Detecção de Dificuldades e Melhora na Adesão ao Tratamento com Hormônio do Crescimento

Nos últimos 50 anos o uso do hormônio do crescimento (rhGH, somatropina) tornou-se comum para tratar problemas como deficiência de GH, insuficiência renal crônica e síndrome de Turner e Prader-Willi. Dar o hormônio na infância e adolescência é projetado para acelerar o crescimento para fechar a lacuna na média da população e atingir uma altura final normal, minimizando riscos e custos.

A não adesão ao tratamento com GH é comum; Outras estimativas são de que um terço a metade dos pacientes não cumprem as disposições exigidas. Isso pode resultar em depreciação do crescimento linear, testes diagnósticos desnecessários, mudança desnecessária de dosagem e tratamento e custos mais altos.

A terapia com GH em todos os resultados satisfatórios que não produzem resultados satisfatórios, recomenda-se antes de tudo considerar a não adesão antes de procurar outras causas.

Muitos estudos têm se dedicado a localizar fatores que dificultam a adesão de crianças às suas doenças crônicas, incluindo condições que requerem tratamento com GH.

A dor é a principal causa de dificuldades. Apesar da dor parecer um fenômeno bastante simples, na verdade ela é muito complexa. A dor não tratada manifesta-se de forma proeminente e angustiante imediata para a criança e para os pais, mas tem outros efeitos profundos; Parece que a dor não tratada nos estágios iniciais da vida das crianças afeta negativamente o desenvolvimento do sistema nervoso central. Esta suposição é apoiada por vários estudos.

A dor é uma força que molda o comportamento; Nas últimas décadas, muitos recursos foram dedicados à pesquisa e desenvolvimento de formas de lidar com a dor em todos os aspectos.

Para implementar todas as informações coletadas, devem ser encontrados meios de intervenção apropriados; Neste estudo pretendemos utilizar o método de playback. Playback define essa improvisação como um facilitador de teatro pede ao público para compartilhar momentos, sentimentos e histórias de seu cotidiano, e um grupo de atores improvisa suas histórias em frente ao palco como uma espécie de “play-back”. Ao contrário de hobbies como esportes ou canto, o método permite não apenas descarregar as tensões, mas também a comunicação e a colaboração. É muito reminiscente do psicodrama, mas ao contrário, não é considerado uma ferramenta terapêutica.

Suposição:

A intervenção de duas reuniões de reprodução durante o ano revelará as dificuldades e envolverá formas de lidar com a dor. Isso reduzirá as dificuldades causadas pelas injeções de GH e melhorará a adesão ao tratamento.

População do estudo:

1. Este é um estudo piloto com um total de 200 participantes tratados com terapia de GH.
2. Grupo intervenção - 100 participantes que participarão dos encontros Play Back.
3. Grupo de controle - 100 participantes com s demográficos semelhantes que não participarão das reuniões de reprodução.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos. Os seguintes dados serão coletados-

• Altura (SDS)
• Taxa de crescimento (SDS)
• IGF-1 (por SDS) - uma amostra coletada na primeira visita (tempo 0 e a última visita seis meses depois).
• Prestação de contas - ampolas vazias de hormônio do crescimento (coletadas em visita ao nº 3 - Após três meses e na última visita, após seis meses).

Critério de inclusão:

1. Pacientes diagnosticados com deficiência de hormônio do crescimento
2. Pacientes tratados com hormônio de crescimento por pelo menos dois anos.
3. O paciente e os pais assinam um consentimento informado na língua materna.
4. Pacientes falantes e leitores de hebraico.
5. Faixa etária: Meninos de 7 a 12 anos, Meninas de 7 a 11 anos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes recebendo hormônio de crescimento por outras razões.
2. Pacientes com comorbidades (doença celíaca, hipotireoidismo).
3. Crianças que começaram a apresentar sinais de puberdade (Tanner 2 ou superior).
4. Pacientes que completaram o crescimento, epífise fechada.

As informações coletadas no estudo serão digitadas no codificador. A lista que relaciona os assuntos e o código que lhes é atribuído será mantida no ISF, que estará acessível apenas à equipa de estudo. Os questionários dos participantes serão identificados por meio de um código pessoal dado a cada um dos participantes e serão armazenados em uma pasta de pesquisa dedicada na Endocrinologia e diabetes do Soroka Medical Center.

O protocolo de intervenção:

Visita nº 1:

1. Os pais e o paciente assinarão o TCLE.
2. Os pacientes serão randomizados.
3. Altura e peso serão medidos.
4. O paciente/pai responderá a questionários sobre a adesão ao tratamento com GH, suas dificuldades e a forma como lida com a dor - se o paciente tiver menos de 8 anos de idade, seu pai preencherá o questionário.
5. Amostra de sangue IGF-1 será coletada.
6. Os pacientes e pais serão orientados a trazer suas ampolas vazias para a próxima visita do estudo e também para a última visita.
7. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção encontrarão a equipe Play Back na primeira sessão.

Visita nº 2:

Esta visita terá lugar um mês após a primeira visita. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção encontrarão a equipe Play Back na primeira sessão.

O encontro será dividido em 2 faixas etárias: a primeira para participantes de 7 a 9 anos, e a segunda para participantes de 10 a 12 anos.

Visita nº 3:

Esta visita terá lugar 3 meses após a primeira visita. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção encontrarão a equipe Play Back para a segunda sessão.

Visita nº 4:

Esta visita terá lugar 6 meses após a primeira visita.

1. Altura e peso serão medidos.
2. Amostra de sangue IGF-1 será coletada.
3. O paciente/pai responderá a questionários sobre a adesão ao tratamento com GH, suas dificuldades e a forma como lida com a dor - se o paciente tiver menos de 8 anos de idade, seu pai preencherá o questionário.
4. Responsabilidade pelas drogas. Análise do sistema e processamento de resultados Variáveis ​​quantitativas estatísticas descritivas (como idade) que se distribuem normalmente são mostradas como médias ± DP. As variáveis ​​quantitativas que não apresentarem distribuição normal (número de dias de internação) serão apresentadas como valores medianos entre os domínios trimestrais. Variáveis ​​categóricas (como gênero) serão desproporcionais.

Análises univariadas

A comparação de diferentes variáveis ​​entre os grupos será realizada de acordo com as seguintes regras:

Variáveis ​​quantitativas (como idade) que distribuem normalmente serão comparadas usando o teste t para amostras independentes.

As variáveis ​​que não apresentarem distribuição normal quanto ao número de dias de internação entre os dois grupos serão comparadas por meio do teste de Mann-Whitney. Variáveis ​​categóricas, como sexo, serão comparadas por meio do teste qui-quadrado.

A análise das correlações entre as diferentes variáveis ​​será feita através de correlações de Pearson e Spearman com base na distribuição e tipo de dados.

Os dados de peso e altura IGFI serão comparados entre os subgrupos de acordo com uma mudança no HtSDS desde o início da terapia com hormônio de crescimento até a linha de base.

Um modelo multivariado Verificando o nível de adesão modelo de regressão logística foi construído multivariado onde a variável dependente será alta responsividade e baixa responsividade variável dicotômica (se o paciente tiver mais de 80% de resposta variável receberá o 1 ou não (menos de 80%) então recebe um valor de 0). Variáveis ​​independentes serão diferentes fatores de risco que passaram na fase inicial de análise de dados.

Todos os testes estatísticos de nível de significância terão alfa = 0,05 bilateral, salvo indicação em contrário. Todos os valores pv devem ser arredondados para duas casas decimais.

A análise dos dados será realizada no Microsoft SPSS versão 22.