Upptäckt av svårigheter och förbättring av överensstämmelse med tillväxthormonbehandling

Under de senaste 50 åren har användningen av tillväxthormon (rhGH, somatropin) blivit vanlig för att behandla problem som GH-brist, kronisk njursvikt och Turners syndrom och Prader-Willi. Att ge hormonet i barndomen och tonåren är utformat för att påskynda tillväxten för att minska klyftan i den genomsnittliga befolkningen och nå en slutlig höjd är normalt, samtidigt som risker och kostnader minimeras.

Bristande följsamhet till behandling med GH är vanligt; Andra uppskattningar är att en tredjedel till hälften av patienterna inte följer de bestämmelser som krävs. Detta kan resultera i linjär tillväxtavskrivning, onödiga diagnostiska tester, onödig förändring av dosering och behandling och högre kostnader.

GH terapi i alla icke ger tillfredsställande resultat, rekommenderas först och främst att överväga bristande efterlevnad innan du vänder dig för att leta efter andra orsaker.

Många studier har ägnats åt att lokalisera faktorer som gör det svårt att följa sina kroniska sjukdomar hos barn, inklusive tillstånd som kräver behandling med GH.

Smärta är den främsta orsaken till svårigheter. Trots smärtan verkar ganska enkelt fenomen, är det faktiskt mycket komplext. Obehandlad smärta manifesteras framträdande kurs och omedelbar ångest för barnet och föräldern, men det har andra djupa effekter; Det verkar som att smärta som inte får behandling i tidiga skeden av barns liv påverkar utvecklingen av det centrala nervsystemet negativt. Detta antagande stöds av olika studier.

Smärta är en kraft i att forma beteende; Under de senaste decennierna har många resurser ägnats åt forskning och utveckling av sätt att hantera smärta i alla aspekter.

För att implementera all information som samlas in bör lämpliga ingripanden hittas. I denna studie avser vi att använda uppspelningsmetoden. Playback definierar att improvisation som en teaterfacilitator ber publiken att dela ögonblick, känslor och berättelser från sitt dagliga liv, och en grupp skådespelare improviserar sina berättelser framför scenen som en slags "play-back". Till skillnad från hobbyer som sport eller sång tillåter metoden inte bara att lossa på spänningarna utan också kommunikation och samarbete. Det påminner mycket om psykodrama, men anses till skillnad från inte vara ett terapeutiskt verktyg.

Antagande:

Intervention av två uppspelningsmöten under året kommer att avslöja svårigheterna och engagera sätt att hantera smärta. Det kommer att minska de svårigheter som orsakas av GH-injektioner och förbättra följsamheten till behandlingen.

Studera befolkning:

1. Detta är en pilotstudie med totalt 200 deltagare som behandlats med GH-terapi.
2. Interventionsgrupp - 100 deltagare som kommer att delta i Play Back-mötena.
3. Kontrollgrupp - 100 deltagare med liknande demografi som inte kommer att delta i uppspelningsmötena.

Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i grupper. Följande data kommer att samlas in-

• Höjd (SDS)
• Tillväxthastighet (SDS)
• IGF-1 (av SDS) - ett prov taget vid första besöket (tid 0 och sista besöket sex månader senare).
• Ansvar - tomma ampuller med tillväxthormon (samlade vid ett besök på nr 3 - Efter tre månader och det sista besöket, efter sex månader).

Inklusionskriterier:

1. Patienter med diagnosen tillväxthormonbrist
2. Patienter som behandlats med tillväxthormon i minst två år.
3. Patienten och föräldern undertecknar ett informerat samtycke på modersmålet.
4. Patienter talare och läsare av hebreiska.
5. Åldersintervall: Pojkar 7 år till 12 år, Flickor 7 år till 11 år.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får tillväxthormon av andra skäl.
2. Patienter med komorbiditeter (celiaki, hypotyreos).
3. Barn som började tecken på pubertet (Tanner 2 eller högre).
4. Patienter som avslutade tillväxten, stängde epifys.

Informationen som samlas in i studien kommer att skrivas in i encoder. Listan som länkar ämnet och koden som ges till dem kommer att förvaras i ISF, som endast kommer att vara tillgänglig för studieteamet. Deltagarnas frågeformulär kommer att identifieras genom en personlig kod som ges till var och en av deltagarna och kommer att lagras i en särskild forskningsmapp i Endokrinologi och diabetes vid Soroka Medical Center.

Interventionsprotokollet:

Besök nr 1:

1. Föräldrar och patient kommer att underteckna ICF.
2. Patienterna kommer att randomiseras.
3. Höjd och Vikt kommer att mätas.
4. Patient/förälder kommer att besvara frågeformulär angående deras överensstämmelse med GH-behandling, deras svårigheter och sättet att hantera smärta - om patienten är under 8 år kommer hans förälder att fylla i frågeformuläret.
5. IGF-1-blodprov kommer att samlas in.
6. Patienter och föräldrar kommer att guidas att ta med sina tomma ampuller till nästa studiebesök och även till sista besöket.
7. Patienter som randomiserades till interventionsgruppen kommer att träffa Play Back-teamet för den första sessionen.

Besök nr 2:

Detta besök kommer att äga rum en månad efter det första besöket. Patienter som randomiserades till interventionsgruppen kommer att träffa Play Back-teamet för den första sessionen.

Mötet kommer att vara uppdelat i 2 åldersgrupper: den första för 7-9 år gamla deltagare, och den andra för 10-12 år gamla deltagare.

Besök nr 3:

Detta besök kommer att ske 3 månader efter det första besöket. Patienter som randomiserades till interventionsgruppen kommer att träffa Play Back-teamet för den andra sessionen.

Besök nr 4:

Detta besök kommer att ske 6 månader efter det första besöket.

1. Höjd och Vikt kommer att mätas.
2. IGF-1-blodprov kommer att samlas in.
3. Patient/förälder kommer att besvara frågeformulär angående deras överensstämmelse med GH-behandling, deras svårigheter och sättet att hantera smärta - om patienten är under 8 år kommer hans förälder att fylla i frågeformuläret.
4. Narkotikaansvar. Systemanalys och bearbetningsresultat Beskrivande statistik kvantitativa variabler (såsom ålder) som fördelar sig normalt visas som medelvärden ± SD. Kvantitativa variabler som inte visar normalfördelning (antal dagar av sjukhusvistelse) kommer att presenteras som medianvärden mellan kvartalsdomäner. Kategoriska variabler (som kön) kommer att vara oproportionerliga.

Univariata analyser

Jämförelse av olika variabler mellan grupper kommer att utföras enligt följande regler:

Kvantitativa variabler (som ålder) som fördelar sig normalt kommer att jämföras med t-testet för oberoende urval.

Variabler som inte visar normalfördelning som antalet dagars sjukhusvistelse mellan de två grupperna kommer att jämföras med Mann-Whitney-testet. Kategoriska variabler som kön kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet.

Analys av korrelationer mellan olika variabler kommer att använda Pearson och Spearman korrelationer baserat på fördelningen och typen av data.

Vikt- och längddata IGFI kommer att jämföras mellan undergrupper enligt en förändring i HtSDS sedan början av tillväxthormonbehandling till baslinjen.

En multivariat modell Kontroll av den logistiska regressionsmodellen för följsamhetsnivå konstruerades multivariat där den beroende variabeln kommer att vara hög känslighet och låg känslighet dikotom variabel (om patienten har mer än 80 % svarsvariabel kommer att få 1 eller inte (mindre än 80 %) får värdet 0). Oberoende variabler kommer att vara olika riskfaktorer som har passerat den inledande dataanalysfasen.

Alla statistiska tester av signifikansnivå kommer att vara alfa = 0,05 dubbelsidiga om inte annat anges. Alla pv-värden ska avrundas till två decimaler.

Dataanalys kommer att utföras i Microsoft SPSS version 22.