Detección de Dificultades y Mejora del Cumplimiento del Tratamiento con Hormona de Crecimiento

En los últimos 50 años se ha vuelto común el uso de la hormona del crecimiento (rhGH, somatropina) para tratar problemas como la deficiencia de GH, la insuficiencia renal crónica y el síndrome de Turner y Prader-Willi. Administrar la hormona en la niñez y la adolescencia está diseñado para acelerar el crecimiento para cerrar la brecha en la población promedio y alcanzar una estatura final normal, mientras se minimizan los riesgos y los costos.

El incumplimiento del tratamiento con GH es frecuente; Otras estimaciones son que entre un tercio y la mitad de los pacientes no cumplen con las disposiciones requeridas. Esto puede resultar en una depreciación del crecimiento lineal, pruebas de diagnóstico innecesarias, cambios innecesarios de dosis y tratamiento y costos más altos.

En toda terapia con GH que no produzca resultados satisfactorios, se recomienda en primer lugar considerar el incumplimiento antes de buscar otras causas.

Muchos estudios se han dedicado a localizar los factores que dificultan la adherencia a sus enfermedades crónicas en los niños, incluidas las afecciones que requieren tratamiento con GH.

El dolor es la causa principal de las dificultades. A pesar de que el dolor parece un fenómeno bastante simple, en realidad es muy complejo. El dolor no tratado se manifiesta de manera prominente en el curso y en la angustia inmediata del niño y del padre, pero tiene otros efectos profundos; Parece que el dolor que no recibe tratamiento en etapas tempranas de la vida de los niños afecta negativamente el desarrollo del sistema nervioso central. Esta suposición es apoyada por varios estudios.

El dolor es una fuerza que moldea el comportamiento; En las últimas décadas, se dedicaron muchos recursos a la investigación y desarrollo de formas de tratar el dolor en todos los aspectos.

Para implementar toda la información recopilada, se deben encontrar los medios de intervención apropiados; En este estudio pretendemos utilizar el método de reproducción. Playback define esa improvisación como un teatro facilitador que pide al público que comparta momentos, sentimientos e historias de su vida cotidiana, y un grupo de actores improvisan sus historias frente al escenario a modo de “play-back”. A diferencia de aficiones como el deporte o el canto, el método permite no solo descargar las tensiones sino también la comunicación y la colaboración. Recuerda mucho al psicodrama, pero al contrario, no se considera una herramienta terapéutica.

Suposición:

La intervención de dos reuniones de reproducción durante el año descubrirá las dificultades y abordará formas de lidiar con el dolor. Eso reducirá las dificultades causadas por las inyecciones de GH y mejorará el cumplimiento del tratamiento.

Población de estudio:

1. Este es un estudio piloto con un total de 200 participantes tratados con terapia de GH.
2. Grupo de intervención - 100 participantes que estarán participando en las reuniones de Play Back.
3. Grupo de control: 100 participantes con características demográficas similares que no participarán en las reuniones de reproducción.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos. Se recogerán los siguientes datos-

• Altura (SDS)
• Tasa de crecimiento (SDS)
• IGF-1 (por SDS): una muestra tomada en la primera visita (tiempo 0 y la última visita seis meses después).
• Rendición de cuentas - ampollas vacías de hormona de crecimiento (recolectadas en una visita al No. 3 - Después de tres meses y la última visita, después de seis meses).

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticados con deficiencia de hormona de crecimiento
2. Pacientes tratados con hormona de crecimiento durante al menos dos años.
3. El paciente y sus padres firman un consentimiento informado en la lengua materna.
4. Pacientes hablantes y lectores de hebreo.
5. Rango de edad: Niños de 7 años a 12 años, Niñas de 7 años a 11 años.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que reciben hormona de crecimiento por otras razones.
2. Pacientes con comorbilidades (enfermedad celíaca, hipotiroidismo).
3. Niños que comenzaron con signos de pubertad (Tanner 2 o superior).
4. Pacientes que completaron el crecimiento, epífisis cerrada.

La información recogida en el estudio se digitará en codificador. La lista que vincula el tema y el código que se les da se mantendrán en el ISF, que será accesible solo para el equipo de estudio. Los cuestionarios de los participantes se identificarán a través de un código personal entregado a cada uno de los participantes y se almacenarán en una carpeta de investigación dedicada en Endocrinología y diabetes en el Centro Médico Soroka.

El protocolo de intervención:

Visita nº 1:

1. Los padres y el paciente firmarán el ICF.
2. Los pacientes serán aleatorizados.
3. Se medirá la altura y el peso.
4. El paciente / padre responderá cuestionarios sobre su cumplimiento del tratamiento con GH, sus dificultades y la forma en que maneja el dolor; si el paciente tiene menos de 8 años, su padre completará el cuestionario.
5. Se recolectará una muestra de sangre IGF-1.
6. Se guiará a los pacientes y padres para que traigan sus ampollas vacías para la siguiente visita del estudio y también para la última visita.
7. Los pacientes que se aleatorizaron al grupo de intervención se reunirán con el equipo de Play Back para la primera sesión.

Visita nº 2:

Esta visita se realizará un mes después de la primera visita. Los pacientes que se aleatorizaron al grupo de intervención se reunirán con el equipo de Play Back para la primera sesión.

La reunión se dividirá en 2 grupos de edad: el primero para participantes de 7 a 9 años y el segundo para participantes de 10 a 12 años.

Visita nº 3:

Esta visita se realizará 3 meses después de la primera visita. Los pacientes que se aleatorizaron al grupo de intervención se reunirán con el equipo de Play Back para la segunda sesión.

Visita nº 4:

Esta visita se realizará 6 meses después de la primera visita.

1. Se medirá la altura y el peso.
2. Se recolectará una muestra de sangre IGF-1.
3. El paciente / padre responderá cuestionarios sobre su cumplimiento del tratamiento con GH, sus dificultades y la forma en que maneja el dolor; si el paciente tiene menos de 8 años, su padre completará el cuestionario.
4. Responsabilidad por las drogas. Análisis del sistema y resultados del procesamiento Las variables cuantitativas de las estadísticas descriptivas (como la edad) que se distribuyen normalmente se muestran como promedios ± SD. Las variables cuantitativas que no muestren una distribución normal (el número de días de hospitalización) se presentarán como valores medianos entre dominios trimestrales. Las variables categóricas (como el género) estarán desproporcionadas.

Análisis univariados

La comparación de diferentes variables entre grupos se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:

Las variables cuantitativas (como la edad) que se distribuyen normalmente se compararán mediante la prueba t para muestras independientes.

Las variables que no presenten una distribución normal como el número de días de hospitalización entre los dos grupos se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas, como el sexo, se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado.

El análisis de correlaciones entre diferentes variables se hará mediante correlaciones de Pearson y Spearman en función de la distribución y el tipo de datos.

Los datos de peso y altura IGFI se compararán entre subgrupos de acuerdo con un cambio en HtSDS desde el inicio de la terapia con hormona de crecimiento hasta el inicio.

Un modelo multivariante Comprobando el nivel de cumplimiento se construyó un modelo de regresión logística multivariante donde la variable dependiente será respuesta alta y variable dicotómica respuesta baja (si el paciente tiene más del 80% de respuesta la variable recibirá el 1 o no (menos del 80%) entonces recibe un valor de 0). Las variables independientes serán diferentes factores de riesgo que hayan superado la fase inicial de análisis de datos.

Todas las pruebas estadísticas de nivel de significación alfa = 0,05 de dos colas, a menos que se indique lo contrario. Todos los valores pv se redondearán a dos decimales.

El análisis de datos se realizará en Microsoft SPSS versión 22.