Влияние рекомбинантного гормона роста человека на персистенцию ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфицированные взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и <40 лет
• Возможность предоставить письменное согласие
• В настоящее время на непрерывной АРТ в течение не менее 24 месяцев без изменения режима в течение 12 недель до включения в исследование. Допускаются некоторые изменения доз АРТ в течение 12 недель до включения в исследование. Кроме того, изменение состава (например, со стандартного состава на комбинацию с фиксированной дозой) разрешено в течение 12 недель до включения в исследование. Замена одного препарата внутри класса (например, переход с тенофовира на абакавир или с ралтегравира на долутегравир) разрешена в течение 12 недель до включения в исследование.
• Количество CD4+ Т-клеток ≥350 клеток/мм3, полученное в течение 30 дней до включения в исследование.
• Уровень РНК ВИЧ-1 ниже предела количественного определения с использованием одобренного FDA анализа в течение как минимум 24 месяцев до включения в исследование и подтвержден в течение 60 дней до включения в исследование. Единичные определения, которые находятся между пределом количественного определения анализа и 200 копий/мл, разрешены, если предшествующие и последующие определения ниже уровня количественного определения.

• Женщины-участницы могут иметь право на включение и участие в исследовании, если они: не имеют детородного потенциала (определяется как физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией) или имеют детородный потенциал с отрицательный тест на беременность как во время скрининга, так и в первый день, и соглашаетесь использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:

  1. Полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и в течение не менее 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
  2. Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид); барьерные методы должны использоваться не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата.
  3. Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию. ВМС должна быть использована не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  4. Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта; вазэктомия должна быть завершена за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата или, в качестве альтернативы, будет достаточно нулевого количества сперматозоидов.
  5. Разрешенная гормональная контрацепция
  6. Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота неудач составляет <1% в год. Примечание. Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и в течение не менее 2 недель после прекращения приема рекомбинантного человеческого гормона роста.

Критерий исключения:

• Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
• Гемоглобин A1c ≥ 5,7%
• АЛТ [сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)] > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ [сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)] > 2 x ULN
• Расчетный клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин по Кокрофту-Голту
• Гемоглобин < 11,5 г/дл
• Тромбоциты <100 000/мм3
• АНК < 1000/мм3
• Любая активная или предшествующая злокачественная опухоль, за исключением локализованной кожной саркомы Капоши (менее 10 поражений, ни одно из которых не превышает 2 см, и не на активной терапии)
• Предшествующая терапия гормоном роста или тесаморелином в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Нестабильная или нелеченная артериальная гипертензия, определяемая как ≥ 160/90 мм рт. ст. на момент визита для скрининга.
• Панкреатит в анамнезе, синдром запястного канала (если не разрешено хирургическим вмешательством), сахарный диабет, стенокардия, ишемическая болезнь сердца или любое заболевание, связанное с отеком средней или тяжелой степени (например, асцит, нефротический синдром, застойная сердечная недостаточность, лимфедема)
• Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до включения в исследование.
• Получение антибактериальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование
• Хроническая инфекция гепатита С, определяемая как положительный результат на антитела к гепатиту С и положительный результат на РНК гепатита С в любое время до включения в исследование. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С, но с отрицательным результатом на РНК ВГС, допускаются к участию в исследовании.
• Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), вакцины против ВИЧ, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
• Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или их состава
• Недавняя вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование или ожидаемая вакцинация после скрининга, но до исходного визита
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Получите терапию тестостероном для гипогонадизма, если предшествующий дефицит тестостерона не документирован
• Изменение режима или супрафизиологической дозы тестостерона у мужчин (измеряется по повышению уровня свободного тестостерона выше нормы) в течение 2 месяцев до скрининга
• Использование анаболических стероидов, GH, стимуляторов секреции GH, продуктов или аналогов GHRF, IGF-1 или IGF-связывающего белка 3 (IGFBP 3) в течение 6 месяцев до скрининга
• Женщины, кормящие грудью