Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VRC 605: Egészséges felnőtteknek intravénásan vagy szubkután beadva, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) humán monoklonális ellenanyag biztonságossága és farmakokinetikája

2020. október 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: Egészséges felnőtteknek intravénásan vagy szubkután beadott VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) humán monoklonális ellenanyag biztonságosságára és farmakokinetikájára vonatkozó 1. fázisú dózis-emelési vizsgálat

Háttér:

A humán immunhiány vírus (HIV) globális egészségügyi veszélyt jelent. A szervezet antitesteket használ a fertőzések leküzdésére. A VRC07-523LS egy HIV elleni antitest. Alkalmazható a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére. Megakadályozhatja a HIV szexuális átvitelét és kezelheti a HIV-1 fertőzötteket is.

Célkitűzés:

A VRC07-523LS biztonságosságának, tolerálhatóságának, dózisának és farmakokinetikájának tesztelése egészséges felnőtteken.

Jogosultság:

18-50 éves egészséges emberek

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vér- és vizeletvizsgálatok

A résztvevők 7 csoportból 1-be kerülnek besorolásra:

Az 1-5. csoport 1 látogatáskor megkapja a gyógyszert, majd 24 hétig megfigyelik őket.

A 6. és 7. csoport 12 hetente 1 alkalommal kapja meg a gyógyszert, összesen 3 adagot 48 héten keresztül.

A résztvevők a kábítószert az alábbi két mód egyikén kapják meg:

Infúzió vénába legalább 30 perc alatt. A résztvevők vérvizsgálatát 1, 3 és 6 órával az infúzió beadása után végzik. A héten 1-3 látogatásuk lesz. A 7. csoportba tartozókat 4-5 alkalommal látogatják meg a második és harmadik adagjuk utáni héten.

Injekció a bőr alatti zsírszövetbe. Az injekció beadása előtt a résztvevők vérvizsgálatot végeznek. A héten 1-3 látogatásuk lesz. A 6. csoportba tartozóknak 4-5 alkalommal kell meglátogatniuk a második és harmadik adag után.

A látogatások közé tartozik:

Fizikai vizsga

Vér- és vizeletvizsgálatok

Opcionális szájpálcika nyálgyűjtéshez

A résztvevők minden adag után 3 napig naplót vezetnek hőmérsékletükről és tüneteikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első vizsgálat a VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonális antitesttel (MAb) egészséges felnőtteken. Ez egy 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a VRC07-523LS biztonságosságának, tolerálhatóságának, dózisának és farmakokinetikájának vizsgálatára. A hipotézis az, hogy a VRC07-523LS biztonságos lesz egészséges felnőtteknek intravénás (IV) és szubkután (SC) beadásakor.

Egészséges felnőttek 18-50 éves korig jelentkeznek. A VRC07-523LS 4 nyílt elrendezésű, dózisemelése 1 mg/kg IV-ről 40 mg/kg IV-re, 1 módszer IV-ről SC-re emelhető, és 2 nyílt elrendezésű csoport van az ismételt adagolás értékelésére. Az 1–5. csoportba 3, a 6–7. csoportba pedig 5 alanyt várnak. Az alanyokat az utolsó vizsgálati termék beadása után 24 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
  • 18-50 éves korig.
  • A kórelőzmény és a vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban kell lennie, és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​​​betegségek előzménye nélkül.
  • Hajlandó vérmintát venni, korlátlan ideig tárolni és kutatási célokra felhasználni.
  • Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
  • Hajlandó betartani a csökkentett kockázatú szexuális viselkedést a vizsgálatban való részvétel során.

  • A beiratkozást megelőző 84 napon belüli szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Fehérvérsejt (WBC) 2500-12000/mm^3.
    • WBC különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával kísérve.
    • Vérlemezkék = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül.
    • A kreatinin a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szerese vagy azzal egyenlő.
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) 1,25 x ULN vagy azzal egyenlő.
  • Az FDA által jóváhagyott kimutatási módszer szerint negatív a HIV-fertőzésre.

  • Nőspecifikus kritériumok:

    • Ha egy nő reproduktív képességű és szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, akkor beleegyezik abba, hogy a tanulmányba való beiratkozástól az utolsó tanulmányi látogatásig hatékony fogamzásgátlási eszközt használ, vagy monogám lesz egy vazektómián átesett partnerrel. .
    • Negatív Beta-HCG (humán koriongonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  • Engedélyezett vagy vizsgálati monoklonális antitest korábbi kézhezvétele.
  • Súly >115 kg.
  • Bármilyen súlyos allergiás reakció a kórelőzményben generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával a felvétel előtt, amely ésszerű kockázattal jár a kiújulására a vizsgálat során.
  • Nem jól kontrollált magas vérnyomás.
  • Nő, aki szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Bármely vizsgálati ügynök átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Bármilyen egyéb krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy jogait, beleértve, de nem kizárólagosan: I. típusú diabetes mellitus, krónikus hepatitis; VAGY klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, asztma, autoimmun betegség, pszichiátriai rendellenességek, szívbetegség vagy rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: 1 mg/kg IV egyszeri dózis
Az 1. csoportba tartozó alanyok VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) egyszeri IV infúziót kaptak a 0. napon 1 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 2. csoport: 5 mg/kg IV egyszeri dózis
A 2. csoportba tartozó alanyok VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) egyszeri IV infúziót kaptak a 0. napon 5 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 3. csoport: 5 mg/kg szubkután egyszeri dózis
A 3. csoport alanyai egyetlen SC injekciót kaptak VRC07-523LS-ből (VRC-HIVMAB075-00-AB) a 0. napon 5 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 4. csoport: 20 mg/kg iv. egyszeri dózis
A 4. csoport alanyai VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) egyszeri IV infúziót kaptak a 0. napon 20 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 5. csoport: 40 mg/kg IV egyszeri dózis
Az 5. csoport alanyai VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) egyszeri IV infúziót kaptak a 0. napon 40 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 6. csoport: 5 mg/kg szubkután, többszöri dózis
A 6. csoport alanyai VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) SC injekciót kaptak a 0. napon, a 12. héten és a 24. héten 5 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS
Kísérleti: 7. csoport: 20 mg/kg iv. többszöri dózis
A 7. csoport alanyai VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) IV infúziót kaptak a 0. napon, a 12. héten és a 24. héten 20 mg/kg dózisban.
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgálati monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4-kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás reaktogenitás jeleit és tüneteit jelentő alanyok száma a termék beadását követő 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal minden termék beadása után
Az alanyok minden egyes vizsgálati termék beadása után 3 napos szisztémás tüneteket jegyeztek fel naplóba. A kért szisztémás tünetek a következők: szokatlanul fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás, hidegrázás, hányinger, hőmérséklet és ízületi fájdalom. Az alanyok naponta a legmagasabb mért hőmérsékletet regisztrálták. A klinikusok átnézték az alany naplóját, és összegyűjtötték a megoldási információkat minden olyan tünetről, amely 3 napon belül nem szűnt meg. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak alatt. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A kért reaktogenitást hozzárendelési értékelés nélkül rögzítették. Az osztályozást a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS-táblázat osztálya végezte, 2.0 verzió.
3 nappal minden termék beadása után
Azon alanyok száma, akik helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentettek a termék beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden termék beadása után
A helyi tüneteket a klinikusok értékelték és rögzítették. A kért helyi tünetek közé tartozik a fájdalom/érzékenység, duzzanat, bőrpír, véraláfutás és viszketés (viszketés) a termék beadási helyén. A klinikusok a vizsgálati készítmény beadási helyén a helyi tüneteket vizsgálták a termék beadása napján az adagolás befejezése után, valamint a beadást követő 1., 2. és 7. napon. Az alanyokat minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha a tünetet bármilyen súlyosság mellett tapasztalták a jelentési időszak során. Ha tüneteket tapasztaltak, a klinikusok minden olyan tünetre vonatkozó megoldási információkat gyűjtöttek, amelyek 7 napon belül nem szűntek meg. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a személyeknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. Kért reaktogenitás, amelyet hozzárendelési értékelés nélkül rögzítettek. Ha tüneteket jelentettek, az osztályozást az AIDS táblázat felosztása szerint végezték a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyosságának besorolására, 2.0 verzió.
7 nappal minden termék beadása után
Az 1 vagy több kéretlen, nem súlyos nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: A termék utolsó beadása után 24 hétig
Kéretlen mellékhatások (AE), amelyeket a vizsgálati termék beadásától a 0. napon az utolsó termék beadása utáni 56. napig gyűjtöttek. A jelzett időtartamot követően az utolsó várható vizsgálati látogatásig, 24 héttel az utolsó termék beadását követően, csak az új krónikus betegségek gyűjtöttek kéretlen mellékhatásként. A jelentett szám azoknak az alanyoknak a száma, akiknél a jelentési időszakban legalább egy mellékhatást tapasztaltak. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt alany a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer kerül beszámításra.
A termék utolsó beadása után 24 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: A termék utolsó beadása után 24 hétig
Súlyos mellékhatások (SAE), amelyeket a vizsgálati termék beadásától a 0. napon az utolsó termék beadását követő 24. hétig gyűjtöttek össze.
A termék utolsó beadása után 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VRC07-523LS maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax): Egyadagos csoportok
Időkeret: Akár 24 héttel a termék beadása után

A Cmax az a szérum csúcskoncentráció, amelyet a VRC07-523LS a beadása után elér; minden egyes vizsgálati csoport esetében az összesített farmakokinetikai (PK) görbén a maximális értékként határozzák meg.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt:

1., 2., 4. és 5. csoport: Infúzió előtti (alapállapot), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az 1-4., 8., 12., 16. hét, 20. és 24. infúzió után; 3. csoport: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48, 72 órával az injekció beadása után, valamint 1-4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét az injekció beadása után
Akár 24 héttel a termék beadása után
VRC07-523LS maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax): Több dózisú csoport
Időkeret: A termék utolsó beadása után 24 hétig

A Cmax az a szérum csúcskoncentráció, amelyet a VRC07-523LS a beadása után elér; minden egyes vizsgálati csoport esetében az összesített farmakokinetikai (PK) görbén a maximális értékként határozzák meg.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt a 6. és 7. csoportban az 1. és 3. dózis után:

6. csoport, 1. dózis: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után, majd az 1., 2., 4. és 8. héten az injekció beadása után; 6. csoport, 3. dózis: Injekció előtt (24. hét) és 72 órával az injekció beadása után, majd a 25-28. héten és 4 hetente az injekciót követő 48. hétig; 7. csoport, 1. dózis: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1., 2., 4. és 8. héttel; 7. csoport, 3. dózis: Infúzió előtt (24. hét), az infúzió vége és 1 órával az infúzió után, majd a 25-28. héten és 4 hetente az infúziót követő 48. hétig
A termék utolsó beadása után 24 hétig
A VRC07-523LS maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1-5. csoportok esetében az utolsó termékbeadást követő 24 hétig, a 6. és 7. csoportok esetében pedig az utolsó beadás után 8 hétig

A Tmax az az idő, amely alatt a VRC07-523LS Cmax értéke eléri a beadást követően; az egyes vizsgálati csoportok összesített PK görbéje alapján határozzák meg

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt:

1., 2., 4. és 5. csoport: Infúzió előtti (alapállapot), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az 1-4., 8., 12., 16. hét, 20. és 24. infúzió után; 3. csoport: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48, 72 órával az injekció beadása után, valamint 1-4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét az injekció beadása után; 6. csoport, 1. dózis: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után, majd az 1., 2., 4. és 8. héten az injekció beadása után; 7. csoport, 1. dózis: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1., 2., 4. és 8. hét
Az 1-5. csoportok esetében az utolsó termékbeadást követő 24 hétig, a 6. és 7. csoportok esetében pedig az utolsó beadás után 8 hétig
A VRC07-523LS 4 hetes átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: A termék beadása utáni 4. hét
Az egyes alanyok VRC07-523LS szérumkoncentrációinak átlaga beadott dóziscsoportonként
A termék beadása utáni 4. hét
A VRC07-523LS 12 hetes átlagos szérumkoncentrációja: Egyadagos csoportok
Időkeret: 12. hét a termék beadása után
Az egyes alanyok VRC07-523LS szérumkoncentrációinak átlaga beadott dóziscsoportonként
12. hét a termék beadása után
A VRC07-523LS 12 hetes átlagos szérumkoncentrációja: Több dózisú csoport
Időkeret: Akár 12 hétig minden termék beadása után
Az egyes alanyok VRC07-523LS szérumkoncentrációinak átlaga beadott dóziscsoportonként
Akár 12 hétig minden termék beadása után
Görbe alatti terület (AUC(0-inf)): Egyszeri dóziscsoportok
Időkeret: Beadás (0 óra) a termék beadását követő 24 hétig

A görbe alatti teljes területet (AUC(inf)) a végső koncentrációig megfigyelt AUC (AUC(obs)) plusz a végső koncentráció utáni AUC (AUC(Clast-inf)) összegeként vettük, ahol AUC( Clast-inf) értéke Clast/lz.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt:

1., 2., 4. és 5. csoport: Infúzió előtti (alapállapot), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az 1-4., 8., 12., 16. hét, 20. és 24. infúzió után; 3. csoport: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48, 72 órával az injekció beadása után, valamint 1-4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét az injekció beadása után
Beadás (0 óra) a termék beadását követő 24 hétig
Görbe alatti terület (AUC0-84D): Több dóziscsoport
Időkeret: Beadás (0 óra) minden termék beadása után 84 napig

Az AUC0-84D a VRC07-523LS beadása utáni 84 napon belüli teljes gyógyszerexpozíciót jelenti; az egyes csoportok összesített PK görbéje alapján határozzuk meg.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt a 6. és 7. csoportban az 1. és 3. dózis után:

6. csoport, 1. dózis: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után, majd az 1., 2., 4. és 8. héten az injekció beadása után; 6. csoport, 3. dózis: Injekció előtt (24. hét) és 72 órával az injekció beadása után, majd a 25-28. héten és 4 hetente az injekciót követő 48. hétig; 7. csoport, 1. dózis: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1., 2., 4. és 8. héttel; 7. csoport, 3. dózis: Infúzió előtt (24. hét), az infúzió vége és 1 órával az infúzió után, majd a 25-28. héten és 4 hetente az infúziót követő 48. hétig
Beadás (0 óra) minden termék beadása után 84 napig
VRC07-523LS hasadékarány
Időkeret: Beadás (0 óra) a termék beadását követő 28 napig

A VRC07-523LS elimináció sebessége osztva a plazma VRC07-523LS koncentrációjával; az egyes vizsgálati csoportok összesített PK görbéje alapján határozták meg.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt:

1., 2., 4. és 5. csoport: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1-4. héten; 3. csoport: Injekció előtti (alapvonal) és 24, 48, 72 órával az injekció beadása után, valamint 1-4 hét az injekció beadása után; 6. csoport, 1. dózis: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után, majd az injekció beadása utáni 1., 2. és 4. héttel; 7. csoport, 1. dózis: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1., 2. és 4. héten
Beadás (0 óra) a termék beadását követő 28 napig
A VRC07-523LS teljes IV. felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Beadás (0 óra) a termék beadását követő 56 napig

A felezési idő (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a szérumból.

A szérum gyűjtése a következő időpontokban történt:

1., 2., 4. és 5. csoport: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az 1-4. és 8. hét az infúzió után; 3. csoport: Injekció előtti (alapvonal) és 24, 48, 72 órával az injekció beadása után, valamint 1-4. és 8. hét az injekció beadása után; 6. csoport, 1. dózis: Injekció előtt (alapvonal) és 24, 48 és 72 órával az injekció beadása után, majd az 1., 2., 4. és 8. héten az injekció beadása után; 7. csoport, 1. dózis: Infúzió előtti (alapvonal), infúzió vége (0 óra) és 1, 3, 6, 24 és 48 órával az infúzió után, majd az infúziót követő 1., 2., 4. és 8. hét
Beadás (0 óra) a termék beadását követő 56 napig
Azon egyszeri dózisú alanyok száma, akik VRC07-523LS elleni gyógyszerellenes antitesteket termeltek
Időkeret: A termék beadását követő 4. és 8. hét
A szérummintákat 4 héttel és 8 héttel a VRC07-523LS beadása után vettük
A termék beadását követő 4. és 8. hét
A VRC07-523LS elleni gyógyszerellenes antitesteket termelő többszörös dózisú alanyok száma
Időkeret: 4., 28. és 32. héten az első termék beadása után
A VRC07-523LS beadása után 4 héttel, 28 héttel és 32 héttel gyűjtött szérummintákat
4., 28. és 32. héten az első termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170030
  • 17-I-0030 (Egyéb azonosító: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a VRC-HIVMAB075-00-AB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel