VRC 605: Sikkerhet og farmakokinetikk av et humant monoklonalt antistoff, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrert intravenøst eller subkutant til friske voksne
VRC 605: En fase 1 dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til et humant monoklonalt antistoff, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrert intravenøst eller subkutant til friske voksne
Bakgrunn:
Humant immunsviktvirus (HIV) er en global helsetrussel. Kroppen bruker antistoffer for å bekjempe infeksjoner. VRC07-523LS er et antistoff rettet mot HIV. Det kan brukes til å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV. Det kan også forhindre seksuell overføring av HIV og behandle HIV-1-infiserte mennesker.
Objektiv:
For å teste sikkerheten, toleransen, dosen og farmakokinetikken til VRC07-523LS hos friske voksne.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18-50 år
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 7 grupper:
Gruppe 1-5 vil få stoffet ved 1 besøk og deretter observeres i 24 uker.
Gruppe 6 og 7 vil få stoffet ved 1 besøk hver 12. uke, totalt 3 doser over 48 uker.
Deltakerne vil få stoffet på 1 av 2 måter:
Infusjon i en blodåre over minst 30 minutter. Deltakerne vil ta blodprøver 1, 3 og 6 timer etter infusjonen. De vil ha 1-3 besøk i løpet av den uken. De i gruppe 7 vil ha 4-5 besøk i uken etter andre og tredje dose.
Injeksjon i fettvevet under huden. Deltakerne vil ta blodprøver før injeksjonen. De vil ha 1-3 besøk i løpet av den uken. De i gruppe 6 vil ha 4-5 besøk etter andre og tredje dose.
Besøk inkluderer:
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Valgfrie orale vattpinner for å samle spytt
Deltakerne vil føre en dagbok over temperatur og symptomer i 3 dager etter hver dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien av VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonalt antistoff (MAb) hos friske voksne. Det er en fase 1, dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, dose og farmakokinetikk til VRC07-523LS. Hypotesen er at VRC07-523LS vil være trygg for administrering til friske voksne ved intravenøs (IV) og subkutan (SC) rute.
Friske voksne 18-50 år vil bli påmeldt. Det er 4 åpne doseeskaleringer av VRC07-523LS fra 1 mg/kg IV til 40 mg/kg IV, 1 ruteeskalering fra IV til SC, og 2 åpne grupper for å vurdere gjentatt dosering. Gruppe 1-5 forventes å inkludere 3 fag og gruppe 6-7 forventes å registrere 5 fag. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 uker etter siste administrasjon av studieproduktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
En frivillig må oppfylle alle følgende kriterier:
- Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
- 18 til 50 år.
- Basert på historie og undersøkelse, må være i god generell helse og uten historie med noen av tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene.
- Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål.
- Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
- Villig til å følge redusert risiko seksuell atferd under studiedeltakelse.
Screening av laboratorieverdier innen 84 dager før påmelding må oppfylle følgende kriterier:
- Hvite blodlegemer (WBC) 2500-12000/mm^3.
- WBC-differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt godkjenning.
- Blodplater = 125 000 - 400 000/mm^3.
- Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde.
- Kreatinin mindre enn eller lik 1,1 x øvre normalgrense (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x ULN.
- Negativ for HIV-infeksjon med FDA-godkjent påvisningsmetode.
Kvinnespesifikke kriterier:
- Hvis en kvinne har reproduksjonspotensial og er seksuelt aktiv med en mannlig partner, samtykker hun i å bruke en effektiv prevensjon fra tidspunktet for studieregistrering til siste studiebesøk, eller å være monogam med en partner som har gjennomgått en vasektomi .
- Negativ Beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:
- Tidligere mottak av lisensiert eller undersøkende monoklonalt antistoff.
- Vekt >115 kg.
- Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi før registrering som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien.
- Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
- Kvinne som ammer, eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Mottak av eventuell undersøkelsesagent innen 28 dager før påmelding.
- Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare, inkludert men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitt; ELLER klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, astma, autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser, hjertesykdom eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 1 mg/kg IV enkeltdose
Gruppe 1-personer fikk en enkelt IV-infusjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dose på 1 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 5 mg/kg IV enkeltdose
Gruppe 2-individer fikk en enkelt IV-infusjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dose på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 5 mg/kg SC enkeltdose
Gruppe 3-personer fikk en enkelt SC-injeksjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dose på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 20 mg/kg IV enkeltdose
Gruppe 4 forsøkspersoner fikk en enkelt IV-infusjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dose på 20 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: 40 mg/kg IV enkeltdose
Gruppe 5 individer fikk en enkelt IV-infusjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dose på 40 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: 5 mg/kg SC multiple doser
Gruppe 6-personer fikk en SC-injeksjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uke 12 og uke 24 i en dose på 5 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: 20 mg/kg IV multiple doser
Gruppe 7 personer fikk en IV-infusjon av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, uke 12 og uke 24 i en dose på 20 mg/kg.
|
VRC07-523LS er et undersøkende monoklonalt antistoff rettet mot CD4-bindingssetet til HIV-1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 3 dager etter en eventuell produktadministrasjon
Tidsramme: 3 dager etter hver produktadministrasjon
|
Forsøkspersonene registrerte 3-dagers systemiske symptomer i en dagbok etter hver administrering av studieprodukt.
Etterspurte systemiske symptomer inkluderer: uvanlig trøtt/uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine, frysninger, kvalme, temperatur og leddsmerter.
Forsøkspersoner registrerte høyeste målte temperatur daglig.
Klinikere gjennomgikk dagboken med forsøkspersonen og samlet inn løsningsinformasjon for eventuelle symptomer som ikke ble løst innen 3 dager.
Forsøkspersonene ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte at de opplevde symptomet uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden.
Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden.
Anmodet reaktogenisitet ble registrert uten en attribusjonsvurdering.
Gradering ble gjort av avdeling for AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, versjon 2.0.
|
3 dager etter hver produktadministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter enhver produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
|
Lokale symptomer vurdert og registrert av klinikerne.
Påkrevde lokale symptomer inkluderer smerte/ømhet, hevelse, rødhet, blåmerker og kløe (kløe) på administrasjonsstedet for produktet.
Klinikere vurderte administrasjonsstedet for studieproduktet for lokale symptomer på dagen for administrasjonen av produktet etter fullført administrering og på dag 1, 2 og 7 etter administrering.
Forsøkspersonene ble talt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de opplevde symptomet uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden.
Hvis det ble opplevd symptomer, samlet klinikere informasjon om løsning for ethvert symptom som ikke ble løst innen 7 dager.
Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet forsøkspersoner som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden.
Anmodet reaktogenisitet registrert uten attribusjonsvurdering.
Hvis symptomer ble rapportert, ble graderingen utført etter Division of AIDS Table for Gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger versjon 2.0.
|
7 dager etter hver produktadministrasjon
|
|
Antall personer som rapporterer 1 eller flere uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
Uønskede uønskede hendelser (AE) samlet inn i perioden fra studieproduktadministrasjonen på dag 0 til og med 56 dager etter siste produktadministrasjon.
Etter den angitte tidsperioden gjennom det siste forventede studiebesøket 24 uker etter siste produktadministrasjon, ble kun nye kroniske medisinske tilstander samlet inn som uønskede bivirkninger.
Antallet rapporterte er antall forsøkspersoner som opplevde minst én AE i rapporteringsperioden.
Et forsøksperson med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
|
Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) samlet inn i perioden fra studieproduktadministrasjonen på dag 0 til og med 24 uker etter siste produktadministrasjon.
|
Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av VRC07-523LS: enkeltdosegrupper
Tidsramme: Inntil 24 uker etter produktadministrasjon
|
Cmax er den maksimale serumkonsentrasjonen som VRC07-523LS oppnår etter at den er administrert; den bestemmes som en maksimumsverdi på den sammendragende farmakokinetiske (PK) kurven for hver studiegruppe. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter infusjon; Gruppe 3: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48, 72 timer etter injeksjon, og uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter injeksjon |
Inntil 24 uker etter produktadministrasjon
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av VRC07-523LS: flere dosegrupper
Tidsramme: Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
Cmax er den maksimale serumkonsentrasjonen som VRC07-523LS oppnår etter at den er administrert; den bestemmes som en maksimumsverdi på den sammendragende farmakokinetiske (PK) kurven for hver studiegruppe. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkt for gruppe 6 og 7 etter dose 1 og dose 3: Gruppe 6, dose 1: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48 og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter injeksjon; Gruppe 6, dose 3: Før injeksjon (uke 24) og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 25-28 og hver 4. uke opp til 48 uker etter injeksjon; Gruppe 7, dose 1: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter infusjon; Gruppe 7, dose 3: Pre-infusjon (uke 24), slutt på infusjon og 1 time etter infusjon etterfulgt av uke 25-28 og hver 4. uke opptil 48 uker etter infusjon |
Gjennom 24 uker etter siste produktadministrasjon
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for VRC07-523LS
Tidsramme: Inntil 24 uker etter siste produktadministrasjon for gruppe 1-5 og til og med 8 uker etter siste produktadministrasjon for gruppe 6 og 7
|
Tmax er tiden det tar å nå Cmax for VRC07-523LS etter at det er administrert; den bestemmes basert på den oppsummerende PK-kurven for hver studiegruppe Serum ble samlet inn på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter infusjon; Gruppe 3: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48, 72 timer etter injeksjon, og uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter injeksjon; Gruppe 6, dose 1: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48 og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter injeksjon; Gruppe 7, dose 1: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter infusjon |
Inntil 24 uker etter siste produktadministrasjon for gruppe 1-5 og til og med 8 uker etter siste produktadministrasjon for gruppe 6 og 7
|
|
4 ukers gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av VRC07-523LS
Tidsramme: Uke 4 etter produktadministrasjon
|
Gjennomsnittet av individuelle individ VRC07-523LS serumkonsentrasjoner etter administrert dosegruppe
|
Uke 4 etter produktadministrasjon
|
|
12 ukers gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av VRC07-523LS: Enkeltdosegrupper
Tidsramme: Uke 12 etter produktadministrasjon
|
Gjennomsnittet av individuelle individ VRC07-523LS serumkonsentrasjoner etter administrert dosegruppe
|
Uke 12 etter produktadministrasjon
|
|
12 ukers gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av VRC07-523LS: flere dosegrupper
Tidsramme: Inntil 12 uker etter hver produktadministrasjon
|
Gjennomsnittet av individuelle individ VRC07-523LS serumkonsentrasjoner etter administrert dosegruppe
|
Inntil 12 uker etter hver produktadministrasjon
|
|
Area Under the Curve (AUC(0-inf)): Enkeltdosegrupper
Tidsramme: Administrering (0t) til 24 uker etter administrasjon av produktet
|
Det totale arealet under kurven (AUC(inf)) ble tatt som summen av observert AUC opp til sluttkonsentrasjonen (AUC(obs)) pluss AUC etter sluttkonsentrasjonen (AUC(Clast-inf)) hvor AUC( Clast-inf) ble estimert til Clast/lz. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter infusjon; Gruppe 3: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48, 72 timer etter injeksjon, og uke 1-4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter injeksjon |
Administrering (0t) til 24 uker etter administrasjon av produktet
|
|
Area Under the Curve (AUC0-84D): Flere dosegrupper
Tidsramme: Administrering (0t) inntil 84 dager etter hver produktadministrasjon
|
AUC0-84D representerer den totale legemiddeleksponeringen i 84 dager etter administrering av VRC07-523LS; den bestemmes basert på den oppsummerende PK-kurven for hver gruppe. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkt for gruppe 6 og 7 etter dose 1 og dose 3: Gruppe 6, dose 1: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48 og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter injeksjon; Gruppe 6, dose 3: Før injeksjon (uke 24) og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 25-28 og hver 4. uke opp til 48 uker etter injeksjon; Gruppe 7, dose 1: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter infusjon; Gruppe 7, dose 3: Pre-infusjon (uke 24), slutt på infusjon og 1 time etter infusjon etterfulgt av uke 25-28 og hver 4. uke opptil 48 uker etter infusjon |
Administrering (0t) inntil 84 dager etter hver produktadministrasjon
|
|
VRC07-523LS Klareringshastighet
Tidsramme: Administrasjon (0t) til 28 dager etter administrasjon av produktet
|
Hastighet for VRC07-523LS eliminering delt på plasma VRC07-523LS konsentrasjon; bestemmes basert på den oppsummerende PK-kurven for hver studiegruppe. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1-4 etter infusjon; Gruppe 3: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48, 72 timer etter injeksjon, og uke 1-4 etter injeksjon; Gruppe 6, dose 1: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48 og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 1, 2 og 4 etter injeksjon; Gruppe 7, dose 1: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1, 2 og 4 etter infusjon |
Administrasjon (0t) til 28 dager etter administrasjon av produktet
|
|
Total IV-halveringstid (T1/2) for VRC07-523LS
Tidsramme: Administrasjon (0t) til 56 dager etter administrasjon av produktet
|
Halveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra serumet. Serum ble samlet inn på følgende tidspunkter: Gruppe 1, 2, 4 og 5: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1-4 og 8 etter infusjon; Gruppe 3: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48, 72 timer etter injeksjon, og uke 1-4 og 8 etter injeksjon; Gruppe 6, dose 1: Pre-injeksjon (baseline) og 24, 48 og 72 timer etter injeksjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter injeksjon; Gruppe 7, dose 1: Pre-infusjon (grunnlinje), slutt på infusjon (0t) og 1, 3, 6, 24 og 48 timer etter infusjon, etterfulgt av uke 1, 2, 4 og 8 etter infusjon |
Administrasjon (0t) til 56 dager etter administrasjon av produktet
|
|
Antall enkeltdoseindivider som produserte antistoffantistoffer mot VRC07-523LS
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter produktadministrasjon
|
Serumprøver tatt 4 uker og 8 uker etter administrering av VRC07-523LS
|
Uke 4 og 8 etter produktadministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med flere doser som produserte antistoff-antistoffer mot VRC07-523LS
Tidsramme: Uke 4, 28 og 32 etter første produktadministrasjon
|
Serumprøver tatt 4 uker, 28 uker og 32 uker etter administrering av VRC07-523LS
|
Uke 4, 28 og 32 etter første produktadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu X, Yang ZY, Li Y, Hogerkorp CM, Schief WR, Seaman MS, Zhou T, Schmidt SD, Wu L, Xu L, Longo NS, McKee K, O'Dell S, Louder MK, Wycuff DL, Feng Y, Nason M, Doria-Rose N, Connors M, Kwong PD, Roederer M, Wyatt RT, Nabel GJ, Mascola JR. Rational design of envelope identifies broadly neutralizing human monoclonal antibodies to HIV-1. Science. 2010 Aug 13;329(5993):856-61. doi: 10.1126/science.1187659. Epub 2010 Jul 8.
- Rudicell RS, Kwon YD, Ko SY, Pegu A, Louder MK, Georgiev IS, Wu X, Zhu J, Boyington JC, Chen X, Shi W, Yang ZY, Doria-Rose NA, McKee K, O'Dell S, Schmidt SD, Chuang GY, Druz A, Soto C, Yang Y, Zhang B, Zhou T, Todd JP, Lloyd KE, Eudailey J, Roberts KE, Donald BR, Bailer RT, Ledgerwood J; NISC Comparative Sequencing Program; Mullikin JC, Shapiro L, Koup RA, Graham BS, Nason MC, Connors M, Haynes BF, Rao SS, Roederer M, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ. Enhanced potency of a broadly neutralizing HIV-1 antibody in vitro improves protection against lentiviral infection in vivo. J Virol. 2014 Nov;88(21):12669-82. doi: 10.1128/JVI.02213-14. Epub 2014 Aug 20.
- Gaudinski MR, Houser KV, Doria-Rose NA, Chen GL, Rothwell RSS, Berkowitz N, Costner P, Holman LA, Gordon IJ, Hendel CS, Kaltovich F, Conan-Cibotti M, Gomez Lorenzo M, Carter C, Sitar S, Carlton K, Gall J, Laurencot C, Lin BC, Bailer RT, McDermott AB, Ko SY, Pegu A, Kwon YD, Kwong PD, Namboodiri AM, Pandey JP, Schwartz R, Arnold F, Hu Z, Zhang L, Huang Y, Koup RA, Capparelli EV, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 605 study team. Safety and pharmacokinetics of broadly neutralising human monoclonal antibody VRC07-523LS in healthy adults: a phase 1 dose-escalation clinical trial. Lancet HIV. 2019 Oct;6(10):e667-e679. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30181-X. Epub 2019 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 170030
- 17-I-0030 (Annen identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på VRC-HIVMAB075-00-AB
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Zimbabwe, Sør-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other InfectionsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAkutt HIV-infeksjonForente stater, Brasil, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMonoklonalt antistoff, menneskelig | HIV-antistoffer | Nøytraliserende antistoff | Forebygging av HIV-infeksjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Sør-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjon | Monoklonalt antistoff, menneskelig | HIV-antistoffer | VRC01 monoklonalt antistoff | Nøytraliserende antistoffForente stater