Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VRC 605: Безопасность и фармакокинетика человеческого моноклонального антитела, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), вводимого внутривенно или подкожно здоровым взрослым

21 октября 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Исследование безопасности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) с повышением дозы, фаза 1, вводимого внутривенно или подкожно здоровым взрослым

Фон:

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) представляет собой глобальную угрозу для здоровья. Организм использует антитела для борьбы с инфекцией. VRC07-523LS представляет собой антитело, направленное против ВИЧ. Его можно использовать для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку. Он также может предотвращать передачу ВИЧ половым путем и лечить людей, инфицированных ВИЧ-1.

Цель:

Чтобы проверить безопасность, переносимость, дозу и фармакокинетику VRC07-523LS у здоровых взрослых.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18-50 лет

Дизайн:

Участников будут проверять:

История болезни

Физический осмотр

Анализы крови и мочи

Участники будут распределены в 1 из 7 групп:

Группы 1-5 получат препарат за 1 визит, а затем будут наблюдаться в течение 24 недель.

Группы 6 и 7 будут получать препарат при 1 посещении каждые 12 недель, всего 3 дозы в течение 48 недель.

Участники получат препарат одним из двух способов:

Вливание в вену в течение не менее 30 минут. У участников будут анализы крови через 1, 3 и 6 часов после инфузии. У них будет 1-3 визита в течение этой недели. Те, кто входит в группу 7, будут иметь 4-5 посещений в течение недели после второй и третьей доз.

Инъекция в жировую ткань под кожу. Перед инъекцией участники будут сдавать анализы крови. У них будет 1-3 визита в течение этой недели. У пациентов группы 6 будет 4-5 посещений после второй и третьей доз.

Посещения включают:

Физический осмотр

Анализы крови и мочи

Дополнительные оральные тампоны для сбора слюны

Участники будут вести дневник своей температуры и симптомов в течение 3 дней после каждой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование моноклонального антитела (MAb) к VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) у здоровых взрослых. Это фаза 1 исследования с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, дозы и фармакокинетики VRC07-523LS. Гипотеза состоит в том, что VRC07-523LS будет безопасен для введения здоровым взрослым внутривенным (IV) и подкожным (SC) путями.

Будут зачислены здоровые взрослые в возрасте 18-50 лет. Существует 4 открытых группы повышения дозы VRC07-523LS с 1 мг/кг внутривенно до 40 мг/кг внутривенно, 1 способ повышения дозы с внутривенного введения на подкожное и 2 открытые группы для оценки повторного дозирования. Ожидается, что группы 1-5 будут включать 3 предмета, а группы 6-7 - 5 предметов. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 недель после последнего введения исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
  • от 18 до 50 лет.
  • На основании анамнеза и результатов обследования должно быть хорошее общее состояние здоровья и отсутствие в анамнезе каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
  • Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
  • Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
  • Готовы придерживаться сексуального поведения с пониженным риском во время участия в исследовании.

  • Скрининговые лабораторные показатели в течение 84 дней до зачисления должны соответствовать следующим критериям:

    • Лейкоциты (WBC) 2500-12000/мм^3.
    • Дифференциал лейкоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или назначенного им лица.
    • Тромбоциты = 125 000–400 000/мм^3.
    • Гемоглобин в пределах институциональной нормы.
    • Креатинин меньше или равен 1,1 x верхний предел нормы (ВГН).
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 x ВГН.
  • Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по одобренному FDA методу обнаружения.

  • Женские критерии:

    • Если женщина обладает репродуктивным потенциалом и ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной, то она соглашается использовать эффективные средства контроля рождаемости с момента включения в исследование до последнего визита в рамках исследования или быть моногамной с партнером, перенесшим вазэктомию. .
    • Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

  • Предыдущее получение лицензированных или исследуемых моноклональных антител.
  • Вес >115 кг.
  • Любая история тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
  • Гипертензия, которая плохо контролируется.
  • Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании.
  • Получение любого исследовательского агента в течение 28 дней до регистрации.
  • Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма, аутоиммунное заболевание, психические расстройства, болезни сердца или рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 1 мг/кг внутривенно разовая доза
Субъекты группы 1 получали однократную внутривенную инфузию VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в день 0 в дозе 1 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 2: 5 мг/кг внутривенно разовая доза
Субъекты группы 2 получали однократное внутривенное вливание VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в День 0 в дозе 5 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 3: 5 мг/кг подкожно однократно
Субъекты группы 3 получили однократную подкожную инъекцию VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в День 0 в дозе 5 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 4: 20 мг/кг внутривенно разовая доза
Субъекты группы 4 получали однократное внутривенное вливание VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в День 0 в дозе 20 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 5: 40 мг/кг внутривенно разовая доза
Субъекты группы 5 получали однократное внутривенное вливание VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в День 0 в дозе 40 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 6: 5 мг/кг подкожно, многократные дозы
Субъекты группы 6 получали подкожную инъекцию VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в день 0, неделю 12 и неделю 24 в дозе 5 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС
Экспериментальный: Группа 7: 20 мг/кг внутривенно многократные дозы
Субъекты группы 7 получали внутривенное вливание VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) в день 0, неделю 12 и неделю 24 в дозе 20 мг/кг.
Биологический: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS представляет собой исследовательское моноклональное антитело, нацеленное на сайт связывания CD4 ВИЧ-1.
Другие имена:
  • ВРК07-523ЛС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 3 дней после введения любого продукта
Временное ограничение: 3 дня после каждого введения продукта
Субъекты записывали 3-дневные системные симптомы в дневник после каждого введения исследуемого продукта. Запрашиваемые системные симптомы включают: необычно усталость/плохое самочувствие, мышечные боли, головную боль, озноб, тошноту, температуру и боль в суставах. Субъекты ежедневно регистрировали самую высокую измеренную температуру. Клиницисты просматривали дневник с субъектом и собирали информацию о разрешении любых симптомов, которые не были устранены в течение 3 дней. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести в течение отчетного периода. Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести. Требуемая реактогенность была зарегистрирована без оценки атрибуции. Оценка проводилась Отделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0.
3 дня после каждого введения продукта
Количество субъектов, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после введения любого продукта
Временное ограничение: 7 дней после каждого введения продукта
Местные симптомы оцениваются и регистрируются клиницистами. Запрашиваемые местные симптомы включают боль/чувствительность, отек, покраснение, кровоподтеки и зуд (зуд) в месте введения продукта. Клиницисты оценивали место введения исследуемого продукта на наличие местных симптомов в день введения продукта после завершения введения и в дни 1, 2 и 7 после введения. Субъектов учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они испытывали симптом любой степени тяжести в течение отчетного периода. Если симптомы проявлялись, клиницисты собирали информацию о разрешении любого симптома, который не был устранен в течение 7 дней. Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой число субъектов, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести. Запрошенная реактогенность зарегистрирована без оценки атрибуции. Если сообщалось о симптомах, классификация проводилась по Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0.
7 дней после каждого введения продукта
Количество субъектов, сообщивших об 1 или более нежелательных несерьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 24 недели после последнего введения продукта
Нежелательные нежелательные явления (НЯ), собранные в период от введения исследуемого продукта в день 0 до 56 дней после последнего введения продукта. По прошествии указанного периода времени до последнего ожидаемого визита в рамках исследования через 24 недели после последнего введения продукта только новые хронические заболевания регистрировались как нежелательные НЯ. Указанное число представляет собой количество субъектов, у которых за отчетный период возникло хотя бы одно НЯ. Субъект с многократным опытом одного и того же события засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
Через 24 недели после последнего введения продукта
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 24 недели после последнего введения продукта
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), зарегистрированные в период от введения исследуемого продукта в день 0 до 24 недель после последнего введения продукта.
Через 24 недели после последнего введения продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) VRC07-523LS: группы с однократной дозой
Временное ограничение: До 24 недель после введения продукта

Cmax представляет собой пиковую концентрацию в сыворотке, которая достигается после введения VRC07-523LS; его определяют как максимальное значение на суммарной фармакокинетической (ФК) кривой для каждой исследуемой группы.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени:

Группы 1, 2, 4 и 5: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, затем недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инфузии; Группа 3: до инъекции (исходный уровень) и через 24, 48, 72 часа после инъекции и недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инъекции.
До 24 недель после введения продукта
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) VRC07-523LS: группы с несколькими дозами
Временное ограничение: Через 24 недели после последнего введения продукта

Cmax представляет собой пиковую концентрацию в сыворотке, которая достигается после введения VRC07-523LS; его определяют как максимальное значение на суммарной фармакокинетической (ФК) кривой для каждой исследуемой группы.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени для групп 6 и 7 после дозы 1 и дозы 3:

Группа 6, доза 1: перед инъекцией (исходный уровень) и через 24, 48 и 72 часа после инъекции, затем недели 1, 2, 4 и 8 после инъекции; Группа 6, доза 3: до инъекции (неделя 24) и через 72 часа после инъекции, затем недели 25-28 и каждые 4 недели до 48 недель после инъекции; Группа 7, доза 1: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, затем 1, 2, 4 и 8 недели после инфузии; Группа 7, доза 3: до инфузии (неделя 24), конец инфузии и 1 час после инфузии, затем недели 25-28 и каждые 4 недели до 48 недель после инфузии.
Через 24 недели после последнего введения продукта
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) VRC07-523LS
Временное ограничение: Через 24 недели после последнего введения продукта для групп 1-5 и через 8 недель после последнего применения продукта для групп 6 и 7

Tmax — это время, необходимое для достижения Cmax VRC07-523LS после его введения; определяется на основе сводной фармакокинетической кривой для каждой исследуемой группы

Сыворотку собирали в следующие моменты времени:

Группы 1, 2, 4 и 5: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, затем недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инфузии; Группа 3: до инъекции (базовый уровень) и через 24, 48, 72 часа после инъекции и недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инъекции; Группа 6, доза 1: перед инъекцией (исходный уровень) и через 24, 48 и 72 часа после инъекции, затем недели 1, 2, 4 и 8 после инъекции; Группа 7, доза 1: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, а затем 1, 2, 4 и 8 недели после инфузии.
Через 24 недели после последнего введения продукта для групп 1-5 и через 8 недель после последнего применения продукта для групп 6 и 7
Средняя концентрация VRC07-523LS в сыворотке за 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4 после введения продукта
Среднее значение концентраций VRC07-523LS в сыворотке отдельных субъектов в зависимости от группы введенной дозы
Неделя 4 после введения продукта
Средняя концентрация VRC07-523LS в сыворотке за 12 недель: группы с однократной дозой
Временное ограничение: Неделя 12 после введения продукта
Среднее значение концентраций VRC07-523LS в сыворотке отдельных субъектов в зависимости от группы введенной дозы
Неделя 12 после введения продукта
Средняя концентрация VRC07-523LS в сыворотке за 12 недель: группы с несколькими дозами
Временное ограничение: До 12 недель после каждого введения продукта
Среднее значение концентраций VRC07-523LS в сыворотке отдельных субъектов в зависимости от группы введенной дозы
До 12 недель после каждого введения продукта
Площадь под кривой (AUC(0-inf)): группы однократной дозы
Временное ограничение: Администрация (0 ч) до 24 недель после введения продукта

Общая площадь под кривой (AUC(inf)) принималась как сумма наблюдаемой AUC до конечной концентрации (AUC(obs)) плюс AUC после конечной концентрации (AUC(Clast-inf)), где AUC( Clast-inf) оценивали как Clast/lz.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени:

Группы 1, 2, 4 и 5: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, затем недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инфузии; Группа 3: до инъекции (исходный уровень) и через 24, 48, 72 часа после инъекции и недели 1-4, 8, 12, 16, 20 и 24 после инъекции.
Администрация (0 ч) до 24 недель после введения продукта
Площадь под кривой (AUC0-84D): группы с несколькими дозами
Временное ограничение: Администрация (0 ч) до 84 дней после каждого введения продукта

AUC0-84D представляет собой общее воздействие препарата через 84 дня после введения VRC07-523LS; он определяется на основе сводной фармакокинетической кривой для каждой группы.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени для групп 6 и 7 после дозы 1 и дозы 3:

Группа 6, доза 1: перед инъекцией (исходный уровень) и через 24, 48 и 72 часа после инъекции, затем недели 1, 2, 4 и 8 после инъекции; Группа 6, доза 3: до инъекции (неделя 24) и через 72 часа после инъекции, затем недели 25-28 и каждые 4 недели до 48 недель после инъекции; Группа 7, доза 1: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, затем 1, 2, 4 и 8 недели после инфузии; Группа 7, доза 3: до инфузии (неделя 24), конец инфузии и 1 час после инфузии, затем недели 25-28 и каждые 4 недели до 48 недель после инфузии.
Администрация (0 ч) до 84 дней после каждого введения продукта
Скорость очистки VRC07-523LS
Временное ограничение: Администрация (0 ч) до 28 дней после введения продукта

Скорость элиминации VRC07-523LS, деленная на концентрацию VRC07-523LS в плазме; определяется на основе сводной фармакокинетической кривой для каждой исследуемой группы.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени:

Группы 1, 2, 4 и 5: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, а затем 1-4 недели после инфузии; Группа 3: до инъекции (исходный уровень) и через 24, 48, 72 часа после инъекции и через 1-4 недели после инъекции; Группа 6, доза 1: перед инъекцией (исходный уровень) и через 24, 48 и 72 часа после инъекции, затем недели 1, 2 и 4 после инъекции; Группа 7, доза 1: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, а затем 1, 2 и 4 недели после инфузии.
Администрация (0 ч) до 28 дней после введения продукта
Общий период полувыведения IV (T1/2) VRC07-523LS
Временное ограничение: Администрация (0 ч) до 56 дней после введения продукта

Период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки.

Сыворотку собирали в следующие моменты времени:

Группы 1, 2, 4 и 5: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, а затем недели 1-4 и 8 после инфузии; Группа 3: до инъекции (исходный уровень) и через 24, 48, 72 часа после инъекции и недели 1-4 и 8 после инъекции; Группа 6, доза 1: перед инъекцией (исходный уровень) и через 24, 48 и 72 часа после инъекции, затем недели 1, 2, 4 и 8 после инъекции; Группа 7, доза 1: до инфузии (исходный уровень), конец инфузии (0 ч) и 1, 3, 6, 24 и 48 часов после инфузии, а затем 1, 2, 4 и 8 недели после инфузии.
Администрация (0 ч) до 56 дней после введения продукта
Количество субъектов с однократной дозой, у которых вырабатывались антилекарственные антитела к VRC07-523LS
Временное ограничение: Недели 4 и 8 после введения продукта
Образцы сыворотки, собранные через 4 и 8 недель после введения VRC07-523LS.
Недели 4 и 8 после введения продукта
Количество субъектов с многократными дозами, у которых вырабатывались антилекарственные антитела к VRC07-523LS
Временное ограничение: Недели 4, 28 и 32 после первого введения продукта
Образцы сыворотки, собранные через 4 недели, 28 недель и 32 недели после введения VRC07-523LS.
Недели 4, 28 и 32 после первого введения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 170030
  • 17-I-0030 (Другой идентификатор: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VRC-HIVMAB075-00-AB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться