VRC 605: Seguridad y farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrado por vía intravenosa o subcutánea a adultos sanos
VRC 605: Estudio de fase 1 de incremento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrado por vía intravenosa o subcutánea a adultos sanos
Fondo:
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es una amenaza para la salud mundial. El cuerpo usa anticuerpos para combatir la infección. VRC07-523LS es un anticuerpo dirigido contra el VIH. Puede usarse para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. También puede prevenir la transmisión sexual del VIH y tratar a las personas infectadas por el VIH-1.
Objetivo:
Probar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis y la farmacocinética de VRC07-523LS en adultos sanos.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 50 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Análisis de sangre y orina
Los participantes serán asignados a 1 de 7 grupos:
Los grupos 1-5 recibirán el medicamento en 1 visita y luego serán observados durante 24 semanas.
Los grupos 6 y 7 recibirán el medicamento en 1 visita cada 12 semanas, para un total de 3 dosis durante 48 semanas.
Los participantes obtendrán el medicamento en 1 de 2 formas:
Infusión en una vena durante al menos 30 minutos. A los participantes se les realizarán análisis de sangre 1, 3 y 6 horas después de la infusión. Tendrán de 1 a 3 visitas durante esa semana. Los del Grupo 7 tendrán 4-5 visitas en la semana posterior a la segunda y tercera dosis.
Inyección en el tejido adiposo debajo de la piel. A los participantes se les realizarán análisis de sangre antes de la inyección. Tendrán de 1 a 3 visitas durante esa semana. Los del Grupo 6 tendrán 4-5 visitas después de la segunda y tercera dosis.
Las visitas incluyen:
Examen físico
Análisis de sangre y orina
Hisopos orales opcionales para recolectar saliva
Los participantes mantendrán un diario de su temperatura y síntomas durante 3 días después de cada dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio del anticuerpo monoclonal (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) en adultos sanos. Es un estudio de fase 1 de escalada de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis y la farmacocinética de VRC07-523LS. La hipótesis es que VRC07-523LS será seguro para la administración a adultos sanos por vía intravenosa (IV) y subcutánea (SC).
Se inscribirán adultos sanos de 18 a 50 años de edad. Hay 4 escaladas de dosis de etiqueta abierta de VRC07-523LS de 1 mg/kg IV a 40 mg/kg IV, 1 escalada de ruta de IV a SC y 2 grupos de etiqueta abierta para evaluar la dosificación repetida. Se espera que los grupos 1-5 incluyan 3 sujetos y que los grupos 6-7 inscriban 5 sujetos. Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas después de la última administración del producto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- 18 a 50 años de edad.
- Con base en el historial y el examen, debe estar en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
- Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación.
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
- Dispuesto a adherirse a un comportamiento sexual de riesgo reducido durante la participación en el estudio.
Los valores de laboratorio de detección dentro de los 84 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes criterios:
- Glóbulos blancos (WBC) 2500-12 000/mm^3.
- Diferencial de glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del investigador principal (PI) o de la persona designada.
- Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm^3.
- Hemoglobina dentro del rango normal institucional.
- Creatinina menor o igual a 1,1 x límite superior normal (ULN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 1,25 x LSN.
- Negativo para infección por VIH según el método de detección aprobado por la FDA.
Criterios específicos para mujeres:
- Si una mujer tiene potencial reproductivo y es sexualmente activa con una pareja masculina, acepta usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio, o ser monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía. .
- Prueba de embarazo Beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres con potencial reproductivo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:
- Recepción previa de anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación.
- Peso >115 kg.
- Cualquier antecedente de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio.
- Hipertensión que no está bien controlada.
- Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Recepción de cualquier agente de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que a juicio del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario, incluyendo pero no limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, asma, enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos, enfermedad cardíaca o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: 1 mg/kg IV Dosis única
Los sujetos del grupo 1 recibieron una única infusión IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0 a una dosis de 1 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: 5 mg/kg IV Dosis única
Los sujetos del grupo 2 recibieron una única infusión IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0 a una dosis de 5 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: 5 mg/kg SC Dosis Única
Los sujetos del grupo 3 recibieron una única inyección SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0 a una dosis de 5 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: 20 mg/kg IV Dosis única
Los sujetos del grupo 4 recibieron una única infusión IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0 a una dosis de 20 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: 40 mg/kg IV Dosis única
Los sujetos del grupo 5 recibieron una única infusión IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0 a una dosis de 40 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: 5 mg/kg SC Dosis Múltiples
Los sujetos del grupo 6 recibieron una inyección SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0, la semana 12 y la semana 24 a una dosis de 5 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7: 20 mg/kg IV Dosis Múltiples
Los sujetos del grupo 7 recibieron una infusión IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) el día 0, la semana 12 y la semana 24 a una dosis de 20 mg/kg.
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VRC07-523LS es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido al sitio de unión de CD4 del VIH-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 3 días posteriores a la administración de cualquier producto
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración de cada producto
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Los sujetos registraron los síntomas sistémicos de 3 días en un diario después de la administración de cada producto del estudio.
Los síntomas sistémicos solicitados incluyen: cansancio o malestar inusuales, dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, temperatura y dolor en las articulaciones.
Los sujetos registraron la temperatura más alta medida diariamente.
Los médicos revisaron el diario con el sujeto y recopilaron información sobre la resolución de cualquier síntoma que no se resolviera en 3 días.
Los sujetos se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La reactogenicidad solicitada se registró sin una evaluación de atribución.
La clasificación se realizó mediante la Tabla de la División de SIDA para la clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.0.
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3 días después de la administración de cada producto
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Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración de cualquier producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto
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Síntomas locales evaluados y registrados por los clínicos.
Los síntomas locales solicitados incluyen dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento, hematomas y prurito (picazón) en el sitio de administración del producto.
Los médicos evaluaron el sitio de administración del producto del estudio en busca de síntomas locales el día de la administración del producto después de completar la administración y los días 1, 2 y 7 posteriores a la administración.
Los sujetos se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si experimentaron el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe.
Si se experimentaron síntomas, los médicos recopilaron información de resolución para cualquier síntoma que no se resolvió dentro de los 7 días.
El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad.
Reactogenicidad solicitada registrada sin una evaluación de atribución.
Si se informaron síntomas, la clasificación se realizó mediante la Tabla de Clasificación de la Gravedad de Eventos Adversos en Adultos y Pediátricos de la División de SIDA, Versión 2.0.
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7 días después de la administración de cada producto
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Número de sujetos que informaron 1 o más eventos adversos no graves no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
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Eventos adversos no solicitados (EA) recopilados durante el período desde la administración del producto del estudio en el día 0 hasta 56 días después de la última administración del producto.
Después del período de tiempo indicado hasta la última visita de estudio prevista a las 24 semanas después de la última administración del producto, solo las nuevas afecciones médicas crónicas se recopilaron como AA no solicitados.
El número informado es el número de sujetos que experimentaron al menos un EA en el período de informe.
Un sujeto con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
|
Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
|
Eventos adversos graves (SAE) recopilados durante el período desde la administración del producto del estudio el día 0 hasta las 24 semanas posteriores a la última administración del producto.
|
Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VRC07-523LS: grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la administración del producto
|
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza VRC07-523LS después de su administración; se determina como un valor máximo en la curva de resumen farmacocinético (PK) para cada grupo de estudio. El suero se recogió en los siguientes puntos de tiempo: Grupos 1, 2, 4 y 5: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 y 24 post infusión; Grupo 3: antes de la inyección (línea de base) y 24, 48, 72 horas después de la inyección y semanas 1 a 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inyección |
Hasta 24 semanas después de la administración del producto
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VRC07-523LS: grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
|
Cmax es la concentración sérica máxima que alcanza VRC07-523LS después de su administración; se determina como un valor máximo en la curva de resumen farmacocinético (PK) para cada grupo de estudio. El suero se recolectó en los siguientes puntos de tiempo para los Grupos 6 y 7 después de la Dosis 1 y la Dosis 3: Grupo 6, Dosis 1: Antes de la inyección (línea de base) y 24, 48 y 72 horas después de la inyección, seguido de las Semanas 1, 2, 4 y 8 después de la inyección; Grupo 6, dosis 3: antes de la inyección (semana 24) y 72 horas después de la inyección, seguido de las semanas 25 a 28 y cada 4 semanas hasta 48 semanas después de la inyección; Grupo 7, Dosis 1: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1, 2, 4 y 8 después de la infusión; Grupo 7, dosis 3: antes de la infusión (semana 24), al final de la infusión y 1 hora después de la infusión seguido de las semanas 25-28 y cada 4 semanas hasta 48 semanas después de la infusión |
Hasta 24 semanas después de la última administración del producto
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última administración del producto para los Grupos 1-5 y hasta 8 semanas después de la última administración del producto para los Grupos 6 y 7
|
Tmax es el tiempo que tarda en alcanzar la Cmax de VRC07-523LS después de haberlo administrado; se determina en base a la curva PK resumida para cada grupo de estudio El suero se recogió en los siguientes puntos de tiempo: Grupos 1, 2, 4 y 5: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 y 24 post infusión; Grupo 3: antes de la inyección (línea de base) y 24, 48, 72 horas después de la inyección y semanas 1 a 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inyección; Grupo 6, Dosis 1: Antes de la inyección (línea de base) y 24, 48 y 72 horas después de la inyección, seguido de las Semanas 1, 2, 4 y 8 después de la inyección; Grupo 7, Dosis 1: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1, 2, 4 y 8 después de la infusión |
Hasta 24 semanas después de la última administración del producto para los Grupos 1-5 y hasta 8 semanas después de la última administración del producto para los Grupos 6 y 7
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Concentración sérica media de 4 semanas de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Semana 4 posterior a la administración del producto
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La media de las concentraciones séricas de VRC07-523LS de sujetos individuales por grupo de dosis administrada
|
Semana 4 posterior a la administración del producto
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Concentración sérica media de 12 semanas de VRC07-523LS: grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Semana 12 posterior a la administración del producto
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La media de las concentraciones séricas de VRC07-523LS de sujetos individuales por grupo de dosis administrada
|
Semana 12 posterior a la administración del producto
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Concentración sérica media de 12 semanas de VRC07-523LS: grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la administración de cada producto
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La media de las concentraciones séricas de VRC07-523LS de sujetos individuales por grupo de dosis administrada
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Hasta 12 semanas después de la administración de cada producto
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Área bajo la curva (AUC(0-inf)): Grupos de dosis única
Periodo de tiempo: Administración (0h) a 24 semanas post administración del producto
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El área total bajo la curva (AUC(inf)) se tomó como la suma de las AUC observadas hasta la concentración final (AUC(obs)) más las AUC después de la concentración final (AUC(Clast-inf)) donde AUC( Clast-inf) se estimó como Clast/lz. El suero se recogió en los siguientes puntos de tiempo: Grupos 1, 2, 4 y 5: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1-4, 8, 12, 16, 20 y 24 post infusión; Grupo 3: antes de la inyección (línea de base) y 24, 48, 72 horas después de la inyección y semanas 1 a 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inyección |
Administración (0h) a 24 semanas post administración del producto
|
|
Área bajo la curva (AUC0-84D): grupos de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Administración (0h) hasta 84 días después de la administración de cada producto
|
El AUC0-84D representa la exposición total al fármaco en 84 días después de la administración de VRC07-523LS; se determina en base a la curva PK de resumen para cada grupo. El suero se recolectó en los siguientes puntos de tiempo para los Grupos 6 y 7 después de la Dosis 1 y la Dosis 3: Grupo 6, Dosis 1: Antes de la inyección (línea de base) y 24, 48 y 72 horas después de la inyección, seguido de las Semanas 1, 2, 4 y 8 después de la inyección; Grupo 6, dosis 3: antes de la inyección (semana 24) y 72 horas después de la inyección, seguido de las semanas 25 a 28 y cada 4 semanas hasta 48 semanas después de la inyección; Grupo 7, Dosis 1: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1, 2, 4 y 8 después de la infusión; Grupo 7, dosis 3: antes de la infusión (semana 24), al final de la infusión y 1 hora después de la infusión seguido de las semanas 25-28 y cada 4 semanas hasta 48 semanas después de la infusión |
Administración (0h) hasta 84 días después de la administración de cada producto
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Tasa de liquidación VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Administración (0h) a 28 días post administración del producto
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Tasa de eliminación de VRC07-523LS dividida por la concentración plasmática de VRC07-523LS; determinado en base a la curva PK de resumen para cada grupo de estudio. El suero se recogió en los siguientes puntos de tiempo: Grupos 1, 2, 4 y 5: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1 a 4 después de la infusión; Grupo 3: antes de la inyección (línea de base) y 24, 48, 72 horas después de la inyección y semanas 1 a 4 después de la inyección; Grupo 6, Dosis 1: Antes de la inyección (línea de base) y 24, 48 y 72 horas después de la inyección, seguido de las Semanas 1, 2 y 4 después de la inyección; Grupo 7, Dosis 1: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1, 2 y 4 después de la infusión |
Administración (0h) a 28 días post administración del producto
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Vida media IV general (T1/2) de VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Administración (0h) a 56 días post administración del producto
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La vida media (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero. El suero se recogió en los siguientes puntos de tiempo: Grupos 1, 2, 4 y 5: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1 a 4 y 8 después de la infusión; Grupo 3: antes de la inyección (línea de base) y 24, 48, 72 horas después de la inyección, y semanas 1-4 y 8 después de la inyección; Grupo 6, Dosis 1: Antes de la inyección (línea de base) y 24, 48 y 72 horas después de la inyección, seguido de las Semanas 1, 2, 4 y 8 después de la inyección; Grupo 7, Dosis 1: antes de la infusión (línea de base), al final de la infusión (0 h) y 1, 3, 6, 24 y 48 horas después de la infusión, seguido de las semanas 1, 2, 4 y 8 después de la infusión |
Administración (0h) a 56 días post administración del producto
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Número de sujetos de dosis única que produjeron anticuerpos antidrogas contra VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 posteriores a la administración del producto
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Muestras de suero recolectadas 4 semanas y 8 semanas después de la administración de VRC07-523LS
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Semanas 4 y 8 posteriores a la administración del producto
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Número de sujetos de dosis múltiples que produjeron anticuerpos antidrogas contra VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 28 y 32 después de la primera administración del producto
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Muestras de suero recolectadas 4 semanas, 28 semanas y 32 semanas después de la administración de VRC07-523LS
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Semanas 4, 28 y 32 después de la primera administración del producto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu X, Yang ZY, Li Y, Hogerkorp CM, Schief WR, Seaman MS, Zhou T, Schmidt SD, Wu L, Xu L, Longo NS, McKee K, O'Dell S, Louder MK, Wycuff DL, Feng Y, Nason M, Doria-Rose N, Connors M, Kwong PD, Roederer M, Wyatt RT, Nabel GJ, Mascola JR. Rational design of envelope identifies broadly neutralizing human monoclonal antibodies to HIV-1. Science. 2010 Aug 13;329(5993):856-61. doi: 10.1126/science.1187659. Epub 2010 Jul 8.
- Rudicell RS, Kwon YD, Ko SY, Pegu A, Louder MK, Georgiev IS, Wu X, Zhu J, Boyington JC, Chen X, Shi W, Yang ZY, Doria-Rose NA, McKee K, O'Dell S, Schmidt SD, Chuang GY, Druz A, Soto C, Yang Y, Zhang B, Zhou T, Todd JP, Lloyd KE, Eudailey J, Roberts KE, Donald BR, Bailer RT, Ledgerwood J; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Shapiro L, Koup RA, Graham BS, Nason MC, Connors M, Haynes BF, Rao SS, Roederer M, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced potency of a broadly neutralizing HIV-1 antibody in vitro improves protection against lentiviral infection in vivo. J Virol. 2014 Nov;88(21):12669-82. doi: 10.1128/JVI.02213-14. Epub 2014 Aug 20.
- Gaudinski MR, Houser KV, Doria-Rose NA, Chen GL, Rothwell RSS, Berkowitz N, Costner P, Holman LA, Gordon IJ, Hendel CS, Kaltovich F, Conan-Cibotti M, Gomez Lorenzo M, Carter C, Sitar S, Carlton K, Gall J, Laurencot C, Lin BC, Bailer RT, McDermott AB, Ko SY, Pegu A, Kwon YD, Kwong PD, Namboodiri AM, Pandey JP, Schwartz R, Arnold F, Hu Z, Zhang L, Huang Y, Koup RA, Capparelli EV, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 605 study team. Safety and pharmacokinetics of broadly neutralising human monoclonal antibody VRC07-523LS in healthy adults: a phase 1 dose-escalation clinical trial. Lancet HIV. 2019 Oct;6(10):e667-e679. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30181-X. Epub 2019 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170030
- 17-I-0030 (Otro identificador: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfección por VIH | Anticuerpo Monoclonal Humano | Anticuerpos del VIH | Anticuerpo monoclonal VRC01 | Anticuerpo neutralizanteEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Activo, no reclutando