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Wärmebildgebung zur Identifizierung unterschiedlicher Temperaturmuster in verschiedenen Stadien von Druckgeschwüren

29. April 2019 aktualisiert von: University of Arkansas
Insgesamt 40 Patienten mit Druckgeschwüren mit Dekubitus werden in diese Studie aufgenommen. Zehn Patienten mit einem Dekubitus im Stadium I, II, III und IV werden eingeschlossen, um mit einer Wärmebildkamera analysiert zu werden. Die Wärmebildgebung der verschiedenen Stadien des Druckgeschwürs wird analysiert, um festzustellen, ob ein erkennbares Muster der Wärmeverteilung identifiziert werden kann, das dann angewendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren in einem früheren Stadium ihres Krankenhausverlaufs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische prospektive Phase-I-Studie, in der die Verwendung einer Wärmebildkamera verwendet wird, um Bilddaten zu Dekubitusgeschwüren in verschiedenen Stadien zu erhalten. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um festzustellen, ob stadienspezifische Wärmeverteilungsmuster identifiziert werden können. Diese Informationen werden dann verwendet, um zukünftige Studien zu entwerfen, in denen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren auf das Vorhandensein von Druckgeschwüren untersucht werden, die bei der körperlichen Untersuchung nicht nachweisbar sind, damit vorbeugende Maßnahmen und Behandlungen eingeleitet werden können.

Insgesamt 40 Patienten mit Druckdekubitus werden für die Aufnahme in diese Studie rekrutiert. Die Prüfärzte planen, zehn Patienten mit jedem Stadium des Druckgeschwürs (d. h. Stufe I-IV), die den Ermittlern einen Satz von Wärmebilddaten liefert, anhand derer die Ermittler feststellen können, ob Wärmeverteilungsmuster identifiziert werden können, die für jedes Stadium des Druckgeschwürs einzigartig sind. Es wird erwartet, dass 40 Patienten, die die Einschlusskriterien und die Dekubitusstadieneinteilung erfüllen, innerhalb eines Jahres nach Beginn dieser Studie aufgenommen werden.

Die Forscher planen eine Studie einer kontinuierlichen Antwortvariablen von unabhängigen Kontroll- und Versuchspersonen mit 1 Kontrolle(n) pro Versuchsperson. Es wird geschätzt, dass die Antwort innerhalb jeder Probandengruppe mit einer Standardabweichung von 25 normalverteilt ist. Wenn die wahre Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen 35 beträgt, müssen die Forscher 9 Versuchspersonen und 9 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppe mit Wahrscheinlichkeit gleich sind (Stärke ) 0,8. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sakral-/Fersendruckgeschwüren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sakral-/Fersendruckgeschwüren, die in den stationären Dienst der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) aufgenommen wurden.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten haben eine erwartete Überlebenszeit von > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Anfertigung einer Wärmebildgebung nicht einverstanden sind.
  • Patienten, die 48 Stunden voraussichtlich nicht überleben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stadium I Dekubitus
Zehn Patienten mit einem Dekubitus im Stadium I werden eingeschlossen, um mit einer Wärmebildkamera analysiert zu werden.
Gerät: Thermische Bildgebung
Die Wärmebildgebung der verschiedenen Stadien des Druckgeschwürs wird analysiert, um festzustellen, ob ein erkennbares Muster der Wärmeverteilung identifiziert werden kann, das dann angewendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren in einem früheren Stadium ihres Krankenhausverlaufs zu identifizieren.
Stadium II Dekubitus
Zehn Patienten mit einem Dekubitus im Stadium II werden eingeschlossen, um mit einer Wärmebildkamera analysiert zu werden.
Gerät: Thermische Bildgebung
Die Wärmebildgebung der verschiedenen Stadien des Druckgeschwürs wird analysiert, um festzustellen, ob ein erkennbares Muster der Wärmeverteilung identifiziert werden kann, das dann angewendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren in einem früheren Stadium ihres Krankenhausverlaufs zu identifizieren.
Dekubitus im Stadium III
Zehn Patienten mit einem Dekubitus im Stadium III werden eingeschlossen, um mit einer Wärmebildkamera analysiert zu werden.
Gerät: Thermische Bildgebung
Die Wärmebildgebung der verschiedenen Stadien des Druckgeschwürs wird analysiert, um festzustellen, ob ein erkennbares Muster der Wärmeverteilung identifiziert werden kann, das dann angewendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren in einem früheren Stadium ihres Krankenhausverlaufs zu identifizieren.
Dekubitus Stufe IV
Zehn Patienten mit einem Dekubitus im Stadium IV werden eingeschlossen, um mit einer Wärmebildkamera analysiert zu werden.
Gerät: Thermische Bildgebung
Die Wärmebildgebung der verschiedenen Stadien des Druckgeschwürs wird analysiert, um festzustellen, ob ein erkennbares Muster der Wärmeverteilung identifiziert werden kann, das dann angewendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren in einem früheren Stadium ihres Krankenhausverlaufs zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturunterschied zwischen einem Dekubitus im Stadium I, Stadium 2, Stadium 3 und Stadium 4, gemessen mit der Wärmebildkamera.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Jeder Proband erhält eine Temperaturmessung während des stationären Zustands des Dekubitus mit der Wärmebildkamera.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob T Carlson, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206042

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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