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VRC 605 : Innocuité et pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal humain, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des adultes en bonne santé

21 octobre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605 : Étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal humain, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des adultes en bonne santé

Arrière-plan:

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est une menace mondiale pour la santé. Le corps utilise des anticorps pour combattre l'infection. VRC07-523LS est un anticorps dirigé contre le VIH. Il peut être utilisé pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Il peut également prévenir la transmission sexuelle du VIH et traiter les personnes infectées par le VIH-1.

Objectif:

Tester l'innocuité, la tolérabilité, la dose et la pharmacocinétique du VRC07-523LS chez des adultes en bonne santé.

Admissibilité:

Personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec :

Antécédents médicaux

Examen physique

Analyses de sang et d'urine

Les participants seront affectés à 1 des 7 groupes :

Les groupes 1 à 5 recevront le médicament lors d'une visite et seront ensuite observés pendant 24 semaines.

Les groupes 6 et 7 recevront le médicament lors d'une visite toutes les 12 semaines, pour un total de 3 doses sur 48 semaines.

Les participants recevront le médicament de l'une des 2 manières suivantes :

Perfusion dans une veine pendant au moins 30 minutes. Les participants subiront des tests sanguins 1, 3 et 6 heures après la perfusion. Ils auront 1 à 3 visites au cours de cette semaine. Ceux du groupe 7 auront 4 à 5 visites dans la semaine après leurs deuxième et troisième doses.

Injection dans le tissu adipeux sous la peau. Les participants subiront des tests sanguins avant l'injection. Ils auront 1 à 3 visites au cours de cette semaine. Ceux du groupe 6 auront 4 à 5 visites après les deuxième et troisième doses.

Les visites comprennent :

Examen physique

Analyses de sang et d'urine

Écouvillons oraux facultatifs pour recueillir la salive

Les participants tiendront un journal de leur température et de leurs symptômes pendant 3 jours après chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude de l'anticorps monoclonal (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) chez des adultes en bonne santé. Il s'agit d'une étude de phase 1 à doses croissantes visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité, la dose et la pharmacocinétique du VRC07-523LS. L'hypothèse est que le VRC07-523LS pourra être administré en toute sécurité à des adultes en bonne santé par les voies intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC).

Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans seront inscrits. Il y a 4 augmentations de dose en ouvert de VRC07-523LS de 1 mg/kg IV à 40 mg/kg IV, 1 voie d'escalade de IV à SC et 2 groupes en ouvert pour évaluer l'administration répétée. Les groupes 1 à 5 devraient inclure 3 sujets et les groupes 6 à 7 devraient inscrire 5 sujets. Les sujets seront suivis pendant 24 semaines après la dernière administration du produit à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un bénévole doit répondre à tous les critères suivants :

  • Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
  • 18 à 50 ans.
  • Sur la base des antécédents et de l'examen, doit être en bonne santé générale et sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
  • Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche.
  • Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
  • Volonté d'adhérer à un comportement sexuel à risque réduit pendant la participation à l'étude.

  • Les valeurs de laboratoire de dépistage dans les 84 jours précédant l'inscription doivent répondre aux critères suivants :

    • Globules blancs (WBC) 2 500-12 000/mm^3.
    • Différentiel WBC soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée.
    • Plaquettes = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement.
    • Créatinine inférieure ou égale à 1,1 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x LSN.
  • Négatif pour l'infection par le VIH selon la méthode de détection approuvée par la FDA.

  • Critères spécifiques aux femmes :

    • Si une femme est en âge de procréer et sexuellement active avec un partenaire masculin, elle accepte d'utiliser un moyen efficace de contraception à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, ou d'être monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie .
    • Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  • Réception antérieure d'anticorps monoclonaux homologués ou expérimentaux.
  • Poids >115 kg.
  • - Tout antécédent de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie avant l'inscription qui présente un risque raisonnable de récidive pendant l'étude.
  • Hypertension mal contrôlée.
  • Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
  • Réception de tout agent d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète sucré de type I, l'hépatite chronique ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, asthme, maladie auto-immune, troubles psychiatriques, maladie cardiaque ou cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : 1 mg/kg IV Dose unique
Les sujets du groupe 1 ont reçu une seule perfusion IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0 à une dose de 1 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 2 : 5 mg/kg IV Dose unique
Les sujets du groupe 2 ont reçu une seule perfusion IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0 à une dose de 5 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 3 : 5 mg/kg SC Dose unique
Les sujets du groupe 3 ont reçu une seule injection SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0 à une dose de 5 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 4 : 20 mg/kg IV Dose unique
Les sujets du groupe 4 ont reçu une seule perfusion IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0 à une dose de 20 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 5 : 40 mg/kg IV Dose unique
Les sujets du groupe 5 ont reçu une seule perfusion IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0 à une dose de 40 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 6 : 5 mg/kg SC, doses multiples
Les sujets du groupe 6 ont reçu une injection SC de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0, la semaine 12 et la semaine 24 à une dose de 5 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS
Expérimental: Groupe 7 : 20 mg/kg IV, doses multiples
Les sujets du groupe 7 ont reçu une perfusion IV de VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) le jour 0, la semaine 12 et la semaine 24 à une dose de 20 mg/kg.
Biologique: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS est un anticorps monoclonal expérimental ciblé sur le site de liaison CD4 du VIH-1.
Autres noms:
  • VRC07-523LS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 3 jours suivant l'administration de tout produit
Délai: 3 jours après chaque administration de produit
Les sujets ont enregistré des symptômes systémiques sur 3 jours dans un journal après chaque administration de produit à l'étude. Les symptômes systémiques sollicités comprennent : fatigue/malaise inhabituels, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, nausées, température et douleurs articulaires. Les sujets ont enregistré quotidiennement la température la plus élevée mesurée. Les cliniciens ont examiné le journal avec le sujet et ont recueilli des informations sur la résolution de tous les symptômes qui n'ont pas été résolus dans les 3 jours. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de sujets signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. La réactogénicité sollicitée a été enregistrée sans évaluation d'attribution. Le classement a été effectué par la Division du SIDA Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
3 jours après chaque administration de produit
Nombre de sujets signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale dans les 7 jours suivant l'administration de tout produit
Délai: 7 jours après chaque administration de produit
Symptômes locaux évalués et enregistrés par les cliniciens. Les symptômes locaux sollicités comprennent la douleur/sensibilité, l'enflure, la rougeur, les ecchymoses et le prurit (démangeaisons) au site d'administration du produit. Les cliniciens ont évalué le site d'administration du produit à l'étude pour détecter des symptômes locaux le jour de l'administration du produit après la fin de l'administration et les jours 1, 2 et 7 après l'administration. Les sujets ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont ressenti le symptôme à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Si des symptômes étaient ressentis, les cliniciens recueillaient des informations sur la résolution de tout symptôme qui n'était pas résolu dans les 7 jours. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de sujets signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Réactogénicité sollicitée enregistrée sans évaluation d'attribution. Si des symptômes ont été signalés, le classement a été effectué par la Division du SIDA Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
7 jours après chaque administration de produit
Nombre de sujets signalant 1 ou plusieurs événements indésirables non graves non sollicités
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit
Événements indésirables (EI) non sollicités recueillis pendant la période allant de l'administration du produit à l'étude au jour 0 jusqu'à 56 jours après la dernière administration du produit. Après la période indiquée jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à 24 semaines après la dernière administration du produit, seuls les nouveaux problèmes de santé chroniques ont été collectés en tant qu'EI non sollicités. Le nombre signalé est le nombre de sujets qui ont subi au moins un EI au cours de la période de déclaration. Un sujet ayant vécu plusieurs fois le même événement est compté une fois en utilisant l'événement le plus grave.
Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit
Événements indésirables graves (EIG) recueillis pendant la période allant de l'administration du produit à l'étude au jour 0 jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit.
Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de VRC07-523LS : groupes à dose unique
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'administration du produit

Cmax est la concentration sérique maximale atteinte par le VRC07-523LS après son administration ; elle est déterminée comme une valeur maximale sur la courbe pharmacocinétique (PK) résumée pour chaque groupe d'étude.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants :

Groupes 1, 2, 4 et 5 : Pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des Semaines 1-4, 8, 12, 16, 20 et 24 après perfusion ; Groupe 3 : pré-injection (baseline) et 24, 48, 72 heures après l'injection, et semaines 1 à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection
Jusqu'à 24 semaines après l'administration du produit
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de VRC07-523LS : groupes de doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit

Cmax est la concentration sérique maximale atteinte par le VRC07-523LS après son administration ; elle est déterminée comme une valeur maximale sur la courbe pharmacocinétique (PK) résumée pour chaque groupe d'étude.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants pour les groupes 6 et 7 après la dose 1 et la dose 3 :

Groupe 6, Dose 1 : Pré-injection (de base) et 24, 48 et 72 heures après l'injection, suivies des Semaines 1, 2, 4 et 8 après l'injection ; Groupe 6, dose 3 : pré-injection (semaine 24) et 72 heures après l'injection, suivies des semaines 25 à 28 et toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines après l'injection ; Groupe 7, Dose 1 : Pré-infusion (baseline), fin de la perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1, 2, 4 et 8 après la perfusion ; Groupe 7, Dose 3 : Pré-infusion (semaine 24), fin de la perfusion et 1 heure après la perfusion, suivis des semaines 25 à 28 et toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines après la perfusion
Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du VRC07-523LS
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit pour les groupes 1 à 5 et jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du produit pour les groupes 6 et 7

Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la Cmax du VRC07-523LS après son administration ; elle est déterminée sur la base de la courbe PK récapitulative pour chaque groupe d'étude

Le sérum a été prélevé aux moments suivants :

Groupes 1, 2, 4 et 5 : Pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des Semaines 1-4, 8, 12, 16, 20 et 24 après perfusion ; Groupe 3 : pré-injection (baseline) et 24, 48, 72 heures après l'injection, et semaines 1 à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection ; Groupe 6, Dose 1 : Pré-injection (de base) et 24, 48 et 72 heures après l'injection, suivies des Semaines 1, 2, 4 et 8 après l'injection ; Groupe 7, Dose 1 : Pré-infusion (baseline), fin de la perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1, 2, 4 et 8 après la perfusion
Jusqu'à 24 semaines après la dernière administration du produit pour les groupes 1 à 5 et jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du produit pour les groupes 6 et 7
Concentration sérique moyenne sur 4 semaines de VRC07-523LS
Délai: Semaine 4 après l'administration du produit
La moyenne des concentrations sériques individuelles de VRC07-523LS par groupe de dose administrée
Semaine 4 après l'administration du produit
Concentration sérique moyenne sur 12 semaines de VRC07-523LS : groupes à dose unique
Délai: Semaine 12 après l'administration du produit
La moyenne des concentrations sériques individuelles de VRC07-523LS par groupe de dose administrée
Semaine 12 après l'administration du produit
Concentration sérique moyenne sur 12 semaines de VRC07-523LS : groupes de doses multiples
Délai: Jusqu'à 12 semaines après chaque administration de produit
La moyenne des concentrations sériques individuelles de VRC07-523LS par groupe de dose administrée
Jusqu'à 12 semaines après chaque administration de produit
Aire sous la courbe (AUC(0-inf)) : Groupes à dose unique
Délai: Administration (0h) à 24 semaines après l'administration du produit

L'aire totale sous la courbe (AUC(inf)) correspond à la somme de l'AUC observée jusqu'à la concentration finale (AUC(obs)) plus l'AUC après la concentration finale (AUC(Clast-inf)) où AUC( Clast-inf) a été estimé à Clast/lz.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants :

Groupes 1, 2, 4 et 5 : Pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des Semaines 1-4, 8, 12, 16, 20 et 24 après perfusion ; Groupe 3 : pré-injection (baseline) et 24, 48, 72 heures après l'injection, et semaines 1 à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection
Administration (0h) à 24 semaines après l'administration du produit
Aire sous la courbe (AUC0-84D) : groupes de doses multiples
Délai: Administration (0h) jusqu'à 84 jours après chaque administration de produit

L'AUC0-84D représente l'exposition totale au médicament en 84 jours après l'administration de VRC07-523LS ; elle est déterminée sur la base de la courbe PK récapitulative pour chaque groupe.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants pour les groupes 6 et 7 après la dose 1 et la dose 3 :

Groupe 6, Dose 1 : Pré-injection (de base) et 24, 48 et 72 heures après l'injection, suivies des Semaines 1, 2, 4 et 8 après l'injection ; Groupe 6, dose 3 : pré-injection (semaine 24) et 72 heures après l'injection, suivies des semaines 25 à 28 et toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines après l'injection ; Groupe 7, Dose 1 : Pré-infusion (baseline), fin de la perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1, 2, 4 et 8 après la perfusion ; Groupe 7, Dose 3 : Pré-infusion (semaine 24), fin de la perfusion et 1 heure après la perfusion, suivis des semaines 25 à 28 et toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines après la perfusion
Administration (0h) jusqu'à 84 jours après chaque administration de produit
Taux de dédouanement VRC07-523LS
Délai: Administration (0h) à 28 jours après l'administration du produit

Taux d'élimination du VRC07-523LS divisé par la concentration plasmatique du VRC07-523LS ; déterminée sur la base de la courbe PK récapitulative pour chaque groupe d'étude.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants :

Groupes 1, 2, 4 et 5 : Pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1 à 4 après la perfusion ; Groupe 3 : pré-injection (baseline) et 24, 48, 72 heures après l'injection, et semaines 1 à 4 après l'injection ; Groupe 6, Dose 1 : Pré-injection (ligne de base) et 24, 48 et 72 heures après l'injection, suivies des semaines 1, 2 et 4 après l'injection ; Groupe 7, Dose 1 : Pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures post-perfusion, suivis des semaines 1, 2 et 4 post-perfusion
Administration (0h) à 28 jours après l'administration du produit
Demi-vie IV globale (T1/2) du VRC07-523LS
Délai: Administration (0h) à 56 jours après l'administration du produit

La demi-vie (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.

Le sérum a été prélevé aux moments suivants :

Groupes 1, 2, 4 et 5 : pré-perfusion (baseline), fin de perfusion (0 h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1 à 4 et 8 après la perfusion ; Groupe 3 : pré-injection (baseline) et 24, 48, 72 heures après l'injection, et semaines 1 à 4 et 8 après l'injection ; Groupe 6, Dose 1 : Pré-injection (de base) et 24, 48 et 72 heures après l'injection, suivies des Semaines 1, 2, 4 et 8 après l'injection ; Groupe 7, Dose 1 : Pré-infusion (baseline), fin de la perfusion (0h) et 1, 3, 6, 24 et 48 heures après la perfusion, suivis des semaines 1, 2, 4 et 8 après la perfusion
Administration (0h) à 56 jours après l'administration du produit
Nombre de sujets à dose unique qui ont produit des anticorps anti-médicament contre le VRC07-523LS
Délai: Semaines 4 et 8 après l'administration du produit
Échantillons de sérum prélevés 4 semaines et 8 semaines après l'administration du VRC07-523LS
Semaines 4 et 8 après l'administration du produit
Nombre de sujets à doses multiples qui ont produit des anticorps anti-médicament contre le VRC07-523LS
Délai: Semaines 4, 28 et 32 ​​après la première administration du produit
Échantillons de sérum prélevés 4 semaines, 28 semaines et 32 ​​semaines après l'administration du VRC07-523LS
Semaines 4, 28 et 32 ​​après la première administration du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170030
  • 17-I-0030 (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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