le loro fiale vuote per la prossima visita di studio e anche per l'ultima visita.
7. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento incontreranno il team di Play Back per la prima sessione.

Visita n.2:

Questa visita avrà luogo un mese dopo la prima visita. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento incontreranno il team di Play Back per la prima sessione.

L'incontro sarà diviso per 2 gruppi di età: il primo per i partecipanti di 7-9 anni, e il secondo per i partecipanti di 10-12 anni.

Visita n.3:

Questa visita avrà luogo 3 mesi dopo la prima visita. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento incontreranno il team di Play Back per la seconda sessione.

Visita n.4:

Questa visita avrà luogo 6 mesi dopo la prima visita.

1. Verranno misurati altezza e peso.
2. Verrà raccolto il campione di sangue IGF-1.
3. Il paziente/genitore risponderà a questionari riguardanti la sua compliance al trattamento con GH, le sue difficoltà e il modo in cui affronta il dolore - se il paziente ha meno di 8 anni, il genitore compilerà il questionario.
4. Responsabilità della droga. Risultati dell'analisi e dell'elaborazione del sistema Statistiche descrittive Le variabili quantitative (come l'età) che si distribuiscono normalmente sono mostrate come medie ± SD. Le variabili quantitative che non mostrano una distribuzione normale (il numero di giorni di ricovero) saranno presentate come valori mediani tra i domini trimestrali. Le variabili categoriche (come il genere) saranno sproporzionate.

Analisi univariate

Il confronto delle diverse variabili tra i gruppi sarà effettuato secondo le seguenti regole:

Le variabili quantitative (come l'età) che si distribuiscono normalmente saranno confrontate utilizzando il test t per campioni indipendenti.

Le variabili che non mostrano una distribuzione normale come il numero di giorni di ricovero tra i due gruppi saranno confrontate utilizzando il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche, come il sesso, saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato.

L'analisi delle correlazioni tra diverse variabili utilizzerà le correlazioni di Pearson e Spearman basate sulla distribuzione e sul tipo di dati.

I dati su peso e altezza IGFI saranno confrontati tra i sottogruppi in base a un cambiamento di HtSDS dall'inizio della terapia con ormone della crescita al basale.

Un modello multivariato Verificando il livello di compliance è stato costruito un modello di regressione logistica multivariata in cui la variabile dipendente sarà variabile dicotomica ad alta reattività e bassa reattività (se il paziente ha più dell'80% la variabile di risposta riceverà 1 o meno (meno dell'80%) allora riceve un valore pari a 0). Le variabili indipendenti saranno diversi fattori di rischio che hanno superato la fase iniziale di analisi dei dati.

Tutti i test statistici del livello di significatività saranno alfa = 0,05 a due code se non diversamente specificato. Tutti i valori pv devono essere arrotondati alla seconda cifra decimale.

L'analisi dei dati verrà eseguita in Microsoft SPSS versione 22.