Påvisning af vanskeligheder og forbedring af overholdelse af væksthormonbehandling

I de sidste 50 år er brugen af ​​væksthormon (rhGH, somatropin) blevet almindelig til behandling af problemer såsom GH-mangel, kronisk nyresvigt og Turners syndrom og Prader-Willi. At give hormonet i barndommen og ungdommen er designet til at accelerere væksten for at lukke hullet i den gennemsnitlige befolkning og nå en endelig højde er normalt, samtidig med at risici og omkostninger minimeres.

Manglende overholdelse af behandling med GH er almindelig; Andre skøn er, at en tredjedel til halvdelen af ​​patienterne ikke overholder bestemmelserne efter behov. Dette kan resultere i lineær vækstafskrivning, unødvendige diagnostiske tests, unødvendig ændring af dosering og behandling og højere omkostninger.

GH-terapi i alle ikke-givne tilfredsstillende resultater, anbefales det først og fremmest at overveje manglende overholdelse, før man vender sig for at se efter andre årsager.

Mange undersøgelser er blevet afsat til lokaliseringsfaktorer, der gør det vanskeligt at overholde deres kroniske sygdomme hos børn, herunder tilstande, der kræver behandling med GH.

Smerter er den primære årsag til vanskeligheder. På trods af smerten virker ret simpelt fænomen, er det faktisk meget komplekst. Ubehandlet smerte manifesteres fremtrædende forløb og umiddelbar nød til barnet og forælderen, men det har andre dybe virkninger; Det ser ud til, at smerter, der ikke får behandling på tidlige stadier i børns liv, påvirker centralnervesystemets udvikling negativt. Denne antagelse understøttes af forskellige undersøgelser.

Smerte er en kraft i at forme adfærd; I de seneste årtier er mange ressourcer afsat til forskning og udvikling af måder at håndtere smerte på i alle aspekter.

For at implementere alle de indsamlede oplysninger bør der findes passende interventionsmedier; I denne undersøgelse agter vi at bruge afspilningsmetoden. Playback definerer, at improvisation som en teaterfacilitator beder publikum om at dele øjeblikke, følelser og historier fra sit daglige liv, og en gruppe skuespillere improviserer deres historier foran scenen som en slags "play-back". I modsætning til hobbyer som sport eller sang, tillader metoden ikke kun at aflaste spændingerne, men også kommunikation og samarbejde. Det minder meget om psykodrama, men betragtes i modsætning til ikke som et terapeutisk redskab.

Antagelse:

Intervention af to afspilningsmøder i løbet af året vil afdække vanskelighederne og engagere måder at håndtere smerte på. Det vil reducere vanskelighederne forårsaget af GH-injektioner og forbedre compliance til behandling.

Undersøgelsespopulation:

1. Dette er et pilotstudie med i alt 200 deltagere behandlet med GH-terapi.
2. Interventionsgruppe - 100 deltagere, der vil deltage i Play Back-møderne.
3. Kontrolgruppe - 100 deltagere med lignende demografi, som ikke vil deltage i afspilningsmøderne.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i grupper. Følgende data vil blive indsamlet-

• Højde (SDS)
• Væksthastighed (SDS)
• IGF-1 (af SDS) - en prøve taget ved første besøg (tidspunkt 0 og sidste besøg seks måneder senere).
• Ansvarlighed - tomme ampuller med væksthormon (samlet ved besøg på nr. 3 - Efter tre måneder og det sidste besøg efter seks måneder).

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med væksthormonmangel
2. Patienter behandlet med væksthormon i mindst to år.
3. Patienten og forælderen underskriver et informeret samtykke på modersmålet.
4. Patienter, der taler og læser hebraisk.
5. Aldersinterval: Drenge 7 år til 12 år, Piger 7 år til 11 år.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der får væksthormon af andre årsager.
2. Patienter med komorbiditeter (cøliaki, hypothyroidisme).
3. Børn, der begyndte tegn på pubertet (Tanner 2 eller højere).
4. Patienter, der afsluttede vækst, lukkede epifyse.

De oplysninger, der indsamles i undersøgelsen, vil blive indtastet i encoder. Listen, der forbinder emnet og den kode, de får, opbevares i ISF, som kun vil være tilgængelig for studieholdet. Deltagernes spørgeskemaer vil blive identificeret gennem en personlig kode givet til hver af deltagerne og vil blive opbevaret i en dedikeret forskningsmappe i Endokrinologi og diabetes på Soroka Medical Center.

Interventionsprotokollen:

Besøg nr. 1:

1. Forældre og patient vil underskrive ICF.
2. Patienterne vil blive randomiseret.
3. Højde og vægt vil blive målt.
4. Patient/forælder vil besvare spørgeskemaer vedrørende deres overholdelse af GH-behandling, deres vanskeligheder og måden, hvorpå de håndterer smerte - hvis patienten er under 8 år, vil hans forælder udfylde spørgeskemaet.
5. IGF-1 blodprøve vil blive indsamlet.
6. Patienter og forældre vil blive guidet til at medbringe deres tomme ampuller til næste studiebesøg og også til det sidste besøg.
7. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil møde Play Back-teamet til den første session.

Besøg nr. 2:

Dette besøg vil finde sted en måned efter det første besøg. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil møde Play Back-teamet til den første session.

Mødet vil være opdelt i 2 aldersgrupper: det første for 7-9-årige deltagere, og det andet for 10-12-årige deltagere.

Besøg nr. 3:

Dette besøg vil finde sted 3 måneder efter det første besøg. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil møde Play Back-teamet til den anden session.

Besøg nr. 4:

Dette besøg vil finde sted 6 måneder efter det første besøg.

1. Højde og vægt vil blive målt.
2. IGF-1 blodprøve vil blive indsamlet.
3. Patient/forælder vil besvare spørgeskemaer vedrørende deres overholdelse af GH-behandling, deres vanskeligheder og måden, hvorpå de håndterer smerte - hvis patienten er under 8 år, vil hans forælder udfylde spørgeskemaet.
4. Narkotikaansvar. Systemanalyse og behandlingsresultater Beskrivende statistik kvantitative variabler (såsom alder), som fordeler sig normalt, vises som gennemsnit ± SD. Kvantitative variable, der ikke viser normalfordeling (antal indlæggelsesdage), vil blive præsenteret som medianværdier mellem kvartalsdomæne. Kategoriske variabler (såsom køn) vil være ude af proportioner.

Univariate analyser

Sammenligning af forskellige variable mellem grupper vil blive udført efter følgende regler:

Kvantitative variabler (såsom alder), der fordeler sig normalt, vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen for uafhængige stikprøver.

Variabler, der ikke viser normalfordeling som antal dages indlæggelse mellem de to grupper, vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler såsom køn vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen.

Analyse af korrelationer mellem forskellige variabler vil bruge Pearson og Spearman korrelationer baseret på fordelingen og typen af ​​data.

Vægt- og højdedata IGFI vil blive sammenlignet mellem undergrupper i henhold til en ændring i HtSDS siden starten af ​​væksthormonbehandling til baseline.

En multivariat model Kontrol af den logistiske regressionsmodel for overensstemmelsesniveau blev konstrueret multivariat, hvor den afhængige variabel vil være høj respons og lav respons dikotom variabel (hvis patienten har mere end 80 % responsvariabel vil modtage 1 eller ej (mindre end 80 %) modtager en værdi på 0). Uafhængige variabler vil være forskellige risikofaktorer, som har bestået den indledende dataanalysefase.

Alle statistiske test af signifikansniveau vil alfa = 0,05 tosidet, medmindre andet er angivet. Alle pv-værdier skal afrundes til to decimaler.

Dataanalyse vil blive udført i Microsoft SPSS version 22.