Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRC 605: Veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: een fase 1-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen

Achtergrond:

Het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) vormt een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid. Het lichaam gebruikt antilichamen om infecties te bestrijden. VRC07-523LS is een antilichaam gericht tegen hiv. Het kan worden gebruikt om de overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen. Het kan ook seksuele overdracht van hiv voorkomen en hiv-1-geïnfecteerde mensen behandelen.

Objectief:

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosis en farmacokinetiek van VRC07-523LS bij gezonde volwassenen te testen.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18-50 jaar

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Medische geschiedenis

Fysiek examen

Bloed- en urineonderzoek

Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 7 groepen:

Groepen 1-5 krijgen het medicijn bij 1 bezoek en worden daarna 24 weken geobserveerd.

Groepen 6 en 7 krijgen het medicijn bij 1 bezoek om de 12 weken, voor een totaal van 3 doses gedurende 48 weken.

Deelnemers krijgen het medicijn op 1 van de 2 manieren:

Infusie in een ader gedurende ten minste 30 minuten. Deelnemers zullen 1, 3 en 6 uur na de infusie bloedtesten ondergaan. Ze krijgen in die week 1-3 bezoeken. Degenen in groep 7 krijgen 4-5 bezoeken in de week na hun tweede en derde dosis.

Injectie in het vetweefsel onder de huid. De deelnemers zullen bloedonderzoeken ondergaan vóór de injectie. Ze krijgen in die week 1-3 bezoeken. Degenen in groep 6 krijgen 4-5 bezoeken na de tweede en derde dosis.

Bezoeken omvatten:

Fysiek examen

Bloed- en urineonderzoek

Optionele orale wattenstaafjes om speeksel op te vangen

Deelnemers houden gedurende 3 dagen na elke dosis een dagboek bij van hun temperatuur en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste studie van het VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonaal antilichaam (MAb) bij gezonde volwassenen. Het is een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosis en farmacokinetiek van VRC07-523LS te onderzoeken. De hypothese is dat VRC07-523LS veilig zal zijn voor toediening aan gezonde volwassenen via de intraveneuze (IV) en subcutane (SC) routes.

Gezonde volwassenen van 18-50 jaar zullen worden ingeschreven. Er zijn 4 open-label dosisescalaties van VRC07-523LS van 1 mg/kg IV tot 40 mg/kg IV, 1 route-escalatie van IV naar SC, en 2 open-label groepen om herhaalde dosering te beoordelen. Groepen 1-5 zullen naar verwachting 3 proefpersonen bevatten en Groepen 6-7 zullen naar verwachting 5 proefpersonen inschrijven. Proefpersonen zullen gedurende 24 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen:

  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
  • 18 tot 50 jaar.
  • Moet op basis van anamnese en onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren en mag geen anamnese hebben van een van de aandoeningen die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
  • Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
  • In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
  • Bereid zijn zich te houden aan seksueel gedrag met verminderd risico tijdens deelname aan het onderzoek.

  • Screening van laboratoriumwaarden binnen 84 dagen voorafgaand aan inschrijving moet voldoen aan de volgende criteria:

    • Witte bloedcellen (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
    • WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
    • Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm^3.
    • Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik.
    • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x bovengrens van normaal (ULN).
    • Alanine-aminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x ULN.
  • Negatief voor HIV-infectie door de door de FDA goedgekeurde detectiemethode.

  • Vrouwspecifieke criteria:

    • Als een vrouw reproductief potentieel heeft en seksueel actief is met een mannelijke partner, stemt ze ermee in om vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het laatste studiebezoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, of om monogaam te zijn met een partner die een vasectomie heeft ondergaan .
    • Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • Eerdere ontvangst van goedgekeurd of onderzoeksmonoklonaal antilichaam.
  • Gewicht >115 kg.
  • Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek.
  • Hypertensie die niet goed onder controle is.
  • Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studiedeelname.
  • Ontvangst van een onderzoeksagent binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartaandoeningen of kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: 1 mg/kg IV enkele dosis
Proefpersonen van groep 1 kregen op dag 0 een enkele intraveneuze infusie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in een dosis van 1 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 2: 5 mg/kg IV enkele dosis
Proefpersonen van groep 2 ontvingen op dag 0 een enkele intraveneuze infusie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in een dosis van 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 3: 5 mg/kg SC enkele dosis
Proefpersonen van groep 3 ontvingen een enkele SC-injectie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) op dag 0 in een dosis van 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 4: 20 mg/kg IV enkele dosis
Proefpersonen van groep 4 kregen op dag 0 een enkele intraveneuze infusie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in een dosis van 20 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 5: 40 mg/kg IV enkele dosis
Proefpersonen van groep 5 kregen op dag 0 een enkele intraveneuze infusie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in een dosis van 40 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 6: 5 mg/kg SC meerdere doses
Proefpersonen van Groep 6 kregen een subcutane injectie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) op dag 0, week 12 en week 24 in een dosis van 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS
Experimenteel: Groep 7: 20 mg/kg IV meerdere doses
Proefpersonen van groep 7 ontvingen een IV-infusie van VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) op dag 0, week 12 en week 24 in een dosis van 20 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS is een monoklonaal antilichaam voor onderzoek gericht op de CD4-bindingsplaats van hiv-1.
Andere namen:
  • VRC07-523LS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit rapporteerde binnen 3 dagen na toediening van het product
Tijdsspanne: 3 dagen na elke producttoediening
Proefpersonen noteerden 3-daagse systemische symptomen in een dagboek na elke toediening van het onderzoeksproduct. Gevraagde systemische symptomen zijn: ongewoon moe/onwel voelen, spierpijn, hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, koorts en gewrichtspijn. De proefpersonen registreerden dagelijks de hoogst gemeten temperatuur. Clinici bespraken het dagboek met de proefpersoon en verzamelden informatie over het oplossen van eventuele symptomen die niet binnen 3 dagen waren verdwenen. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom tijdens de rapportageperiode met enige ernst te ervaren. Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal proefpersonen dat een systemisch symptoom rapporteert met de ergste ernst. Gevraagde reactogeniciteit werd geregistreerd zonder attributiebeoordeling. De beoordeling werd gedaan door de afdeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.0.
3 dagen na elke producttoediening
Aantal proefpersonen dat tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt binnen 7 dagen na toediening van het product
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
Lokale symptomen beoordeeld en geregistreerd door de clinici. Gevraagde lokale symptomen zijn pijn/gevoeligheid, zwelling, roodheid, blauwe plekken en pruritus (jeuk) op de toedieningsplaats van het product. Artsen beoordeelden de toedieningsplaats van het onderzoeksproduct op lokale symptomen op de dag van toediening van het product na voltooiing van de toediening en op dag 1, 2 en 7 na toediening. Proefpersonen werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze het symptoom tijdens de rapportageperiode met enige ernst ervoeren. Als er symptomen werden ervaren, verzamelden clinici informatie over de oplossing voor elk symptoom dat niet binnen 7 dagen was verdwenen. Het aantal gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal proefpersonen dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt. Gevraagde reactogeniciteit geregistreerd zonder attributiebeoordeling. Als er symptomen werden gemeld, werd de classificatie uitgevoerd door de afdeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.0.
7 dagen na elke producttoediening
Aantal proefpersonen dat 1 of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste producttoediening
Ongevraagde bijwerkingen (AE's) verzameld tijdens de periode vanaf de toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 tot en met 56 dagen na de laatste toediening van het product. Na de aangegeven periode tot en met het laatste verwachte studiebezoek, 24 weken na de laatste producttoediening, werden alleen nieuwe chronische medische aandoeningen verzameld als ongevraagde bijwerkingen. Het gerapporteerde aantal is het aantal proefpersonen dat in de rapportageperiode ten minste één AE heeft ervaren. Een proefpersoon met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
Tot 24 weken na de laatste producttoediening
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste producttoediening
Ernstige bijwerkingen (SAE's) verzameld tijdens de periode vanaf toediening van het onderzoeksproduct op dag 0 tot en met 24 weken na de laatste toediening van het product.
Tot 24 weken na de laatste producttoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van VRC07-523LS: groepen met enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na producttoediening

Cmax is de piekserumconcentratie die VRC07-523LS bereikt nadat het is toegediend; het wordt bepaald als een maximale waarde op de samenvattende farmacokinetische (PK) curve voor elke onderzoeksgroep.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen:

Groepen 1, 2, 4 en 5: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na infusie; Groep 3: Pre-injectie (baseline) en 24, 48, 72 uur na injectie, en weken 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na injectie
Tot 24 weken na producttoediening
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van VRC07-523LS: groepen met meerdere doses
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste producttoediening

Cmax is de piekserumconcentratie die VRC07-523LS bereikt nadat het is toegediend; het wordt bepaald als een maximale waarde op de samenvattende farmacokinetische (PK) curve voor elke onderzoeksgroep.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen voor Groep 6 en 7 na Dosis 1 en Dosis 3:

Groep 6, dosis 1: pre-injectie (baseline) en 24, 48 en 72 uur na injectie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na injectie; Groep 6, dosis 3: pre-injectie (week 24) en 72 uur na injectie, gevolgd door week 25-28 en elke 4 weken tot 48 weken na injectie; Groep 7, dosis 1: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na infusie; Groep 7, Dosis 3: Pre-infusie (week 24), einde van infusie en 1 uur na infusie gevolgd door week 25-28 en elke 4 weken tot 48 weken na infusie
Tot 24 weken na de laatste producttoediening
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van VRC07-523LS te bereiken
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste producttoediening voor Groepen 1-5 en tot 8 weken na de laatste producttoediening voor Groepen 6 en 7

Tmax is de tijd die nodig is om de Cmax van VRC07-523LS te bereiken nadat het is toegediend; het wordt bepaald op basis van de samengevatte PK-curve voor elke onderzoeksgroep

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen:

Groepen 1, 2, 4 en 5: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na infusie; Groep 3: pre-injectie (baseline) en 24, 48, 72 uur na injectie, en weken 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na injectie; Groep 6, dosis 1: pre-injectie (baseline) en 24, 48 en 72 uur na injectie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na injectie; Groep 7, Dosis 1: Pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na infusie
Tot 24 weken na de laatste producttoediening voor Groepen 1-5 en tot 8 weken na de laatste producttoediening voor Groepen 6 en 7
4 weken gemiddelde serumconcentratie van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Week 4 na producttoediening
Het gemiddelde van VRC07-523LS-serumconcentraties van individuele proefpersonen per toegediende dosisgroep
Week 4 na producttoediening
Gemiddelde serumconcentratie over 12 weken van VRC07-523LS: groepen met enkele dosis
Tijdsspanne: Week 12 na producttoediening
Het gemiddelde van VRC07-523LS-serumconcentraties van individuele proefpersonen per toegediende dosisgroep
Week 12 na producttoediening
12 weken gemiddelde serumconcentratie van VRC07-523LS: groepen met meerdere doses
Tijdsspanne: Tot 12 weken na elke producttoediening
Het gemiddelde van VRC07-523LS-serumconcentraties van individuele proefpersonen per toegediende dosisgroep
Tot 12 weken na elke producttoediening
Gebied onder de curve (AUC(0-inf)): Groepen met enkele dosis
Tijdsspanne: Toediening (0 uur) tot 24 weken na producttoediening

De totale oppervlakte onder de curve (AUC(inf)) werd genomen als de som van de waargenomen AUC tot aan de eindconcentratie (AUC(obs)) plus de AUC na de eindconcentratie (AUC(Clast-inf)) waarbij AUC( Clast-inf) werd geschat als Clast/lz.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen:

Groepen 1, 2, 4 en 5: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na infusie; Groep 3: Pre-injectie (baseline) en 24, 48, 72 uur na injectie, en weken 1-4, 8, 12, 16, 20 en 24 na injectie
Toediening (0 uur) tot 24 weken na producttoediening
Gebied onder de curve (AUC0-84D): meerdere dosisgroepen
Tijdsspanne: Toediening (0 uur) tot 84 dagen na elke producttoediening

De AUC0-84D vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel in 84 dagen na toediening van VRC07-523LS; het wordt bepaald op basis van de samengevatte PK-curve voor elke groep.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen voor Groep 6 en 7 na Dosis 1 en Dosis 3:

Groep 6, dosis 1: pre-injectie (baseline) en 24, 48 en 72 uur na injectie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na injectie; Groep 6, dosis 3: pre-injectie (week 24) en 72 uur na injectie, gevolgd door week 25-28 en elke 4 weken tot 48 weken na injectie; Groep 7, dosis 1: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na infusie; Groep 7, Dosis 3: Pre-infusie (week 24), einde van infusie en 1 uur na infusie gevolgd door week 25-28 en elke 4 weken tot 48 weken na infusie
Toediening (0 uur) tot 84 dagen na elke producttoediening
VRC07-523LS Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Toediening (0 uur) tot 28 dagen na producttoediening

Snelheid van VRC07-523LS-eliminatie gedeeld door de VRC07-523LS-plasmaconcentratie; bepaald op basis van de samengevatte PK-curve voor elke onderzoeksgroep.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen:

Groepen 1, 2, 4 en 5: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1-4 na infusie; Groep 3: Pre-injectie (baseline) en 24, 48, 72 uur na injectie en weken 1-4 na injectie; Groep 6, dosis 1: pre-injectie (baseline) en 24, 48 en 72 uur na injectie, gevolgd door week 1, 2 en 4 na injectie; Groep 7, Dosis 1: Pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1, 2 en 4 na infusie
Toediening (0 uur) tot 28 dagen na producttoediening
Algehele IV Halfwaardetijd (T1/2) van VRC07-523LS
Tijdsspanne: Toediening (0 uur) tot 56 dagen na producttoediening

Halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.

Serum werd verzameld op de volgende tijdstippen:

Groepen 1, 2, 4 en 5: pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door weken 1-4 en 8 na infusie; Groep 3: pre-injectie (baseline) en 24, 48, 72 uur na injectie, en weken 1-4 en 8 na injectie; Groep 6, dosis 1: pre-injectie (baseline) en 24, 48 en 72 uur na injectie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na injectie; Groep 7, Dosis 1: Pre-infusie (baseline), einde van infusie (0 uur) en 1, 3, 6, 24 en 48 uur na infusie, gevolgd door week 1, 2, 4 en 8 na infusie
Toediening (0 uur) tot 56 dagen na producttoediening
Aantal proefpersonen met enkelvoudige dosis die anti-drug-antilichamen produceerden tegen VRC07-523LS
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na producttoediening
Serummonsters verzameld 4 weken en 8 weken na toediening van VRC07-523LS
Week 4 en 8 na producttoediening
Aantal proefpersonen met meerdere doses die antidrug-antilichamen produceerden tegen VRC07-523LS
Tijdsspanne: Week 4, 28 en 32 na de eerste producttoediening
Serummonsters verzameld 4 weken, 28 weken en 32 weken na toediening van VRC07-523LS
Week 4, 28 en 32 na de eerste producttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 170030
  • 17-I-0030 (Andere identificatie: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op VRC-HIVMAB075-00-AB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren