VRC 605: Sikkerhed og farmakokinetik af et humant monoklonalt antistof, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administreret intravenøst eller subkutant til raske voksne
VRC 605: En fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af et humant monoklonalt antistof, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), indgivet intravenøst eller subkutant til raske voksne
Baggrund:
Human immundefektvirus (HIV) er en global sundhedstrussel. Kroppen bruger antistoffer til at bekæmpe infektion. VRC07-523LS er et antistof rettet mod HIV. Det kan bruges til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Det kan også forhindre seksuel overførsel af HIV og behandle HIV-1-inficerede mennesker.
Objektiv:
For at teste sikkerheden, tolerabiliteten, dosis og farmakokinetik af VRC07-523LS hos raske voksne.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18-50
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 7 grupper:
Gruppe 1-5 vil få stoffet ved 1 besøg og derefter blive observeret i 24 uger.
Gruppe 6 og 7 vil få lægemidlet ved 1 besøg hver 12. uge, i alt 3 doser over 48 uger.
Deltagerne vil få stoffet på 1 af 2 måder:
Infusion i en vene over mindst 30 minutter. Deltagerne vil få taget blodprøver 1, 3 og 6 timer efter infusionen. De vil have 1-3 besøg i løbet af den uge. De i gruppe 7 vil have 4-5 besøg i ugen efter deres anden og tredje dosis.
Injektion i fedtvævet under huden. Deltagerne vil få taget blodprøver før injektionen. De vil have 1-3 besøg i løbet af den uge. De i gruppe 6 vil have 4-5 besøg efter anden og tredje dosis.
Besøg omfatter:
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Valgfri orale vatpinde til at opsamle spyt
Deltagerne vil føre en dagbog over deres temperatur og symptomer i 3 dage efter hver dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den første undersøgelse af VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonalt antistof (MAb) hos raske voksne. Det er et fase 1, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, dosis og farmakokinetik af VRC07-523LS. Hypotesen er, at VRC07-523LS vil være sikker til administration til raske voksne ad intravenøs (IV) og subkutan (SC) vej.
Raske voksne i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt. Der er 4 åbne dosiseskaleringer af VRC07-523LS fra 1 mg/kg IV til 40 mg/kg IV, 1 vejeskalering fra IV til SC og 2 åbne grupper til at vurdere gentagen dosering. Gruppe 1-5 forventes at omfatte 3 fag, og gruppe 6-7 forventes at tilmelde 5 fag. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En frivillig skal opfylde alle følgende kriterier:
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
- 18 til 50 år.
- Baseret på anamnese og undersøgelse skal den være i god generel sundhed og uden historie med nogen af de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
- Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
- I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
- Villig til at overholde reduceret risiko seksuel adfærd under studiedeltagelse.
Screening af laboratorieværdier inden for 84 dage før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:
- Hvide blodlegemer (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
- WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
- Blodplader = 125.000 - 400.000/mm^3.
- Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde.
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x ULN.
- Negativ for HIV-infektion med den FDA godkendte påvisningsmetode.
Kvindespecifikke kriterier:
- Hvis en kvinde har reproduktionspotentiale og seksuelt aktiv med en mandlig partner, indvilliger hun i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra tidspunktet for studieindskrivningen til det sidste studiebesøg, eller at være monogam med en partner, der har fået foretaget en vasektomi .
- Negativ Beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:
- Tidligere modtagelse af licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof.
- Vægt >115 kg.
- Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi før indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
- Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
- Kvinde, der ammer, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
- Modtagelse af ethvert forsøgsstudieagent inden for 28 dage før tilmelding.
- Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: 1 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 1-personer modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 1 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 5 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 2 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: 5 mg/kg SC enkeltdosis
Gruppe 3 forsøgspersoner modtog en enkelt SC-injektion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: 20 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 4 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 20 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: 40 mg/kg IV enkeltdosis
Gruppe 5 forsøgspersoner modtog en enkelt IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dosis på 40 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: 5 mg/kg SC multiple doser
Gruppe 6 forsøgspersoner modtog en SC-injektion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uge 12 og uge 24 i en dosis på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7: 20 mg/kg IV multiple doser
Gruppe 7 forsøgspersoner modtog en IV-infusion af VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uge 12 og uge 24 i en dosis på 20 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøgelsesmonoklonalt antistof målrettet mod CD4-bindingsstedet for HIV-1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 3 dage efter enhver produktadministration
Tidsramme: 3 dage efter hver produktadministration
|
Forsøgspersonerne registrerede 3-dages systemiske symptomer i en dagbog efter hver administration af undersøgelsesproduktet.
Opfordrede systemiske symptomer omfatter: usædvanlig træthed/utilpashed, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, kvalme, temperatur og ledsmerter.
Forsøgspersoner registrerede den højeste målte temperatur dagligt.
Klinikere gennemgik dagbogen med forsøgspersonen og indsamlede oplysninger om opløsning for eventuelle symptomer, der ikke blev løst inden for 3 dage.
Forsøgspersonerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de angav, at de oplevede symptomet af enhver sværhedsgrad i rapporteringsperioden.
Antallet rapporteret for "Alle systemiske symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et systemisk symptom i den værste sværhedsgrad.
Anmodet reaktogenicitet blev registreret uden en tilskrivningsvurdering.
Gradering blev foretaget af Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.0.
|
3 dage efter hver produktadministration
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og symptomer inden for 7 dage efter enhver produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver produktadministration
|
Lokale symptomer vurderet og registreret af klinikerne.
Opfordrede lokale symptomer omfatter smerte/ømhed, hævelse, rødme, blå mærker og kløe (kløe) på produktets administrationssted.
Klinikere vurderede administrationsstedet for undersøgelsesproduktet for lokale symptomer på dagen for indgivelsen af produktet efter afslutning af administrationen og på dag 1, 2 og 7 efter administration.
Forsøgspersonerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de oplevede symptomet af en hvilken som helst sværhedsgrad i rapporteringsperioden.
Hvis der blev oplevet symptomer, indsamlede klinikere oplysninger om opløsning for ethvert symptom, der ikke blev løst inden for 7 dage.
Antallet rapporteret for "Alle lokale symptomer" er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ethvert lokalt symptom i den værste sværhedsgrad.
Anmodet reaktogenicitet registreret uden en tilskrivningsvurdering.
Hvis der blev rapporteret symptomer, blev klassificeringen foretaget efter Division of AIDS Table for Gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.0.
|
7 dage efter hver produktadministration
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer 1 eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
Uopfordrede bivirkninger (AE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministration på dag 0 til 56 dage efter sidste produktadministration.
Efter den angivne tidsperiode gennem det sidste forventede studiebesøg 24 uger efter den sidste produktadministration, blev der kun indsamlet nye kroniske medicinske tilstande som uopfordrede bivirkninger.
Det rapporterede antal er antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én AE i rapporteringsperioden.
Et forsøgsperson med flere oplevelser af den samme hændelse tælles én gang ved hjælp af hændelsen af værste sværhedsgrad.
|
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet i perioden fra undersøgelsesproduktadministration på dag 0 til og med 24 uger efter sidste produktadministration.
|
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VRC07-523LS: enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Op til 24 uger efter produktadministration
|
Cmax er den maksimale serumkoncentration, som VRC07-523LS opnår, efter at den er blevet administreret; den bestemmes som en maksimal værdi på den sammenfattende farmakokinetiske (PK) kurve for hver undersøgelsesgruppe. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion |
Op til 24 uger efter produktadministration
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VRC07-523LS: Multiple dosisgrupper
Tidsramme: Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
Cmax er den maksimale serumkoncentration, som VRC07-523LS opnår, efter at den er blevet administreret; den bestemmes som en maksimal værdi på den sammenfattende farmakokinetiske (PK) kurve for hver undersøgelsesgruppe. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter for gruppe 6 og 7 efter dosis 1 og dosis 3: Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 3: Præ-injektion (uge 24) og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion; Gruppe 7, dosis 3: Præ-infusion (uge 24), afslutning af infusion og 1 time efter infusion efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter infusion |
Gennem 24 uger efter sidste produktadministration
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for VRC07-523LS
Tidsramme: Indtil 24 uger efter sidste produktadministration for gruppe 1-5 og til 8 uger efter sidste produktadministration for gruppe 6 og 7
|
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax for VRC07-523LS efter det er blevet administreret; den bestemmes ud fra den sammenfattende PK-kurve for hver undersøgelsesgruppe Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion |
Indtil 24 uger efter sidste produktadministration for gruppe 1-5 og til 8 uger efter sidste produktadministration for gruppe 6 og 7
|
|
4 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4 efter produktadministration
|
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
|
Uge 4 efter produktadministration
|
|
12 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS: Enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Uge 12 efter produktadministration
|
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
|
Uge 12 efter produktadministration
|
|
12 ugers gennemsnitlig serumkoncentration af VRC07-523LS: flere dosisgrupper
Tidsramme: Op til 12 uger efter hver produktadministration
|
Gennemsnittet af individuelt individ VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administreret dosisgruppe
|
Op til 12 uger efter hver produktadministration
|
|
Area Under the Curve (AUC(0-inf)): Enkeltdosisgrupper
Tidsramme: Administration (0 timer) til 24 uger efter administration af produktet
|
Det samlede areal under kurven (AUC(inf)) blev taget som summen af den observerede AUC op til den endelige koncentration (AUC(obs)) plus AUC efter den endelige koncentration (AUC(Clast-inf)), hvor AUC( Clast-inf) blev estimeret som Clast/lz. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter injektion |
Administration (0 timer) til 24 uger efter administration af produktet
|
|
Area Under the Curve (AUC0-84D): Flere dosisgrupper
Tidsramme: Administration (0t) op til 84 dage efter hver produktadministration
|
AUC0-84D repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering i 84 dage efter administration af VRC07-523LS; den bestemmes ud fra den summariske PK-kurve for hver gruppe. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter for gruppe 6 og 7 efter dosis 1 og dosis 3: Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 3: Præ-injektion (uge 24) og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion; Gruppe 7, dosis 3: Præ-infusion (uge 24), afslutning af infusion og 1 time efter infusion efterfulgt af uge 25-28 og hver 4. uge op til 48 uger efter infusion |
Administration (0t) op til 84 dage efter hver produktadministration
|
|
VRC07-523LS Clearance Rate
Tidsramme: Administration (0 timer) til 28 dage efter administration af produktet
|
Hastighed for VRC07-523LS elimination divideret med plasma VRC07-523LS koncentration; bestemt ud fra den sammenfattende PK-kurve for hver undersøgelsesgruppe. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2 og 4 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning på infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2 og 4 efter infusion |
Administration (0 timer) til 28 dage efter administration af produktet
|
|
Samlet IV-halveringstid (T1/2) for VRC07-523LS
Tidsramme: Administration (0 timer) til 56 dage efter administration af produktet
|
Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra serumet. Serum blev indsamlet på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1-4 og 8 efter infusion; Gruppe 3: Præ-injektion (baseline) og 24, 48, 72 timer efter injektion og uge 1-4 og 8 efter injektion; Gruppe 6, dosis 1: Præ-injektion (baseline) og 24, 48 og 72 timer efter injektion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter injektion; Gruppe 7, dosis 1: Præ-infusion (baseline), afslutning af infusion (0 timer) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer efter infusion, efterfulgt af uge 1, 2, 4 og 8 efter infusion |
Administration (0 timer) til 56 dage efter administration af produktet
|
|
Antal enkeltdosispersoner, der producerede antistofantistoffer mod VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter produktadministration
|
Serumprøver indsamlet 4 uger og 8 uger efter VRC07-523LS administration
|
Uge 4 og 8 efter produktadministration
|
|
Antal forsøgspersoner med flere doser, der producerede antistof-antistoffer mod VRC07-523LS
Tidsramme: Uge 4, 28 og 32 efter første produktadministration
|
Serumprøver indsamlet 4 uger, 28 uger og 32 uger efter VRC07-523LS administration
|
Uge 4, 28 og 32 efter første produktadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu X, Yang ZY, Li Y, Hogerkorp CM, Schief WR, Seaman MS, Zhou T, Schmidt SD, Wu L, Xu L, Longo NS, McKee K, O'Dell S, Louder MK, Wycuff DL, Feng Y, Nason M, Doria-Rose N, Connors M, Kwong PD, Roederer M, Wyatt RT, Nabel GJ, Mascola JR. Rational design of envelope identifies broadly neutralizing human monoclonal antibodies to HIV-1. Science. 2010 Aug 13;329(5993):856-61. doi: 10.1126/science.1187659. Epub 2010 Jul 8.
- Rudicell RS, Kwon YD, Ko SY, Pegu A, Louder MK, Georgiev IS, Wu X, Zhu J, Boyington JC, Chen X, Shi W, Yang ZY, Doria-Rose NA, McKee K, O'Dell S, Schmidt SD, Chuang GY, Druz A, Soto C, Yang Y, Zhang B, Zhou T, Todd JP, Lloyd KE, Eudailey J, Roberts KE, Donald BR, Bailer RT, Ledgerwood J; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Shapiro L, Koup RA, Graham BS, Nason MC, Connors M, Haynes BF, Rao SS, Roederer M, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced potency of a broadly neutralizing HIV-1 antibody in vitro improves protection against lentiviral infection in vivo. J Virol. 2014 Nov;88(21):12669-82. doi: 10.1128/JVI.02213-14. Epub 2014 Aug 20.
- Gaudinski MR, Houser KV, Doria-Rose NA, Chen GL, Rothwell RSS, Berkowitz N, Costner P, Holman LA, Gordon IJ, Hendel CS, Kaltovich F, Conan-Cibotti M, Gomez Lorenzo M, Carter C, Sitar S, Carlton K, Gall J, Laurencot C, Lin BC, Bailer RT, McDermott AB, Ko SY, Pegu A, Kwon YD, Kwong PD, Namboodiri AM, Pandey JP, Schwartz R, Arnold F, Hu Z, Zhang L, Huang Y, Koup RA, Capparelli EV, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 605 study team. Safety and pharmacokinetics of broadly neutralising human monoclonal antibody VRC07-523LS in healthy adults: a phase 1 dose-escalation clinical trial. Lancet HIV. 2019 Oct;6(10):e667-e679. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30181-X. Epub 2019 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 170030
- 17-I-0030 (Anden identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med VRC-HIVMAB075-00-AB
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Zimbabwe, Sydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other InfectionsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAkut HIV-infektionForenede Stater, Brasilien, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMonoklonalt antistof, humant | HIV-antistoffer | Neutraliserende antistof | Forebyggelse af HIV-infektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Sydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektion | Monoklonalt antistof, humant | HIV-antistoffer | VRC01 monoklonalt antistof | Neutraliserende antistofForenede Stater