Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC 605: Ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuus ja farmakokinetiikka, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), annettuna suonensisäisesti tai ihon alle terveille aikuisille

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), annettuna suonensisäisesti tai ihon alle terveille aikuisille

Tausta:

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on maailmanlaajuinen terveysuhka. Keho käyttää vasta-aineita torjuakseen infektioita. VRC07-523LS on HIV:tä vastaan ​​suunnattu vasta-aine. Sitä voidaan käyttää estämään HIV-tartunnan äidiltä lapselle. Se voi myös estää HIV-tartunnan seksuaalisen leviämisen ja hoitaa HIV-1-tartunnan saaneita ihmisiä.

Tavoite:

Testaa VRC07-523LS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, annostusta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.

Kelpoisuus:

Terveet ihmiset 18-50 vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Osallistujat jaetaan yhteen seitsemästä ryhmästä:

Ryhmät 1-5 saavat lääkkeen yhdellä käynnillä, minkä jälkeen heitä tarkkaillaan 24 viikon ajan.

Ryhmät 6 ja 7 saavat lääkkeen yhdellä käynnillä 12 viikon välein, yhteensä 3 annosta 48 viikon aikana.

Osallistujat saavat lääkkeen kahdella tavalla:

Infuusio suoneen vähintään 30 minuutin ajan. Osallistujille tehdään verikokeita 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen. Heillä on 1-3 käyntiä viikon aikana. Ryhmään 7 kuuluvilla on 4-5 käyntiä toisen ja kolmannen annoksen jälkeisellä viikolla.

Injektio ihon alla olevaan rasvakudokseen. Osallistujille tehdään verikokeita ennen injektiota. Heillä on 1-3 käyntiä viikon aikana. Ryhmään 6 kuuluvilla on 4-5 käyntiä toisen ja kolmannen annoksen jälkeen.

Vierailut sisältävät:

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Valinnainen vanupuikko syljen keräämiseen

Osallistujat pitävät päiväkirjaa lämpötilastaan ​​ja oireistaan ​​3 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen tutkimus VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonaalisesta vasta-aineesta (MAb) terveillä aikuisilla. Se on vaiheen 1, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan VRC07-523LS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta ja farmakokinetiikkaa. Oletuksena on, että VRC07-523LS on turvallista annettavaksi terveille aikuisille laskimonsisäistä (IV) ja ihonalaista (SC) kautta.

Mukaan otetaan 18-50-vuotiaat terveet aikuiset. On olemassa 4 avointa VRC07-523LS:n annoksen korottamista 1 mg/kg IV:stä 40 mg/kg IV:ään, 1 reitin nostaminen IV:stä SC:hen ja 2 avointa ryhmää toistuvan annostelun arvioimiseksi. Ryhmiin 1-5 odotetaan 3 koehenkilöä ja ryhmiin 6-7 5 koehenkilöä. Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vapaaehtoisen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  • 18-50 vuoden iässä.
  • Historiaan ja tutkimukseen perustuen hänen on oltava hyvässä yleisessä kunnossa eikä hänellä ole aiemmin ollut mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia.
  • Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin.
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
  • Halukas noudattamaan riskialtista seksuaalista käyttäytymistä tutkimukseen osallistumisen aikana.

  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Valkosolut (WBC) 2500-12000/mm^3.
    • WBC-ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä.
    • Verihiutaleet = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hemoglobiini laitoksen normaalialueella.
    • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x ULN.
  • Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä.

  • Naiskohtaiset kriteerit:

    • Jos nainen on lisääntymiskykyinen ja seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa opintoihin ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin tai olemaan monogaminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia. .
    • Negatiivinen Beta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Aiempi lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen.
  • Paino > 115 kg.
  • Mikä tahansa vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia ennen tutkimukseen osallistumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana.
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kuitti kaikista tutkimusagenteista 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma, autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt, sydänsairaus tai syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 1 mg/kg IV kerta-annos
Ryhmän 1 koehenkilöt saivat yhden IV-infuusion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0 annoksella 1 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 2: 5 mg/kg IV kerta-annos
Ryhmän 2 koehenkilöt saivat yhden IV-infuusion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0 annoksella 5 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 3: 5 mg/kg SC kerta-annos
Ryhmän 3 koehenkilöt saivat yhden SC-injektion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0 annoksella 5 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 4: 20 mg/kg IV kerta-annos
Ryhmän 4 koehenkilöt saivat yhden IV-infuusion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0 annoksella 20 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 5: 40 mg/kg IV kerta-annos
Ryhmän 5 koehenkilöt saivat yhden IV-infuusion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0 annoksella 40 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 6: 5 mg/kg SC useat annokset
Ryhmän 6 koehenkilöt saivat SC-injektion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0, viikolla 12 ja viikolla 24 annoksella 5 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS
Kokeellinen: Ryhmä 7: 20 mg/kg IV useat annokset
Ryhmän 7 koehenkilöt saivat IV-infuusion VRC07-523LS:ää (VRC-HIVMAB075-00-AB) päivänä 0, viikolla 12 ja viikolla 24 annoksella 20 mg/kg.
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkiva monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4-sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 3 päivän sisällä tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Koehenkilöt kirjasivat 3 päivän systeemiset oireet päiväkirjaan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Pyydetyt systeemiset oireet ovat: epätavallinen väsymys/huono olo, lihassärky, päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, kuume ja nivelkipu. Koehenkilöt kirjasivat korkeimman mitatun lämpötilan päivittäin. Kliinikot kävivät läpi koehenkilön päiväkirjan ja keräsivät selvitystietoja kaikista oireista, jotka eivät hävinneet kolmen päivän kuluessa. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Pyydetty reaktogeenisyys kirjattiin ilman attribuutioarviointia. Arviointi suoritettiin AIDS-taulukon osastolla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 2.0.
3 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyydestä 7 päivän sisällä tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Lääkärit arvioivat ja tallentavat paikalliset oireet. Paikallisia oireita ovat kipu/arkuus, turvotus, punoitus, mustelmat ja kutina (kutina) tuotteen antokohdassa. Lääkärit arvioivat tutkimustuotteen annostelukohdan paikallisten oireiden varalta tuotteen antopäivänä annon päätyttyä ja päivinä 1, 2 ja 7 annon jälkeen. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he kokivat oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. Jos oireita esiintyi, kliinikot keräsivät ratkaisutietoja kaikista oireista, jotka eivät hävinneet 7 päivän kuluessa. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Pyydetty reaktogeenisyys kirjattu ilman attribuutioarviointia. Jos oireita ilmoitettiin, luokitus tehtiin AIDS-taulukon jakotaulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 2.0.
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta ei-toivotusta ei-vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE), jotka kerättiin tutkimustuotteen antamisesta päivänä 0 - 56 päivää viimeisen tuotteen annon jälkeen. Ilmoitetun ajanjakson jälkeen viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin 24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen vain uudet krooniset sairaudet kerättiin ei-toivottuina haittavaikutuksina. Raportoitu määrä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen raportointijaksolla. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka kerättiin tutkimustuotteen antamisesta päivänä 0 - 24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen.
24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRC07-523LS:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax): kerta-annosryhmät
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen

Cmax on seerumin huippupitoisuus, jonka VRC07-523LS saavuttaa annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina:

Ryhmät 1, 2, 4 ja 5: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1–4, 8, 12, 16, 20 ja 24 infuusion jälkeen; Ryhmä 3: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48, 72 tuntia injektion jälkeen ja viikot 1-4, 8, 12, 16, 20 ja 24 injektion jälkeen
Jopa 24 viikkoa tuotteen antamisen jälkeen
VRC07-523LS:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax): useita annosryhmiä
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen

Cmax on seerumin huippupitoisuus, jonka VRC07-523LS saavuttaa annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina ryhmille 6 ja 7 annosten 1 ja 3 jälkeen:

Ryhmä 6, annos 1: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen, mitä seuraa viikot 1, 2, 4 ja 8 injektion jälkeen; Ryhmä 6, annos 3: Ennen injektiota (viikko 24) ja 72 tuntia injektion jälkeen, jota seuraavat viikot 25-28 ja joka 4. viikko 48 viikkoon asti injektion jälkeen; Ryhmä 7, annos 1: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1, 2, 4 ja 8 infuusion jälkeen; Ryhmä 7, annos 3: Esiinfuusio (viikko 24), infuusion loppu ja 1 tunti infuusion jälkeen, viikot 25-28 ja joka 4. viikko 48 viikkoon infuusion jälkeen
24 viikkoa viimeisen tuotteen annon jälkeen
Aika VRC07-523LS:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisestä valmisteen antamisesta ryhmille 1-5 ja 8 viikkoa viimeisestä valmisteen antamisesta ryhmille 6 ja 7

Tmax on aika, joka kuluu VRC07-523LS:n Cmax-arvon saavuttamiseen sen annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina:

Ryhmät 1, 2, 4 ja 5: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1–4, 8, 12, 16, 20 ja 24 infuusion jälkeen; Ryhmä 3: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48, 72 tuntia injektion jälkeen ja viikot 1-4, 8, 12, 16, 20 ja 24 injektion jälkeen; Ryhmä 6, annos 1: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen, mitä seuraa viikot 1, 2, 4 ja 8 injektion jälkeen; Ryhmä 7, annos 1: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1, 2, 4 ja 8 infuusion jälkeen
24 viikkoa viimeisestä valmisteen antamisesta ryhmille 1-5 ja 8 viikkoa viimeisestä valmisteen antamisesta ryhmille 6 ja 7
VRC07-523LS:n 4 viikon keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4 tuotteen antamisen jälkeen
Yksittäisten koehenkilöiden VRC07-523LS- seerumipitoisuuksien keskiarvo annosryhmittäin
Viikko 4 tuotteen antamisen jälkeen
VRC07-523LS:n 12 viikon keskimääräinen seerumipitoisuus: kerta-annosryhmät
Aikaikkuna: Viikko 12 tuotteen antamisen jälkeen
Yksittäisten koehenkilöiden VRC07-523LS- seerumipitoisuuksien keskiarvo annosryhmittäin
Viikko 12 tuotteen antamisen jälkeen
VRC07-523LS:n 12 viikon keskimääräinen seerumipitoisuus: useita annosryhmiä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa jokaisen tuotteen annon jälkeen
Yksittäisten koehenkilöiden VRC07-523LS- seerumipitoisuuksien keskiarvo annosryhmittäin
Jopa 12 viikkoa jokaisen tuotteen annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-inf)): Yhden annoksen ryhmät
Aikaikkuna: Anto (0 h) - 24 viikkoa tuotteen annon jälkeen

Käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC(inf)) otettiin summaksi havaitun AUC:n loppupitoisuuteen asti (AUC(obs)) plus AUC lopullisen pitoisuuden jälkeen (AUC(Clast-inf)), missä AUC( Clast-inf) arvioitiin muodossa Clast/lz.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina:

Ryhmät 1, 2, 4 ja 5: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1–4, 8, 12, 16, 20 ja 24 infuusion jälkeen; Ryhmä 3: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48, 72 tuntia injektion jälkeen ja viikot 1-4, 8, 12, 16, 20 ja 24 injektion jälkeen
Anto (0 h) - 24 viikkoa tuotteen annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC0-84D): Useita annosryhmiä
Aikaikkuna: Anto (0 h) 84 päivään asti jokaisen tuotteen annon jälkeen

AUC0-84D edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta 84 päivän aikana VRC07-523LS:n antamisen jälkeen; se määritetään kunkin ryhmän yhteenveto-PK-käyrän perusteella.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina ryhmille 6 ja 7 annosten 1 ja 3 jälkeen:

Ryhmä 6, annos 1: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen, mitä seuraa viikot 1, 2, 4 ja 8 injektion jälkeen; Ryhmä 6, annos 3: Ennen injektiota (viikko 24) ja 72 tuntia injektion jälkeen, jota seuraavat viikot 25-28 ja joka 4. viikko 48 viikkoon asti injektion jälkeen; Ryhmä 7, annos 1: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1, 2, 4 ja 8 infuusion jälkeen; Ryhmä 7, annos 3: Esiinfuusio (viikko 24), infuusion loppu ja 1 tunti infuusion jälkeen, viikot 25-28 ja joka 4. viikko 48 viikkoon infuusion jälkeen
Anto (0 h) 84 päivään asti jokaisen tuotteen annon jälkeen
VRC07-523LS tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Anto (0 h) - 28 päivää tuotteen annon jälkeen

VRC07-523LS-eliminaationopeus jaettuna plasman VRC07-523LS-pitoisuudella; määritettiin kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina:

Ryhmät 1, 2, 4 ja 5: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, jota seuraavat viikot 1-4 infuusion jälkeen; Ryhmä 3: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48, 72 tuntia injektion jälkeen ja viikot 1-4 injektion jälkeen; Ryhmä 6, annos 1: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen, mitä seuraa viikot 1, 2 ja 4 injektion jälkeen; Ryhmä 7, annos 1: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1, 2 ja 4 infuusion jälkeen
Anto (0 h) - 28 päivää tuotteen annon jälkeen
VRC07-523LS:n IV puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Anto (0 h) - 56 päivää tuotteen annon jälkeen

Puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka vaaditaan puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.

Seerumi kerättiin seuraavina ajankohtina:

Ryhmät 1, 2, 4 ja 5: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1-4 ja 8 infuusion jälkeen; Ryhmä 3: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48, 72 tuntia injektion jälkeen ja viikot 1-4 ja 8 injektion jälkeen; Ryhmä 6, annos 1: Ennen injektiota (perustaso) ja 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen, mitä seuraa viikot 1, 2, 4 ja 8 injektion jälkeen; Ryhmä 7, annos 1: Esiinfuusio (perustaso), infuusion loppu (0 h) ja 1, 3, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen, minkä jälkeen viikot 1, 2, 4 ja 8 infuusion jälkeen
Anto (0 h) - 56 päivää tuotteen annon jälkeen
Niiden kerta-annospotilaiden määrä, jotka tuottivat lääkevasta-aineita VRC07-523LS:lle
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 tuotteen antamisen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ja 8 viikkoa VRC07-523LS:n annon jälkeen
Viikot 4 ja 8 tuotteen antamisen jälkeen
VRC07-523LS:lle vasta-aineita tuottaneiden usean annoksen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 28 ja 32 ensimmäisen tuotteen annon jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa, 28 viikkoa ja 32 viikkoa VRC07-523LS:n annon jälkeen
Viikot 4, 28 ja 32 ensimmäisen tuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170030
  • 17-I-0030 (Muu tunniste: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset VRC-HIVMAB075-00-AB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa