Wykrywanie trudności i poprawa stosowania się do leczenia hormonem wzrostu

W ciągu ostatnich 50 lat stosowanie hormonu wzrostu (rhGH, somatropina) stało się powszechne w leczeniu problemów takich jak niedobór GH, przewlekła niewydolność nerek oraz zespół Turnera i Pradera-Williego. Podawanie hormonu w dzieciństwie i okresie dojrzewania ma na celu przyspieszenie wzrostu, zamknięcie luki w przeciętnej populacji i osiągnięcie ostatecznego wzrostu jest normalne, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka i kosztów.

Niezgodność z leczeniem GH jest powszechna; Inne szacunki mówią, że jedna trzecia do połowy pacjentów nie przestrzega wymaganych przepisów. Może to skutkować liniową amortyzacją wzrostu, zbędnymi badaniami diagnostycznymi, niepotrzebną zmianą dawkowania i leczenia oraz wyższymi kosztami.

Terapia GH we wszystkich przypadkach nieprzynoszących zadowalających rezultatów, zaleca się przede wszystkim rozważyć niezgodność przed zwróceniem się do szukania innych przyczyn.

Wiele badań poświęcono zlokalizowaniu czynników utrudniających przestrzeganie ich chorób przewlekłych u dzieci, w tym schorzeń wymagających leczenia GH.

Ból jest główną przyczyną trudności. Mimo, że ból wydaje się dość prostym zjawiskiem, w rzeczywistości jest bardzo złożony. Nieleczony ból objawia się wyraźnym przebiegiem i natychmiastowym cierpieniem dziecka i rodzica, ale ma inne głębokie skutki; Wydaje się, że nieleczony ból we wczesnych stadiach życia dzieci niekorzystnie wpływa na rozwój ośrodkowego układu nerwowego. Założenie to jest poparte różnymi badaniami.

Ból jest siłą kształtującą zachowanie; W ostatnich dziesięcioleciach poświęcono wiele środków na badania i rozwój sposobów radzenia sobie z bólem we wszystkich jego aspektach.

W celu wdrożenia wszystkich zebranych informacji należy znaleźć odpowiednie medium interwencyjne; W tym badaniu zamierzamy zastosować metodę odtwarzania. Odtwarzanie definiuje, że improwizacja jako facylitator teatralny prosi publiczność o podzielenie się chwilami, uczuciami i historiami z jego codziennego życia, a grupa aktorów improwizuje swoje historie przed sceną jako rodzaj „odtwarzania”. W przeciwieństwie do hobby, takich jak sport czy śpiew, metoda ta pozwala nie tylko na rozładowanie napięć, ale także na komunikację i współpracę. Bardzo przypomina psychodramę, ale w przeciwieństwie do niej nie jest uważana za narzędzie terapeutyczne.

Założenie:

Interwencja dwóch spotkań odtwarzania w ciągu roku ujawni trudności i zaangażuje sposoby radzenia sobie z bólem. Zmniejszy to trudności spowodowane zastrzykami GH i poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Badana populacja:

1. Jest to badanie pilotażowe obejmujące łącznie 200 uczestników leczonych terapią hormonem wzrostu.
2. Grupa interwencyjna - 100 uczestników, którzy będą uczestniczyć w spotkaniach Play Back.
3. Grupa kontrolna — 100 uczestników o podobnych danych demograficznych, którzy nie wezmą udziału w spotkaniach odtwarzania.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupy. Gromadzone będą następujące dane:

• Wysokość (SD)
• Tempo wzrostu (SDS)
• IGF-1 (według SDS) - próbka pobrana na pierwszej wizycie (czas 0 i ostatnia wizyta pół roku później).
• Odpowiedzialność - puste ampułki hormonu wzrostu (pobrane na wizycie nr 3 - Po trzech miesiącach i ostatniej wizycie po pół roku).

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru hormonu wzrostu
2. Pacjenci leczeni hormonem wzrostu przez co najmniej dwa lata.
3. Pacjent i rodzic podpisują świadomą zgodę w języku ojczystym.
4. Pacjenci mówcy i czytelnicy języka hebrajskiego.
5. Przedział wiekowy: chłopcy od 7 do 12 lat, dziewczynki od 7 do 11 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący hormon wzrostu z innych powodów.
2. Pacjenci z chorobami współistniejącymi (celiakia, niedoczynność tarczycy).
3. Dzieci, u których pojawiły się oznaki dojrzewania (Tanner 2 lub wyższy).
4. Pacjenci, którzy zakończyli wzrost, zamknęli nasadę kości.

Informacje zebrane w badaniu zostaną wpisane do enkodera. Lista, która łączy temat i nadany mu kod, będzie przechowywana w ISF, który będzie dostępny tylko dla zespołu badawczego. Kwestionariusze uczestników będą identyfikowane za pomocą osobistego kodu nadanego każdemu z uczestników i będą przechowywane w dedykowanym folderze badawczym w Klinice Endokrynologii i Cukrzycy Centrum Medycznego Soroka.

Protokół interwencji:

Wizyta nr 1:

1. Rodzice i pacjent podpisują ICF.
2. Pacjenci będą randomizowani.
3. Zostanie zmierzony wzrost i waga.
4. Pacjent/rodzic będzie odpowiadał na kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia GH, trudności i sposobu radzenia sobie z bólem - jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat, ankietę wypełnia jego rodzic.
5. Zostanie pobrana próbka krwi IGF-1.
6. Pacjenci i rodzice zostaną poinstruowani, aby zabrać ze sobą puste ampułki na następną wizytę studyjną, a także na ostatnią wizytę.
7. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej spotkają się na pierwszej sesji z zespołem Play Back.

Wizyta nr 2:

Wizyta ta odbędzie się miesiąc po pierwszej wizycie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej spotkają się na pierwszej sesji z zespołem Play Back.

Spotkanie zostanie podzielone na 2 grupy wiekowe: pierwsza dla uczestników w wieku 7-9 lat, druga dla uczestników w wieku 10-12 lat.

Wizyta nr 3:

Wizyta ta odbędzie się 3 miesiące po pierwszej wizycie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej spotkają się z zespołem Play Back podczas drugiej sesji.

Wizyta nr 4:

Ta wizyta odbędzie się 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

1. Zostanie zmierzony wzrost i waga.
2. Zostanie pobrana próbka krwi IGF-1.
3. Pacjent/rodzic będzie odpowiadał na kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia GH, trudności i sposobu radzenia sobie z bólem - jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat, ankietę wypełnia jego rodzic.
4. Odpowiedzialność za narkotyki. Analiza systemu i wyniki przetwarzania Statystyki opisowe Zmienne ilościowe (takie jak wiek), które rozkładają się normalnie, są pokazane jako średnie ± SD. Zmienne ilościowe, które nie wykazują rozkładu normalnego (liczba dni hospitalizacji) zostaną przedstawione jako mediany między domenami kwartalnymi. Zmienne kategoryczne (takie jak płeć) będą nieproporcjonalne.

Analizy jednowymiarowe

Porównanie różnych zmiennych pomiędzy grupami zostanie przeprowadzone według następujących zasad:

Zmienne ilościowe (takie jak wiek), które rozkładają się normalnie, zostaną porównane przy użyciu testu t dla prób niezależnych.

Zmienne, które nie wykazują rozkładu normalnego jako liczba dni hospitalizacji między dwiema grupami, zostaną porównane za pomocą testu Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne, takie jak płeć, zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Analiza korelacji między różnymi zmiennymi będzie oparta na korelacjach Pearsona i Spearmana w oparciu o rozkład i typ danych.

Dane dotyczące masy ciała i wzrostu IGFI zostaną porównane między podgrupami zgodnie ze zmianą HtSDS od rozpoczęcia terapii hormonem wzrostu do wartości wyjściowych.

Model wielowymiarowy Sprawdzanie poziomu zgodności Model regresji logistycznej został skonstruowany wielowymiarowo, gdzie zmienną zależną będzie wysoka responsywność i niska responsywność zmienna dychotomiczna (jeśli pacjent ma więcej niż 80% odpowiedzi zmienna otrzyma 1 lub nie (mniej niż 80%), a następnie otrzymuje wartość 0). Zmiennymi niezależnymi będą różne czynniki ryzyka, które przeszły wstępną fazę analizy danych.

Wszystkie testy statystyczne o poziomie istotności będą dwustronne alfa = 0,05, chyba że zaznaczono inaczej. Wszystkie wartości pv zaokrągla się do dwóch miejsc po przecinku.

Analiza danych zostanie przeprowadzona w Microsoft SPSS w wersji 22.