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VRC 605: sicurezza e farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), somministrato per via endovenosa o sottocutanea ad adulti sani

21 ottobre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 605: uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano, VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS), somministrato per via endovenosa o sottocutanea ad adulti sani

Sfondo:

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è una minaccia per la salute globale. Il corpo usa gli anticorpi per combattere le infezioni. VRC07-523LS è un anticorpo diretto contro l'HIV. Può essere utilizzato per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Può anche prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV e curare le persone infette da HIV-1.

Obbiettivo:

Per testare la sicurezza, la tollerabilità, la dose e la farmacocinetica di VRC07-523LS in adulti sani.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 7 gruppi:

I gruppi 1-5 riceveranno il farmaco a 1 visita e poi saranno osservati per 24 settimane.

I gruppi 6 e 7 riceveranno il farmaco a 1 visita ogni 12 settimane, per un totale di 3 dosi in 48 settimane.

I partecipanti riceveranno il farmaco in 1 dei 2 modi:

Infusione in vena per almeno 30 minuti. I partecipanti eseguiranno esami del sangue 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione. Avranno 1-3 visite durante quella settimana. Quelli del gruppo 7 avranno 4-5 visite nella settimana dopo la seconda e la terza dose.

Iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle. I partecipanti eseguiranno esami del sangue prima dell'iniezione. Avranno 1-3 visite durante quella settimana. Quelli del gruppo 6 avranno 4-5 visite dopo la seconda e la terza dose.

Le visite includono:

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

Tamponi orali facoltativi per raccogliere la saliva

I partecipanti terranno un diario della loro temperatura e sintomi per 3 giorni dopo ogni dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'anticorpo monoclonale (MAb) VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) in adulti sani. Si tratta di uno studio di fase 1 con aumento della dose per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la dose e la farmacocinetica di VRC07-523LS. L'ipotesi è che VRC07-523LS sarà sicuro per la somministrazione ad adulti sani per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC).

Saranno arruolati adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Esistono 4 aumenti della dose in aperto di VRC07-523LS da 1 mg/kg EV a 40 mg/kg EV, 1 aumento della via da IV a SC e 2 gruppi in aperto per valutare la somministrazione ripetuta. I gruppi 1-5 dovrebbero includere 3 soggetti e i gruppi 6-7 dovrebbero iscrivere 5 soggetti. I soggetti saranno seguiti per 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
  • dai 18 ai 50 anni.
  • Sulla base dell'anamnesi e dell'esame, deve essere in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
  • Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
  • In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
  • Disponibilità ad aderire a comportamenti sessuali a rischio ridotto durante la partecipazione allo studio.

  • Lo screening dei valori di laboratorio entro 84 giorni prima dell'arruolamento deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Globuli bianchi (WBC) 2.500-12.000/mm^3.
    • Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
    • Piastrine = 125.000 - 400.000/mm^3.
    • Emoglobina nel range normale istituzionale.
    • Creatinina inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x ULN.
  • Negativo all'infezione da HIV secondo il metodo di rilevamento approvato dalla FDA.

  • Criteri specifici per le donne:

    • Se una donna è potenzialmente riproduttiva e sessualmente attiva con un partner maschile, allora accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio, o di essere monogama con un partner che ha subito una vasectomia .
    • Test di gravidanza Beta-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne che si presume siano in potenziale riproduttivo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

  • Ricezione precedente di anticorpo monoclonale autorizzato o sperimentale.
  • Peso >115 kg.
  • - Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che presenta un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio.
  • Ipertensione non ben controllata.
  • Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Ricevimento di qualsiasi agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 1 mg/kg EV singola dose
I soggetti del gruppo 1 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0 alla dose di 1 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 2: 5 mg/kg EV singola dose
I soggetti del gruppo 2 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0 alla dose di 5 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 3: 5 mg/kg SC singola dose
I soggetti del gruppo 3 hanno ricevuto una singola iniezione SC di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0 alla dose di 5 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 4: 20 mg/kg EV singola dose
I soggetti del gruppo 4 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0 alla dose di 20 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 5: 40 mg/kg EV singola dose
I soggetti del gruppo 5 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0 alla dose di 40 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 6: 5 mg/kg SC Dosi multiple
I soggetti del gruppo 6 hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0, la settimana 12 e la settimana 24 alla dose di 5 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS
Sperimentale: Gruppo 7: 20 mg/kg IV dosi multiple
I soggetti del gruppo 7 hanno ricevuto un'infusione endovenosa di VRC07-523LS (VRC-HIVMAB075-00-AB) il giorno 0, la settimana 12 e la settimana 24 alla dose di 20 mg/kg.
Biologico: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS è un anticorpo monoclonale sperimentale mirato al sito di legame CD4 dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • VRC07-523LS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 3 giorni dalla somministrazione di qualsiasi prodotto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
I soggetti hanno registrato i sintomi sistemici di 3 giorni in un diario dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. I sintomi sistemici sollecitati includono: insolitamente stanchezza/sensazione di malessere, dolori muscolari, mal di testa, brividi, nausea, febbre e dolori articolari. I soggetti hanno registrato la temperatura più alta misurata giornalmente. I medici hanno rivisto il diario con il soggetto e raccolto informazioni sulla risoluzione di eventuali sintomi che non sono stati risolti entro 3 giorni. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla gravità peggiore. La reattogenicità sollecitata è stata registrata senza una valutazione di attribuzione. La classificazione è stata effettuata mediante Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
3 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di soggetti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Sintomi locali valutati e registrati dai clinici. I sintomi locali sollecitati includono dolore/dolorabilità, gonfiore, arrossamento, lividi e prurito (prurito) nel sito di somministrazione del prodotto. I medici hanno valutato il sito di somministrazione del prodotto in studio per i sintomi locali il giorno della somministrazione del prodotto dopo il completamento della somministrazione e nei giorni 1, 2 e 7 dopo la somministrazione. I soggetti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno manifestato il sintomo a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Se sono stati riscontrati sintomi, i medici hanno raccolto informazioni sulla risoluzione per qualsiasi sintomo che non è stato risolto entro 7 giorni. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo locale alla gravità peggiore. Reattogenicità sollecitata registrata senza una valutazione di attribuzione. Se sono stati segnalati sintomi, la classificazione è stata effettuata mediante Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0.
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di soggetti che hanno segnalato 1 o più eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Eventi avversi non richiesti (AE) raccolti durante il periodo dalla somministrazione del prodotto in studio dal giorno 0 fino a 56 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto. Dopo il periodo di tempo indicato fino all'ultima visita di studio prevista a 24 settimane dall'ultima somministrazione del prodotto, solo le nuove condizioni mediche croniche sono state raccolte come eventi avversi non richiesti. Il numero riportato è il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso nel periodo di riferimento. Un soggetto con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Eventi avversi gravi (SAE) raccolti durante il periodo dalla somministrazione del prodotto in studio dal giorno 0 fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto.
Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VRC07-523LS: gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto

Cmax è la concentrazione sierica di picco che VRC07-523LS raggiunge dopo che è stato somministrato; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali:

Gruppi 1, 2, 4 e 5: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'infusione; Gruppo 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48, 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VRC07-523LS: gruppi di dosi multiple
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto

Cmax è la concentrazione sierica di picco che VRC07-523LS raggiunge dopo che è stato somministrato; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti momenti per i Gruppi 6 e 7 dopo la Dose 1 e la Dose 3:

Gruppo 6, Dose 1: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'iniezione; Gruppo 6, Dose 3: pre-iniezione (settimana 24) e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 25-28 e ogni 4 settimane fino a 48 settimane dopo l'iniezione; Gruppo 7, Dose 1: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'infusione; Gruppo 7, Dose 3: pre-infusione (settimana 24), fine dell'infusione e 1 ora dopo l'infusione seguita dalle settimane 25-28 e ogni 4 settimane fino a 48 settimane dopo l'infusione
Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto per i gruppi 1-5 e fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto per i gruppi 6 e 7

Tmax è il tempo necessario per raggiungere la Cmax di VRC07-523LS dopo che è stato somministrato; è determinato sulla base della curva PK riassuntiva per ciascun gruppo di studio

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali:

Gruppi 1, 2, 4 e 5: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'infusione; Gruppo 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48, 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione; Gruppo 6, Dose 1: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'iniezione; Gruppo 7, Dose 1: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore post-infusione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 post-infusione
Fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto per i gruppi 1-5 e fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto per i gruppi 6 e 7
Concentrazione sierica media a 4 settimane di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la somministrazione del prodotto
La media delle concentrazioni sieriche VRC07-523LS del singolo soggetto per gruppo di dose somministrata
Settimana 4 dopo la somministrazione del prodotto
Concentrazione sierica media su 12 settimane di VRC07-523LS: gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione del prodotto
La media delle concentrazioni sieriche VRC07-523LS del singolo soggetto per gruppo di dose somministrata
Settimana 12 dopo la somministrazione del prodotto
Concentrazione sierica media su 12 settimane di VRC07-523LS: gruppi di dosi multiple
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto
La media delle concentrazioni sieriche VRC07-523LS del singolo soggetto per gruppo di dose somministrata
Fino a 12 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto
Area sotto la curva (AUC(0-inf)): gruppi a dose singola
Lasso di tempo: Somministrazione (da 0 ore) a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto

L'area totale sotto la curva (AUC(inf)) è stata presa come somma dell'AUC osservata fino alla concentrazione finale (AUC(obs)) più l'AUC dopo la concentrazione finale (AUC(Clast-inf)) dove AUC( Clast-inf) è stato stimato come Clast/lz.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali:

Gruppi 1, 2, 4 e 5: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'infusione; Gruppo 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48, 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1-4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione
Somministrazione (da 0 ore) a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto
Area sotto la curva (AUC0-84D): gruppi di dosi multiple
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) fino a 84 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto

L'AUC0-84D rappresenta l'esposizione totale al farmaco in 84 giorni dopo la somministrazione di VRC07-523LS; è determinato sulla base della curva farmacocinetica riassuntiva per ciascun gruppo.

Il siero è stato raccolto nei seguenti momenti per i Gruppi 6 e 7 dopo la Dose 1 e la Dose 3:

Gruppo 6, Dose 1: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'iniezione; Gruppo 6, Dose 3: pre-iniezione (settimana 24) e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 25-28 e ogni 4 settimane fino a 48 settimane dopo l'iniezione; Gruppo 7, Dose 1: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'infusione; Gruppo 7, Dose 3: pre-infusione (settimana 24), fine dell'infusione e 1 ora dopo l'infusione seguita dalle settimane 25-28 e ogni 4 settimane fino a 48 settimane dopo l'infusione
Somministrazione (0h) fino a 84 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
VRC07-523LS Tasso di liquidazione
Lasso di tempo: Somministrazione (da 0 ore) a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto

Tasso di eliminazione di VRC07-523LS diviso per la concentrazione plasmatica di VRC07-523LS; determinato in base alla curva farmacocinetica riassuntiva per ciascun gruppo di studio.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali:

Gruppi 1, 2, 4 e 5: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1-4 dopo l'infusione; Gruppo 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48, 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1-4 dopo l'iniezione; Gruppo 6, Dose 1: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 1, 2 e 4 dopo l'iniezione; Gruppo 7, Dose 1: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1, 2 e 4 dopo l'infusione
Somministrazione (da 0 ore) a 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Emivita complessiva IV (T1/2) di VRC07-523LS
Lasso di tempo: Somministrazione (0h) a 56 giorni dopo la somministrazione del prodotto

L'emivita (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.

Il siero è stato raccolto nei seguenti punti temporali:

Gruppi 1, 2, 4 e 5: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore dopo l'infusione, seguite dalle settimane 1-4 e 8 dopo l'infusione; Gruppo 3: pre-iniezione (basale) e 24, 48, 72 ore dopo l'iniezione e settimane 1-4 e 8 dopo l'iniezione; Gruppo 6, Dose 1: pre-iniezione (basale) e 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'iniezione; Gruppo 7, Dose 1: pre-infusione (basale), fine dell'infusione (0 ore) e 1, 3, 6, 24 e 48 ore post-infusione, seguite dalle settimane 1, 2, 4 e 8 post-infusione
Somministrazione (0h) a 56 giorni dopo la somministrazione del prodotto
Numero di soggetti a dose singola che hanno prodotto anticorpi anti-farmaco contro VRC07-523LS
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 dopo la somministrazione del prodotto
Campioni di siero raccolti 4 settimane e 8 settimane dopo la somministrazione di VRC07-523LS
Settimane 4 e 8 dopo la somministrazione del prodotto
Numero di soggetti a dose multipla che hanno prodotto anticorpi anti-farmaco contro VRC07-523LS
Lasso di tempo: Settimane 4, 28 e 32 dopo la prima somministrazione del prodotto
Campioni di siero raccolti 4 settimane, 28 settimane e 32 settimane dopo la somministrazione di VRC07-523LS
Settimane 4, 28 e 32 dopo la prima somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170030
  • 17-I-0030 (Altro identificatore: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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