Påvisning av vanskeligheter og forbedring av samsvar med veksthormonbehandling

I løpet av de siste 50 årene har bruk av veksthormon (rhGH, somatropin) blitt vanlig for å behandle problemer som GH-mangel, kronisk nyresvikt og Turners syndrom og Prader-Willi. Å gi hormonet i barne- og ungdomsårene er designet for å akselerere veksten for å lukke gapet i gjennomsnittsbefolkningen og nå en endelig høyde er normalt, samtidig som risiko og kostnader minimeres.

Manglende etterlevelse av behandling med GH er vanlig; Andre anslag er at en tredjedel til halvparten av pasientene ikke overholder bestemmelsene som kreves. Dette kan resultere i lineær vekstavskrivning, unødvendige diagnostiske tester, unødvendig endring av dosering og behandling og høyere kostnader.

GH terapi i alle ikke-gir tilfredsstillende resultater, anbefales det først og fremst å vurdere manglende etterlevelse før du går for å se etter andre årsaker.

Mange studier har blitt viet til lokaliseringsfaktorer som gjør det vanskelig å følge sine kroniske sykdommer hos barn, inkludert tilstander som krever behandling med GH.

Smerte er den primære årsaken til vanskeligheter. Til tross for smerten virker ganske enkelt fenomen, er det faktisk veldig komplekst. Ubehandlet smerte er manifestert fremtredende kurs og umiddelbar nød til barnet og forelderen, men det har andre dype effekter; Det ser ut til at smerte som ikke får behandling på tidlige stadier i barns liv, påvirker sentralnervesystemets utvikling negativt. Denne antagelsen støttes av ulike studier.

Smerte er en kraft i å forme atferd; De siste tiårene har mange ressurser blitt brukt til forskning og utvikling av måter å håndtere smerte på i alle aspekter.

For å implementere all informasjon som samles inn, bør passende intervensjonsmedium finnes; I denne studien har vi tenkt å bruke metoden for avspilling. Playback definerer at improvisasjon som en teatertilrettelegger ber publikum om å dele øyeblikk, følelser og historier fra hans daglige liv, og en gruppe skuespillere improviserer historiene sine foran scenen som en slags «play-back». I motsetning til hobbyer som sport eller sang, tillater metoden ikke bare å løse opp spenningene, men også kommunikasjon og samarbeid. Det minner veldig om psykodrama, men regnes i motsetning ikke som et terapeutisk verktøy.

Antagelse:

Intervensjon av to avspillingsmøter i løpet av året vil avdekke vanskelighetene og engasjere måter å håndtere smerte på. Det vil redusere vanskene forårsaket av GH-injeksjoner og forbedre etterlevelsen av behandlingen.

Studiepopulasjon:

1. Dette er en pilotstudie med totalt 200 deltakere behandlet med GH-terapi.
2. Intervensjonsgruppe - 100 deltakere som skal delta på Play Back-møtene.
3. Kontrollgruppe - 100 deltakere med lignende demografi som ikke vil delta i avspillingsmøtene.

Pasientene vil bli delt inn tilfeldig i grupper. Følgende data vil bli samlet inn-

• Høyde (SDS)
• Veksthastighet (SDS)
• IGF-1 (av SDS) - en prøve tatt ved første besøk (tid 0 og siste besøk seks måneder senere).
• Ansvarlighet - tomme ampuller med veksthormon (samlet ved besøk til nr. 3 - Etter tre måneder og siste besøk, etter seks måneder).

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med veksthormonmangel
2. Pasienter behandlet med veksthormon i minst to år.
3. Pasient og forelder signerer et informert samtykke på morsmålet.
4. Pasienter som snakker og leser hebraisk.
5. Aldersspenning: Gutter 7 år til 12 år, Jenter 7 år til 11 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som får veksthormon av andre årsaker.
2. Pasienter med komorbiditeter (cøliaki, hypotyreose).
3. Barn som begynte tegn på pubertet (Tanner 2 eller høyere).
4. Pasienter som fullførte vekst, lukket epifyse.

Informasjonen som samles inn i studien vil bli skrevet inn i encoder. Listen som kobler emnet og koden som er gitt til dem vil bli oppbevart i ISF, som bare vil være tilgjengelig for studieteamet. Spørreskjemaene til deltakerne vil bli identifisert gjennom en personlig kode gitt til hver av deltakerne og vil bli lagret i en dedikert forskningsmappe i Endokrinologi og diabetes ved Soroka Medical Center.

Intervensjonsprotokollen:

Besøk nr.1:

1. Foreldre og pasient vil signere ICF.
2. Pasienter vil bli randomisert.
3. Høyde og vekt vil bli målt.
4. Pasient/forelder vil svare på spørreskjemaer angående deres etterlevelse av GH-behandling, deres vanskeligheter og måten de håndterer smerte på - hvis pasienten er under 8 år, vil hans forelder fylle ut spørreskjemaet.
5. IGF-1 blodprøve vil bli samlet.
6. Pasienter og foreldre vil bli veiledet til å ta med sine tomme ampuller til neste studiebesøk og også til siste besøk.
7. Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil møte Play Back-teamet for den første økten.

Besøk nr.2:

Dette besøket vil finne sted en måned etter første besøk. Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil møte Play Back-teamet for den første økten.

Møtet vil være delt inn i 2 aldersgrupper: det første for deltakere i alderen 7-9 år, og det andre for deltakere i alderen 10-12 år.

Besøk nr. 3:

Dette besøket vil finne sted 3 måneder etter første besøk. Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen vil møte Play Back-teamet for den andre økten.

Besøk nr. 4:

Dette besøket vil finne sted 6 måneder etter første besøk.

1. Høyde og vekt vil bli målt.
2. IGF-1 blodprøve vil bli samlet.
3. Pasient/forelder vil svare på spørreskjemaer angående deres etterlevelse av GH-behandling, deres vanskeligheter og måten de håndterer smerte på - hvis pasienten er under 8 år, vil hans forelder fylle ut spørreskjemaet.
4. Narkotikaansvar. Systemanalyse og prosesseringsresultater Beskrivende statistikk kvantitative variabler (som alder) som fordeler seg normalt vises som gjennomsnitt ± SD. Kvantitative variabler som ikke viser normalfordeling (antall dager med sykehusinnleggelse) vil presenteres som medianverdier mellom kvartalsdomene. Kategoriske variabler (som kjønn) vil være ute av proporsjoner.

Univariate analyser

Sammenligning av ulike variabler mellom grupper vil bli utført i henhold til følgende regler:

Kvantitative variabler (som alder) som fordeler seg normalt vil bli sammenlignet med t-testen for uavhengige utvalg.

Variabler som ikke viser normalfordeling som antall dager med sykehusinnleggelse mellom de to gruppene vil sammenlignes ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler som kjønn vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten.

Analyse av korrelasjoner mellom ulike variabler vil bruke Pearson og Spearman korrelasjoner basert på distribusjon og type data.

Vekt- og høydedata IGFI vil bli sammenlignet mellom undergrupper i henhold til en endring i HtSDS siden starten av veksthormonbehandling til baseline.

En multivariat modell Kontroll av compliance-nivå logistisk regresjonsmodell ble konstruert multivariat der den avhengige variabelen vil være høy respons og lav respons dikotom variabel (hvis pasienten har mer enn 80% responsvariabel vil motta 1 eller ikke (mindre enn 80%) da mottar en verdi på 0). Uavhengige variabler vil være ulike risikofaktorer som har passert den innledende dataanalysefasen.

Alle statistiske tester av signifikansnivå vil alfa = 0,05 tosidig med mindre annet er oppgitt. Alle pv-verdier skal avrundes til to desimaler.

Dataanalyse vil bli utført i Microsoft SPSS versjon 22.