Detectie van moeilijkheden en verbetering van de naleving van de behandeling met groeihormoon

In de afgelopen 50 jaar is het gebruik van groeihormoon (rhGH, somatropine) gebruikelijk geworden om problemen zoals GH-deficiëntie, chronisch nierfalen en het syndroom van Turner en Prader-Willi te behandelen. Het toedienen van het hormoon tijdens de kindertijd en adolescentie is bedoeld om de groei te versnellen om de kloof in de gemiddelde bevolking te dichten en een uiteindelijke lengte te bereiken die normaal is, terwijl de risico's en kosten worden geminimaliseerd.

Niet-naleving van de behandeling met GH komt vaak voor; Andere schattingen zijn dat een derde tot de helft van de patiënten de voorschriften niet naleeft. Dit kan resulteren in lineaire groeiafschrijving, onnodige diagnostiek, onnodige verandering van dosering en behandeling en hogere kosten.

GH-therapie bij alle niet-leverende bevredigende resultaten, wordt het aanbevolen om allereerst te overwegen niet-naleving voordat u zich richt op het zoeken naar andere oorzaken.

Veel studies zijn gewijd aan het lokaliseren van factoren die het moeilijk maken om zich aan hun chronische ziekten bij kinderen te houden, inclusief aandoeningen die behandeling met GH vereisen.

Pijn is de belangrijkste oorzaak van moeilijkheden. Ondanks dat pijn een vrij eenvoudig fenomeen lijkt, is het eigenlijk heel complex. Onbehandelde pijn manifesteert zich op de eerste plaats als natuurlijk en onmiddellijk leed voor het kind en de ouder, maar het heeft andere diepe gevolgen; Het lijkt erop dat pijn die in de vroege stadia van het leven van kinderen niet wordt behandeld, een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. Deze veronderstelling wordt ondersteund door verschillende onderzoeken.

Pijn is een kracht in het vormgeven van gedrag; In de afgelopen decennia zijn veel middelen besteed aan onderzoek en ontwikkeling van manieren om met pijn in alle aspecten om te gaan.

Om alle verzamelde informatie te implementeren, moet een geschikt interventiemedium worden gevonden; In deze studie willen we de afspeelmethode gebruiken. Playback definieert dat improvisatie als theaterfacilitator het publiek vraagt ​​om momenten, gevoelens en verhalen uit zijn dagelijks leven te delen, en een groep acteurs improviseert hun verhalen voor het podium als een soort "play-back". In tegenstelling tot hobby's zoals sporten of zingen, maakt de methode het niet alleen mogelijk om de spanningen te ontladen, maar ook om te communiceren en samen te werken. Het doet erg denken aan psychodrama, maar wordt, in tegenstelling tot, niet als een therapeutisch hulpmiddel beschouwd.

Aanname:

Tussenkomst van twee afspeelbijeenkomsten gedurende het jaar zal de moeilijkheden blootleggen en manieren aangrijpen om met pijn om te gaan. Dat zal de problemen verminderen die worden veroorzaakt door GH-injecties en de therapietrouw verbeteren.

Studiepopulatie:

1. Dit is een pilotstudie waarbij in totaal 200 deelnemers werden behandeld met GH-therapie.
2. Interventiegroep - 100 deelnemers die zullen deelnemen aan de Play Back-bijeenkomsten.
3. Controlegroep - 100 deelnemers met vergelijkbare demografische gegevens die niet zullen deelnemen aan de afspeelbijeenkomsten.

Patiënten worden willekeurig in groepen verdeeld. De volgende gegevens worden verzameld-

• Hoogte (SDS)
• Groeisnelheid (SDS)
• IGF-1 (via SDS) - een monster genomen bij het eerste bezoek (tijdstip 0 en het laatste bezoek zes maanden later).
• Verantwoording - lege ampullen groeihormoon (verzameld tijdens een bezoek aan nr. 3 - na drie maanden en het laatste bezoek, na zes maanden).

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met de diagnose groeihormoondeficiëntie
2. Patiënten behandeld met groeihormoon gedurende ten minste twee jaar.
3. De patiënt en ouder ondertekenen een geïnformeerde toestemming in de moedertaal.
4. Patiënten sprekers en lezers van het Hebreeuws.
5. Leeftijdscategorie: jongens van 7 jaar tot 12 jaar, meisjes van 7 jaar tot 11 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die om andere redenen groeihormoon krijgen.
2. Patiënten met comorbiditeit (coeliakie, hypothyreoïdie).
3. Kinderen die tekenen van puberteit begonnen (Tanner 2 of hoger).
4. Patiënten die groei voltooiden, gesloten epifyse.

De informatie die in het onderzoek wordt verzameld, wordt in een encoder getypt. De lijst die de onderwerpen koppelt en de code die eraan wordt gegeven, wordt bewaard in de ISF, die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. De vragenlijsten van de deelnemers worden geïdentificeerd door middel van een persoonlijke code die aan elk van de deelnemers wordt gegeven en worden opgeslagen in een speciale onderzoeksmap in de afdeling Endocrinologie en diabetes van het Soroka Medical Center.

Het interventieprotocol:

Bezoek nr.1:

1. Ouders en patiënt ondertekenen de ICF.
2. Patiënten worden gerandomiseerd.
3. Lengte en gewicht worden gemeten.
4. Patiënt / ouder zal vragenlijsten beantwoorden over hun naleving van de GH-behandeling, hun moeilijkheden en de manier waarop ze met pijn omgaan - als de patiënt jonger is dan 8 jaar, zal zijn ouder de vragenlijst invullen.
5. IGF-1-bloedmonster zal worden verzameld.
6. Patiënten en ouders worden begeleid om hun lege ampullen mee te nemen voor het volgende studiebezoek en ook voor het laatste bezoek.
7. Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontmoeten het Play Back-team voor de eerste sessie.

Bezoek nr.2:

Dit bezoek vindt plaats een maand na het eerste bezoek. Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontmoeten het Play Back-team voor de eerste sessie.

De bijeenkomst is verdeeld voor 2 leeftijdsgroepen: de eerste voor deelnemers van 7-9 jaar en de tweede voor deelnemers van 10-12 jaar.

Bezoek nr.3:

Dit bezoek vindt plaats 3 maanden na het eerste bezoek. Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontmoeten het Play Back-team voor de tweede sessie.

Bezoek nr.4:

Dit bezoek vindt plaats 6 maanden na het eerste bezoek.

1. Lengte en gewicht worden gemeten.
2. IGF-1-bloedmonster zal worden verzameld.
3. Patiënt / ouder zal vragenlijsten beantwoorden over hun naleving van de GH-behandeling, hun moeilijkheden en de manier waarop ze met pijn omgaan - als de patiënt jonger is dan 8 jaar, zal zijn ouder de vragenlijst invullen.
4. Drugsverantwoordelijkheid. Systeemanalyse en verwerkingsresultaten Beschrijvende statistische kwantitatieve variabelen (zoals leeftijd) die normaal verdeeld zijn, worden weergegeven als gemiddelden ± SD. Kwantitatieve variabelen die geen normale verdeling vertonen (het aantal dagen ziekenhuisopname) worden gepresenteerd als mediaanwaarden tussen driemaandelijkse domeinen. Categorische variabelen (zoals geslacht) zullen buiten proportie zijn.

Univariate analyses

Vergelijking van verschillende variabelen tussen groepen wordt uitgevoerd volgens de volgende regels:

Kwantitatieve variabelen (zoals leeftijd) die normaal verdelen, worden vergeleken met de t-toets voor onafhankelijke steekproeven.

Variabelen die geen normale verdeling vertonen als het aantal dagen ziekenhuisopname tussen de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test. Categorische variabelen, zoals geslacht, worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets.

Analyse van correlaties tussen verschillende variabelen zal Pearson- en Spearman-correlaties gebruiken op basis van de distributie en het type gegevens.

Gegevens over gewicht en lengte IGFI zal worden vergeleken tussen subgroepen op basis van een verandering in HtSDS sinds de start van de groeihormoontherapie tot de uitgangswaarde.

Een multivariaat model Het controleren van het logistische regressiemodel op nalevingsniveau werd multivariaat geconstrueerd waarbij de afhankelijke variabele een hoge responsiviteit en een lage respons dichotome variabele zal zijn (als de patiënt meer dan 80% respons heeft, krijgt de variabele de 1 of niet (minder dan 80%) dan krijgt een waarde van 0). Onafhankelijke variabelen zijn verschillende risicofactoren die de initiële data-analysefase hebben doorstaan.

Alle statistische tests van significantieniveau zullen alpha = 0,05 tweezijdig zijn, tenzij anders vermeld. Alle pv-waarden worden afgerond op twee decimalen.

Data-analyse wordt uitgevoerd in Microsoft SPSS versie 22.