Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VRC 605: Säkerhet och farmakokinetik för en human monoklonal antikropp, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrerad intravenöst eller subkutant till friska vuxna

21 oktober 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: En fas 1 dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för en human monoklonal antikropp, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), administrerad intravenöst eller subkutant till friska vuxna

Bakgrund:

Humant immunbristvirus (HIV) är ett globalt hälsohot. Kroppen använder antikroppar för att bekämpa infektioner. VRC07-523LS är en antikropp riktad mot HIV. Det kan användas för att förhindra överföring av HIV från mor till barn. Det kan också förhindra sexuell överföring av HIV och behandla HIV-1-infekterade personer.

Mål:

För att testa säkerheten, tolerabiliteten, dosen och farmakokinetiken för VRC07-523LS hos friska vuxna.

Behörighet:

Friska människor i åldrarna 18-50

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Blod- och urinprov

Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 7 grupper:

Grupperna 1-5 kommer att få läkemedlet vid 1 besök och sedan observeras i 24 veckor.

Grupperna 6 och 7 kommer att få läkemedlet vid 1 besök var 12:e vecka, totalt 3 doser under 48 veckor.

Deltagarna kommer att få läkemedlet på 1 av 2 sätt:

Infusion i en ven under minst 30 minuter. Deltagarna kommer att ta blodprov 1, 3 och 6 timmar efter infusionen. De kommer att ha 1-3 besök under den veckan. De i grupp 7 kommer att ha 4-5 besök under veckan efter sin andra och tredje dos.

Injektion i fettvävnaden under huden. Deltagarna kommer att ta blodprov före injektionen. De kommer att ha 1-3 besök under den veckan. De i grupp 6 kommer att ha 4-5 besök efter den andra och tredje dosen.

Besök inkluderar:

Fysisk undersökning

Blod- och urinprov

Valfria munstycken för att samla saliv

Deltagarna kommer att föra dagbok över sin temperatur och symtom i 3 dagar efter varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första studien av VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) monoklonal antikropp (MAb) hos friska vuxna. Det är en fas 1, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, dos och farmakokinetik för VRC07-523LS. Hypotesen är att VRC07-523LS kommer att vara säker för administrering till friska vuxna via intravenös (IV) och subkutan (SC) väg.

Friska vuxna 18-50 år kommer att anmälas. Det finns 4 öppna dosökningar av VRC07-523LS från 1 mg/kg IV till 40 mg/kg IV, 1 eskaleringsväg från IV till SC och 2 öppna grupper för att bedöma upprepad dosering. Grupperna 1-5 förväntas innehålla 3 ämnen och grupperna 6-7 förväntas registrera 5 ämnen. Försökspersonerna kommer att följas i 24 veckor efter den senaste administreringen av studieprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En volontär måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
  • 18 till 50 år.
  • Baserat på historia och undersökning, måste ha god allmän hälsa och utan historia av något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna.
  • Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål.
  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
  • Villig att följa minskat risk sexuellt beteende under studiedeltagande.

  • Screeninglaboratorievärden inom 84 dagar före registrering måste uppfylla följande kriterier:

    • Vita blodkroppar (WBC) 2 500-12 000/mm^3.
    • WBC-skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av huvudutredaren (PI) eller godkännande från utsedd person.
    • Blodplättar = 125 000 - 400 000/mm^3.
    • Hemoglobin inom institutionellt normalområde.
    • Kreatinin mindre än eller lika med 1,1 x övre normalgräns (ULN).
    • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 x ULN.
  • Negativt för HIV-infektion med den FDA-godkända detektionsmetoden.

  • Kvinnospecifika kriterier:

    • Om en kvinna har reproduktionspotential och sexuellt aktiv med en manlig partner, går hon med på att använda ett effektivt preventivmedel från tidpunkten för studieregistreringen till det senaste studiebesöket, eller att vara monogam med en partner som har genomgått en vasektomi .
    • Negativt Beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

  • Tidigare mottagande av licensierad eller undersökt monoklonal antikropp.
  • Vikt >115 kg.
  • Eventuell historia av en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi före inskrivning som har en rimlig risk för återfall under studien.
  • Hypertoni som inte är väl kontrollerad.
  • Kvinna som ammar, eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
  • Mottagande av eventuellt undersökningsombud inom 28 dagar före registreringen.
  • Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter, inklusive men inte begränsat till: diabetes mellitus typ I, kronisk hepatit; ELLER kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, astma, autoimmun sjukdom, psykiatriska störningar, hjärtsjukdomar eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: 1 mg/kg IV enkeldos
Grupp 1-patienter fick en enda IV-infusion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dos av 1 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 2: 5 mg/kg IV enkeldos
Grupp 2 försökspersoner fick en enda IV-infusion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dos av 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 3: 5 mg/kg SC enkeldos
Grupp 3 försökspersoner fick en enda SC-injektion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dos av 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 4: 20 mg/kg IV enkeldos
Grupp 4 försökspersoner fick en enda IV-infusion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dos av 20 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 5: 40 mg/kg IV enkeldos
Grupp 5 försökspersoner fick en enda IV-infusion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0 i en dos av 40 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 6: 5 mg/kg SC multipla doser
Grupp 6 försökspersoner fick en SC-injektion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, vecka 12 och vecka 24 i en dos av 5 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS
Experimentell: Grupp 7: 20 mg/kg IV multipla doser
Grupp 7 försökspersoner fick en IV-infusion av VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) på dag 0, vecka 12 och vecka 24 i en dos av 20 mg/kg.
Biologisk: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS är en undersökningsmonoklonal antikropp riktad mot CD4-bindningsstället för HIV-1.
Andra namn:
  • VRC07-523LS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inom 3 dagar efter varje produktadministration
Tidsram: 3 dagar efter varje produktadministrering
Försökspersonerna registrerade 3-dagars systemiska symtom i en dagbok efter varje administrering av studieprodukten. Efterfrågade systemiska symtom inkluderar: ovanligt trött/illamående, muskelvärk, huvudvärk, frossa, illamående, temperatur och ledvärk. Försökspersoner registrerade högsta uppmätta temperatur dagligen. Kliniker gick igenom dagboken med försökspersonen och samlade in information om upplösning för eventuella symtom som inte löstes inom 3 dagar. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet av någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla systemiska symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden. Efterfrågad reaktogenicitet registrerades utan en tillskrivningsbedömning. Bedömningen gjordes av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
3 dagar efter varje produktadministrering
Antal försökspersoner som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter varje produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter varje administrering av produkten
Lokala symtom utvärderade och registrerade av läkare. Efterfrågade lokala symtom inkluderar smärta/ömhet, svullnad, rodnad, blåmärken och klåda (klåda) vid administreringsstället för produkten. Läkare bedömde administreringsstället för studieprodukten för lokala symtom på dagen för administrering av produkten efter avslutad administrering och dag 1, 2 och 7 efter administrering. Försökspersonerna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de upplevde symtomet av någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Om symtom upplevdes samlade läkare in information om lösning för alla symtom som inte löstes inom 7 dagar. Antalet som rapporterats för "Alla lokala symtom" är antalet försökspersoner som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden. Efterfrågad reaktogenicitet registrerad utan en tillskrivningsbedömning. Om symtom rapporterades, gjordes graderingen enligt Division of AIDS Table för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar Version 2.0.
7 dagar efter varje administrering av produkten
Antal försökspersoner som rapporterar 1 eller fler oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen
Oönskade biverkningar som samlats in under perioden från administrering av studieprodukten på dag 0 till 56 dagar efter den senaste produktadministreringen. Efter den angivna tidsperioden genom det sista förväntade studiebesöket 24 veckor efter den senaste produktadministreringen, samlades endast nya kroniska medicinska tillstånd in som oönskade biverkningar. Antalet rapporterade är antalet försökspersoner som upplevt minst en AE under rapporteringsperioden. Ett försöksperson med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen
Allvarliga biverkningar (SAE) insamlade under perioden från administrering av studieprodukten på dag 0 till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen.
Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för VRC07-523LS: enstaka dosgrupper
Tidsram: Upp till 24 veckor efter produktadministration

Cmax är den maximala serumkoncentration som VRC07-523LS uppnår efter att den har administrerats; det bestäms som ett maximalt värde på den sammanfattande farmakokinetiska (PK) kurvan för varje studiegrupp.

Serum samlades in vid följande tidpunkter:

Grupp 1, 2, 4 och 5: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av veckorna 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter infusion; Grupp 3: Förinjektion (baslinje) och 24, 48, 72 timmar efter injektion och vecka 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter injektion
Upp till 24 veckor efter produktadministration
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för VRC07-523LS: flera dosgrupper
Tidsram: Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen

Cmax är den maximala serumkoncentration som VRC07-523LS uppnår efter att den har administrerats; det bestäms som ett maximalt värde på den sammanfattande farmakokinetiska (PK) kurvan för varje studiegrupp.

Serum samlades in vid följande tidpunkter för grupp 6 och 7 efter dos 1 och dos 3:

Grupp 6, Dos 1: Förinjektion (baslinje) och 24, 48 och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter injektion; Grupp 6, Dos 3: Förinjektion (vecka 24) och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 25-28 och var fjärde vecka upp till 48 veckor efter injektion; Grupp 7, Dos 1: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter infusion; Grupp 7, Dos 3: Förinfusion (vecka 24), infusionsslut och 1 timme efter infusion följt av vecka 25-28 och var fjärde vecka upp till 48 veckor efter infusion
Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministreringen
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för VRC07-523LS
Tidsram: Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministrationen för grupp 1-5 och till 8 veckor efter den senaste produktadministrationen för grupp 6 och 7

Tmax är den tid det tar att nå Cmax för VRC07-523LS efter att det har administrerats; den bestäms utifrån den sammanfattande PK-kurvan för varje studiegrupp

Serum samlades in vid följande tidpunkter:

Grupp 1, 2, 4 och 5: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av veckorna 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter infusion; Grupp 3: Förinjektion (baslinje) och 24, 48, 72 timmar efter injektion, och veckorna 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter injektion; Grupp 6, Dos 1: Förinjektion (baslinje) och 24, 48 och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter injektion; Grupp 7, Dos 1: Pre-infusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter infusion
Till och med 24 veckor efter den senaste produktadministrationen för grupp 1-5 och till 8 veckor efter den senaste produktadministrationen för grupp 6 och 7
4 veckors medelserumkoncentration av VRC07-523LS
Tidsram: Vecka 4 efter produktadministration
Medelvärdet av individuella individers VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administrerad dosgrupp
Vecka 4 efter produktadministration
12 veckors medelserumkoncentration av VRC07-523LS: enstaka dosgrupper
Tidsram: Vecka 12 efter produktadministration
Medelvärdet av individuella individers VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administrerad dosgrupp
Vecka 12 efter produktadministration
12 veckors medelserumkoncentration av VRC07-523LS: flera dosgrupper
Tidsram: Upp till 12 veckor efter varje administrering av produkten
Medelvärdet av individuella individers VRC07-523LS serumkoncentrationer efter administrerad dosgrupp
Upp till 12 veckor efter varje administrering av produkten
Area Under the Curve (AUC(0-inf)): Enkeldosgrupper
Tidsram: Administrering (0h) till 24 veckor efter administrering av produkten

Den totala arean under kurvan (AUC(inf)) togs som summan av den observerade AUC upp till slutkoncentrationen (AUC(obs)) plus AUC efter slutkoncentrationen (AUC(Clast-inf)) där AUC( Clast-inf) uppskattades som Clast/lz.

Serum samlades in vid följande tidpunkter:

Grupp 1, 2, 4 och 5: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av veckorna 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter infusion; Grupp 3: Förinjektion (baslinje) och 24, 48, 72 timmar efter injektion och vecka 1-4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter injektion
Administrering (0h) till 24 veckor efter administrering av produkten
Area Under the Curve (AUC0-84D): Flera dosgrupper
Tidsram: Administrering (0h) upp till 84 dagar efter varje produktadministrering

AUC0-84D representerar den totala läkemedelsexponeringen under 84 dagar efter administrering av VRC07-523LS; den bestäms utifrån den sammanfattande PK-kurvan för varje grupp.

Serum samlades in vid följande tidpunkter för grupp 6 och 7 efter dos 1 och dos 3:

Grupp 6, Dos 1: Förinjektion (baslinje) och 24, 48 och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter injektion; Grupp 6, Dos 3: Förinjektion (vecka 24) och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 25-28 och var fjärde vecka upp till 48 veckor efter injektion; Grupp 7, Dos 1: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter infusion; Grupp 7, Dos 3: Förinfusion (vecka 24), infusionsslut och 1 timme efter infusion följt av vecka 25-28 och var fjärde vecka upp till 48 veckor efter infusion
Administrering (0h) upp till 84 dagar efter varje produktadministrering
VRC07-523LS Clearance Rate
Tidsram: Administration (0h) till 28 dagar efter administrering av produkten

Elimineringshastigheten för VRC07-523LS dividerat med plasmakoncentrationen av VRC07-523LS; bestäms utifrån den sammanfattande PK-kurvan för varje studiegrupp.

Serum samlades in vid följande tidpunkter:

Grupp 1, 2, 4 och 5: Pre-infusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av veckor 1-4 efter infusion; Grupp 3: Förinjektion (baslinje) och 24, 48, 72 timmar efter injektion, och veckor 1-4 efter injektion; Grupp 6, Dos 1: Förinjektion (baslinje) och 24, 48 och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 1, 2 och 4 efter injektion; Grupp 7, Dos 1: Förinfusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1, 2 och 4 efter infusion
Administration (0h) till 28 dagar efter administrering av produkten
Total IV-halveringstid (T1/2) för VRC07-523LS
Tidsram: Administration (0h) till 56 dagar efter administrering av produkten

Halveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från serumet.

Serum samlades in vid följande tidpunkter:

Grupp 1, 2, 4 och 5: Pre-infusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1-4 och 8 efter infusion; Grupp 3: Förinjektion (baslinje) och 24, 48, 72 timmar efter injektion, och vecka 1-4 och 8 efter injektion; Grupp 6, Dos 1: Förinjektion (baslinje) och 24, 48 och 72 timmar efter injektion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter injektion; Grupp 7, Dos 1: Pre-infusion (baslinje), infusionsslut (0h) och 1, 3, 6, 24 och 48 timmar efter infusion, följt av vecka 1, 2, 4 och 8 efter infusion
Administration (0h) till 56 dagar efter administrering av produkten
Antal endospersoner som producerade anti-läkemedelsantikroppar mot VRC07-523LS
Tidsram: Vecka 4 och 8 efter produktadministration
Serumprover togs 4 veckor och 8 veckor efter VRC07-523LS administrering
Vecka 4 och 8 efter produktadministration
Antal försökspersoner med flera doser som producerade anti-läkemedelsantikroppar mot VRC07-523LS
Tidsram: Vecka 4, 28 och 32 efter den första administreringen av produkten
Serumprover togs 4 veckor, 28 veckor och 32 veckor efter VRC07-523LS administrering
Vecka 4, 28 och 32 efter den första administreringen av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 170030
  • 17-I-0030 (Annan identifierare: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på VRC-HIVMAB075-00-AB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera