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VRC 605: Sicherheit und Pharmakokinetik eines humanen monoklonalen Antikörpers, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), intravenös oder subkutan an gesunde Erwachsene verabreicht

21. Oktober 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines humanen monoklonalen Antikörpers, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), intravenös oder subkutan an gesunde Erwachsene verabreicht

Hintergrund:

Das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist eine globale Gesundheitsbedrohung. Der Körper verwendet Antikörper, um Infektionen zu bekämpfen. VRC07-523LS ist ein gegen HIV gerichteter Antikörper. Es kann verwendet werden, um eine Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern. Es kann auch die sexuelle Übertragung von HIV verhindern und HIV-1-infizierte Personen behandeln.

Zielsetzung:

Um die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosis und Pharmakokinetik von VRC07-523LS bei gesunden Erwachsenen zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18-50

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

Die Teilnehmer werden einer von 7 Gruppen zugeteilt:

Die Gruppen 1-5 erhalten das Medikament bei einem Besuch und werden dann 24 Wochen lang beobachtet.

Die Gruppen 6 und 7 erhalten das Medikament bei 1 Besuch alle 12 Wochen für insgesamt 3 Dosen über 48 Wochen.

Die Teilnehmer erhalten das Medikament auf 1 von 2 Wegen:

Infusion in eine Vene über mindestens 30 Minuten. Die Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion Bluttests unterzogen. Sie werden in dieser Woche 1-3 Besuche haben. Diejenigen in Gruppe 7 haben 4-5 Besuche in der Woche nach ihrer zweiten und dritten Dosis.

Injektion in das Fettgewebe unter der Haut. Die Teilnehmer werden vor der Injektion Bluttests unterzogen. Sie werden in dieser Woche 1-3 Besuche haben. Diejenigen in Gruppe 6 haben 4-5 Besuche nach der zweiten und dritten Dosis.

Zu den Besuchen gehören:

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

Optionale Mundabstriche zum Sammeln von Speichel

Die Teilnehmer führen nach jeder Dosis 3 Tage lang ein Tagebuch über ihre Temperatur und Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie mit dem monoklonalen Antikörper (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) bei gesunden Erwachsenen. Es handelt sich um eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosis und Pharmakokinetik von VRC07-523LS. Die Hypothese ist, dass VRC07-523LS sicher für die intravenöse (IV) und subkutane (SC) Verabreichung an gesunde Erwachsene ist.

Eingeschrieben werden gesunde Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren. Es gibt 4 Open-Label-Dosiseskalationen von VRC07-523LS von 1 mg/kg IV auf 40 mg/kg IV, 1 Weg-Eskalation von IV zu SC und 2 Open-Label-Gruppen zur Bewertung der Wiederholungsdosierung. Die Gruppen 1-5 werden voraussichtlich 3 Probanden umfassen und die Gruppen 6-7 werden voraussichtlich 5 Probanden einschreiben. Die Probanden werden nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  • 18 bis 50 Jahre alt.
  • Basierend auf Anamnese und Untersuchung muss ein guter allgemeiner Gesundheitszustand und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen.
  • Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden.
  • In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
  • Bereit, sich während der Studienteilnahme an ein Sexualverhalten mit reduziertem Risiko zu halten.

  • Screening-Laborwerte innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
    • WBC-Unterschied entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Beauftragten.
    • Blutplättchen = 125.000–400.000/mm^3.
    • Hämoglobin im institutionellen Normalbereich.
    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x ULN.
  • Negativ für eine HIV-Infektion durch die von der FDA zugelassene Nachweismethode.

  • Frauenspezifische Kriterien:

    • Wenn eine Frau reproduktionsfähig und mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, verpflichtet sie sich, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Studienbesuch ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte, monogam zu leben .
    • Negativer Beta-HCG (humanes Choriongonadotropin)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Vorheriger Erhalt eines lizenzierten oder in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpers.
  • Gewicht >115 kg.
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Einschreibung, die ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie hat.
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  • Frauen, die während der Studienteilnahme stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
  • Jede andere chronische oder klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Freiwilligen gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis; ODER klinisch signifikante Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Asthma, Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, Herzerkrankungen oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 1 mg/kg IV Einzeldosis
Die Probanden der Gruppe 1 erhielten am Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 1 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 2: 5 mg/kg IV Einzeldosis
Die Probanden der Gruppe 2 erhielten am Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 3: 5 mg/kg SC Einzeldosis
Die Probanden der Gruppe 3 erhielten am Tag 0 eine einzelne SC-Injektion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 4: 20 mg/kg IV Einzeldosis
Die Probanden der Gruppe 4 erhielten am Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 20 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 5: 40 mg/kg IV Einzeldosis
Die Probanden der Gruppe 5 erhielten am Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 40 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 6: 5 mg/kg SC Mehrfachdosen
Die Probanden der Gruppe 6 erhielten an Tag 0, Woche 12 und Woche 24 eine SC-Injektion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 5 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS
Experimental: Gruppe 7: 20 mg/kg IV Mehrfachdosen
Die Probanden der Gruppe 7 erhielten an Tag 0, Woche 12 und Woche 24 eine IV-Infusion von VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) in einer Dosis von 20 mg/kg.
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der gegen die CD4-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach einer Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Produktverabreichung
Die Probanden zeichneten nach jeder Verabreichung des Studienprodukts 3-tägige systemische Symptome in einem Tagebuch auf. Zu den erbetenen systemischen Symptomen gehören: ungewöhnliche Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Gelenkschmerzen. Die Probanden zeichneten täglich die höchste gemessene Temperatur auf. Die Ärzte überprüften das Tagebuch mit dem Probanden und sammelten Informationen zur Lösung aller Symptome, die nicht innerhalb von 3 Tagen behoben wurden. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mit irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Die angeforderte Reaktogenität wurde ohne eine Zuordnungsbewertung aufgezeichnet. Die Einstufung erfolgte durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
3 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer lokalen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Lokale Symptome, die von den Klinikern bewertet und aufgezeichnet wurden. Erwünschte lokale Symptome umfassen Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse und Pruritus (Juckreiz) an der Verabreichungsstelle des Produkts. Am Tag der Produktverabreichung nach Abschluss der Verabreichung und an den Tagen 1, 2 und 7 nach der Verabreichung beurteilten die Kliniker die Verabreichungsstelle des Studienprodukts auf lokale Symptome. Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie das Symptom während des Berichtszeitraums mit einem beliebigen Schweregrad erlebten. Wenn Symptome auftraten, sammelten die Kliniker die Lösungsinformationen für jedes Symptom, das nicht innerhalb von 7 Tagen behoben wurde. Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden. Aufgeforderte Reaktogenität ohne Zuordnungsbewertung aufgezeichnet. Wenn Symptome gemeldet wurden, erfolgte die Einstufung durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die über 1 oder mehr unerbetene nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), die während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 0 bis 56 Tage nach der letzten Produktverabreichung erfasst wurden. Nach dem angegebenen Zeitraum bis zum letzten erwarteten Studienbesuch 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung wurden nur neue chronische Erkrankungen als unerwünschte UE erfasst. Die gemeldete Zahl ist die Zahl der Probanden, bei denen im Berichtszeitraum mindestens ein UE aufgetreten ist. Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienprodukts an Tag 0 bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung erfasst wurden.
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von VRC07-523LS: Einzeldosisgruppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die VRC07-523LS nach der Verabreichung erreicht; er wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen (PK)-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.

Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

Gruppen 1, 2, 4 und 5: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Infusion; Gruppe 3: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Injektion
Bis zu 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von VRC07-523LS: Mehrere Dosisgruppen
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung

Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die VRC07-523LS nach der Verabreichung erreicht; er wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen (PK)-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.

Das Serum wurde zu den folgenden Zeitpunkten für die Gruppen 6 und 7 nach Dosis 1 und Dosis 3 gesammelt:

Gruppe 6, Dosis 1: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Injektion; Gruppe 6, Dosis 3: Vor der Injektion (Woche 24) und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 25–28 und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen nach der Injektion; Gruppe 7, Dosis 1: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 h nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Infusion; Gruppe 7, Dosis 3: Vor der Infusion (Woche 24), Ende der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 25–28 und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen nach der Infusion
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von VRC07-523LS
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung für die Gruppen 1-5 und bis 8 Wochen nach der letzten Produktverabreichung für die Gruppen 6 und 7

Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um Cmax von VRC07-523LS nach der Verabreichung zu erreichen; sie wird basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt

Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

Gruppen 1, 2, 4 und 5: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Infusion; Gruppe 3: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Injektion; Gruppe 6, Dosis 1: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Injektion; Gruppe 7, Dosis 1: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Infusion
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung für die Gruppen 1-5 und bis 8 Wochen nach der letzten Produktverabreichung für die Gruppen 6 und 7
4-Wochen-Mittelwert der Serumkonzentration von VRC07-523LS
Zeitfenster: Woche 4 nach der Produktverabreichung
Der Mittelwert der VRC07-523LS-Serumkonzentrationen einzelner Probanden nach verabreichter Dosisgruppe
Woche 4 nach der Produktverabreichung
Mittlere 12-Wochen-Serumkonzentration von VRC07-523LS: Einzeldosisgruppen
Zeitfenster: Woche 12 nach der Produktverabreichung
Der Mittelwert der VRC07-523LS-Serumkonzentrationen einzelner Probanden nach verabreichter Dosisgruppe
Woche 12 nach der Produktverabreichung
Mittlere 12-Wochen-Serumkonzentration von VRC07-523LS: Mehrere Dosisgruppen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach jeder Produktverabreichung
Der Mittelwert der VRC07-523LS-Serumkonzentrationen einzelner Probanden nach verabreichter Dosisgruppe
Bis zu 12 Wochen nach jeder Produktverabreichung
Bereich unter der Kurve (AUC(0-inf)): Einzeldosisgruppen
Zeitfenster: Verabreichung (0 h) bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung

Die Gesamtfläche unter der Kurve (AUC(inf)) wurde als Summe der beobachteten AUC bis zur Endkonzentration (AUC(obs)) plus der AUC nach der Endkonzentration (AUC(Clast-inf)) genommen, wobei AUC( Clast-inf) wurde als Clast/lz geschätzt.

Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

Gruppen 1, 2, 4 und 5: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Infusion; Gruppe 3: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und Wochen 1–4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Injektion
Verabreichung (0 h) bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Bereich unter der Kurve (AUC0-84D): Mehrere Dosisgruppen
Zeitfenster: Verabreichung (0h) bis zu 84 Tage nach jeder Produktverabreichung

Die AUC0-84D stellt die gesamte Arzneimittelexposition in 84 Tagen nach der Verabreichung von VRC07-523LS dar; sie wird basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Gruppe bestimmt.

Das Serum wurde zu den folgenden Zeitpunkten für die Gruppen 6 und 7 nach Dosis 1 und Dosis 3 gesammelt:

Gruppe 6, Dosis 1: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Injektion; Gruppe 6, Dosis 3: Vor der Injektion (Woche 24) und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 25–28 und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen nach der Injektion; Gruppe 7, Dosis 1: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 h nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Infusion; Gruppe 7, Dosis 3: Vor der Infusion (Woche 24), Ende der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 25–28 und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen nach der Infusion
Verabreichung (0h) bis zu 84 Tage nach jeder Produktverabreichung
VRC07-523LS Freigaberate
Zeitfenster: Verabreichung (0 h) bis 28 Tage nach der Produktverabreichung

Eliminationsrate von VRC07-523LS dividiert durch die VRC07-523LS-Plasmakonzentration; bestimmt basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe.

Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

Gruppen 1, 2, 4 und 5: Vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1–4 nach der Infusion; Gruppe 3: Vor der Injektion (Basislinie) und 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und Wochen 1–4 nach der Injektion; Gruppe 6, Dosis 1: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2 und 4 nach der Injektion; Gruppe 7, Dosis 1: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1, 2 und 4 nach der Infusion
Verabreichung (0 h) bis 28 Tage nach der Produktverabreichung
Gesamt-IV-Halbwertszeit (T1/2) von VRC07-523LS
Zeitfenster: Verabreichung (0 h) bis 56 Tage nach der Produktverabreichung

Die Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum ausgeschieden ist.

Serum wurde zu folgenden Zeitpunkten gesammelt:

Gruppen 1, 2, 4 und 5: Vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1–4 und 8 nach der Infusion; Gruppe 3: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48, 72 Stunden nach der Injektion und Wochen 1–4 und 8 nach der Injektion; Gruppe 6, Dosis 1: Vor der Injektion (Grundlinie) und 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Injektion; Gruppe 7, Dosis 1: Vor der Infusion (Grundlinie), Ende der Infusion (0 h) und 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Infusion, gefolgt von den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach der Infusion
Verabreichung (0 h) bis 56 Tage nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden mit Einzeldosis, die Anti-Drogen-Antikörper gegen VRC07-523LS produzierten
Zeitfenster: Wochen 4 und 8 nach der Produktverabreichung
Serumproben, die 4 Wochen und 8 Wochen nach der Verabreichung von VRC07-523LS entnommen wurden
Wochen 4 und 8 nach der Produktverabreichung
Anzahl der Probanden mit Mehrfachdosis, die Anti-Drogen-Antikörper gegen VRC07-523LS produzierten
Zeitfenster: Wochen 4, 28 und 32 nach der ersten Produktverabreichung
Serumproben, die 4 Wochen, 28 Wochen und 32 Wochen nach der Verabreichung von VRC07-523LS entnommen wurden
Wochen 4, 28 und 32 nach der ersten Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170030
  • 17-I-0030 (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur VRC-HIVMAB075-00-AB

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