Erkennung von Schwierigkeiten und Verbesserung der Einhaltung der Wachstumshormonbehandlung

In den letzten 50 Jahren hat sich die Verwendung von Wachstumshormonen (rhGH, Somatropin) zur Behandlung von Problemen wie Wachstumshormonmangel, chronischem Nierenversagen sowie dem Turner- und Prader-Willi-Syndrom durchgesetzt. Die Gabe des Hormons im Kindes- und Jugendalter soll das Wachstum beschleunigen, die Lücke in der Durchschnittsbevölkerung schließen und eine endgültige Körpergröße erreichen, die normal ist, und gleichzeitig Risiken und Kosten minimieren.

Die Nichteinhaltung einer GH-Behandlung kommt häufig vor; Andere Schätzungen gehen davon aus, dass ein Drittel bis die Hälfte der Patienten die vorgeschriebenen Vorschriften nicht einhalten. Dies kann zu einer Verschlechterung des linearen Wachstums, unnötigen diagnostischen Tests, unnötigen Änderungen der Dosierung und Behandlung sowie höheren Kosten führen.

Wenn eine GH-Therapie keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefert, wird empfohlen, zunächst die Nichteinhaltung zu prüfen, bevor man nach anderen Ursachen sucht.

Viele Studien haben sich der Lokalisierung von Faktoren gewidmet, die es schwierig machen, bei Kindern an ihren chronischen Krankheiten festzuhalten, einschließlich Erkrankungen, die eine Behandlung mit Wachstumshormonen erfordern.

Schmerzen sind die Hauptursache für Schwierigkeiten. Obwohl der Schmerz ein ziemlich einfaches Phänomen zu sein scheint, ist er tatsächlich sehr komplex. Unbehandelter Schmerz äußert sich deutlich im Verlauf und in unmittelbarer Belastung für das Kind und die Eltern, hat aber auch andere tiefgreifende Auswirkungen; Es scheint, dass Schmerzen, die nicht in frühen Stadien im Leben von Kindern behandelt werden, die Entwicklung des zentralen Nervensystems negativ beeinflussen. Diese Annahme wird durch verschiedene Studien gestützt.

Schmerz ist eine verhaltensprägende Kraft; In den letzten Jahrzehnten wurden viele Ressourcen in die Erforschung und Entwicklung von Möglichkeiten zur Schmerzbewältigung in allen Aspekten investiert.

Um alle gesammelten Informationen umzusetzen, sollten geeignete Interventionsmedien gefunden werden; In dieser Studie beabsichtigen wir, die Methode der Wiedergabe zu verwenden. Playback definieren, dass Improvisation als Theaterleiter das Publikum auffordert, Momente, Gefühle und Geschichten aus seinem täglichen Leben zu teilen, und eine Gruppe von Schauspielern ihre Geschichten vor der Bühne als eine Art „Playback“ improvisiert. Im Gegensatz zu Hobbys wie Sport oder Singen ermöglicht die Methode nicht nur den Abbau von Spannungen, sondern auch Kommunikation und Zusammenarbeit. Es erinnert stark an Psychodrama, wird aber im Gegensatz dazu nicht als therapeutisches Instrument angesehen.

Annahme:

Durch die Durchführung von zwei Playback-Treffen im Laufe des Jahres werden die Schwierigkeiten aufgedeckt und Wege zur Schmerzbewältigung aufgezeigt. Dadurch werden die durch GH-Injektionen verursachten Schwierigkeiten verringert und die Einhaltung der Behandlung verbessert.

Studienpopulation:

1. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit insgesamt 200 Teilnehmern, die mit einer GH-Therapie behandelt wurden.
2. Interventionsgruppe – 100 Teilnehmer, die an den Play Back-Meetings teilnehmen.
3. Kontrollgruppe – 100 Teilnehmer mit ähnlichen demografischen Merkmalen, die nicht an den Playback-Meetings teilnehmen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Folgende Daten werden erhoben:

• Höhe (SDS)
• Wachstumsrate (SDS)
• IGF-1 (von SDS) – eine Probe, die beim ersten Besuch (Zeitpunkt 0 und letzter Besuch sechs Monate später) entnommen wurde.
• Verantwortlichkeit – leere Ampullen mit Wachstumshormon (gesammelt bei einem Besuch bei Nr. 3 – nach drei Monaten und beim letzten Besuch nach sechs Monaten).

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde
2. Patienten, die mindestens zwei Jahre lang mit Wachstumshormon behandelt wurden.
3. Der Patient und die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung in der Muttersprache.
4. Patienten, die Hebräisch sprechen und lesen.
5. Altersspanne: Jungen 7 bis 12 Jahre, Mädchen 7 bis 11 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aus anderen Gründen Wachstumshormone erhalten.
2. Patienten mit Komorbiditäten (Zöliakie, Hypothyreose).
3. Kinder mit beginnenden Pubertätserscheinungen (Tanner 2 oder höher).
4. Patienten, die das Wachstum abgeschlossen haben, haben eine geschlossene Epiphyse.

Die in der Studie gesammelten Informationen werden in einen Encoder eingegeben. Die Liste, die das Thema verknüpft, und der ihnen zugewiesene Code werden im ISF gespeichert und sind nur für das Studienteam zugänglich. Die Fragebögen der Teilnehmer werden durch einen persönlichen Code identifiziert, der jedem Teilnehmer gegeben wird, und in einem speziellen Forschungsordner in der Endokrinologie und Diabetes des Soroka Medical Center gespeichert.

Das Interventionsprotokoll:

Besuch Nr.1:

1. Eltern und Patient unterzeichnen die ICF.
2. Die Patienten werden randomisiert.
3. Größe und Gewicht werden gemessen.
4. Der Patient/Elternteil beantwortet Fragebögen zu seiner Einhaltung der GH-Behandlung, seinen Schwierigkeiten und der Art und Weise, wie er mit Schmerzen umgeht. Wenn der Patient jünger als 8 Jahre ist, wird sein Elternteil den Fragebogen ausfüllen.
5. Es wird eine IGF-1-Blutprobe entnommen.
6. Patienten und Eltern werden angewiesen, ihre leeren Ampullen zum nächsten Studienbesuch und auch zum letzten Besuch mitzubringen.
7. Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, treffen sich zur ersten Sitzung mit dem Play-Back-Team.

Besuch Nr.2:

Dieser Besuch findet einen Monat nach dem ersten Besuch statt. Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, treffen sich zur ersten Sitzung mit dem Play-Back-Team.

Das Treffen wird in zwei Altersgruppen unterteilt: die erste für Teilnehmer im Alter von 7 bis 9 Jahren und die zweite für Teilnehmer im Alter von 10 bis 12 Jahren.

Besuch Nr.3:

Dieser Besuch findet 3 Monate nach dem ersten Besuch statt. Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, treffen das Play-Back-Team für die zweite Sitzung.

Besuch Nr.4:

Dieser Besuch findet 6 Monate nach dem ersten Besuch statt.

1. Größe und Gewicht werden gemessen.
2. Es wird eine IGF-1-Blutprobe entnommen.
3. Der Patient/Elternteil beantwortet Fragebögen zu seiner Einhaltung der GH-Behandlung, seinen Schwierigkeiten und der Art und Weise, wie er mit Schmerzen umgeht. Wenn der Patient jünger als 8 Jahre ist, wird sein Elternteil den Fragebogen ausfüllen.
4. Drogenverantwortung. Systemanalyse- und Verarbeitungsergebnisse Deskriptive Statistik: Quantitative Variablen (z. B. Alter), die sich normal verteilen, werden als Durchschnittswerte ± SD angezeigt. Quantitative Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen (Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage), werden als Medianwerte zwischen den vierteljährlichen Bereichen dargestellt. Kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht) sind unverhältnismäßig.

Univariate Analysen

Der Vergleich verschiedener Variablen zwischen Gruppen wird nach folgenden Regeln durchgeführt:

Quantitative Variablen (z. B. Alter), die sich normal verteilen, werden mithilfe des t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen.

Variablen, die keine Normalverteilung als Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den beiden Gruppen aufweisen, werden mithilfe des Mann-Whitney-Tests verglichen. Kategoriale Variablen wie das Geschlecht werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Bei der Analyse der Korrelationen zwischen verschiedenen Variablen werden Pearson- und Spearman-Korrelationen basierend auf der Verteilung und Art der Daten verwendet.

Gewichts- und Größendaten (IGFI) werden zwischen den Untergruppen entsprechend einer Änderung des HtSDS seit Beginn der Wachstumshormontherapie im Vergleich zum Ausgangswert verglichen.

Ein multivariates Modell zur Überprüfung des Compliance-Levels wurde als logistisches Regressionsmodell multivariat konstruiert, wobei die abhängige Variable eine dichotomische Variable mit hoher Reaktionsfähigkeit und eine niedrige Reaktionsfähigkeit ist (wenn der Patient mehr als 80 % Antwortvariable hat, erhält er die 1 oder nicht (weniger als 80 %). erhält den Wert 0). Unabhängige Variablen sind verschiedene Risikofaktoren, die die anfängliche Datenanalysephase durchlaufen haben.

Alle statistischen Tests des Signifikanzniveaus betragen zweiseitig Alpha = 0,05, sofern nicht anders angegeben. Alle pv-Werte müssen auf zwei Dezimalstellen gerundet werden.

Die Datenanalyse wird in Microsoft SPSS Version 22 durchgeführt.