Тепловизионное исследование для выявления различных температурных паттернов на разных стадиях пролежней

Это исследование будет одноцентровым проспективным исследованием фазы I, в котором использование тепловизионной камеры будет использоваться для получения данных визуализации пролежней на различных стадиях. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для определения возможности выявления моделей теплового распределения на конкретных этапах. Затем эта информация будет использована для планирования будущих исследований, в которых пациенты с риском развития пролежней проверяются на наличие пролежней, не обнаруживаемых при физикальном обследовании, чтобы можно было принять профилактические меры и лечение.

Всего для включения в это исследование будет набрано 40 пациентов с пролежневыми язвами. Исследователи планируют включить по десять пациентов с каждой стадией пролежней (т. Стадия I-IV), которая предоставит исследователям набор данных тепловизионного изображения, из которых исследователи определят, могут ли быть идентифицированы паттерны теплового распределения, уникальные для каждой стадии пролежня. Ожидается, что 40 пациентов, отвечающих критериям включения и распределению стадий пролежней, будут включены в течение одного года с даты начала этого исследования.

Исследователи планируют исследование непрерывной переменной ответа от независимых контрольных и экспериментальных субъектов с 1 контролем на каждого экспериментального субъекта. Подсчитано, что ответы в каждой группе субъектов будут нормально распределены со стандартным отклонением 25. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних равна 35, исследователям потребуется изучить 9 экспериментальных и 9 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощность ) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05.