Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость Yaq-001 у пациентов с циррозом печени

21 августа 2020 г. обновлено: Yaqrit Ltd

Безопасность и переносимость Yaq-001 у пациентов с циррозом («CARBALIVE-SAFETY»)

У пациентов с циррозом (рубцеванием печени) бактериальные фрагменты просачиваются из кишечника в кровь и причиняют вред. В этом исследовании рассматривается новый способ снижения проникновения бактериальных фрагментов в кровь.

Yaq-001 — это новый тип углерода, который, как показали предыдущие лабораторные исследования, обладает способностью связывать эти бактериальные фрагменты и, таким образом, удерживать их в кишечнике. Целью данного клинического испытания является первое тестирование продукта Yaq-001 у пациентов с циррозом печени.

В этом испытании будет оценено, является ли лечение Yaq-001 безопасным, хорошо ли оно переносится и помогает ли оно улучшить общее состояние здоровья пациентов с циррозом печени.

Пациенты-кандидаты должны быть не моложе 18 лет и иметь клинический диагноз цирроза печени по любой причине. Только женщины в постменопаузе или с хирургической стерилизацией имеют право. Дополнительные критерии включения и исключения медицинского характера будут определены исследователем во время скринингового визита с помощью стандартных процедур ухода, а также дополнительного теста для оценки времени прохождения кишечника.

Подходящие пациенты будут случайным образом сгруппированы для получения стандартного лечения плюс Yaq-001 или стандартного лечения плюс плацебо (неактивное лечение). Использование плацебо необходимо, чтобы лучше понять, насколько безопасным и переносимым является Yaq-001.

Лечение длится 12 недель. Во время лечения пациента 5 раз посещает врач-исследователь. Во время всех посещений пациенты будут проходить плановый физикальный осмотр, электрокардиограмму, сбор образцов крови и мочи. В трех случаях пациентов попросят предоставить дополнительные образцы крови, мочи и стула для анализа за пределами больницы.

В этом исследовании примут участие 56 пациентов из 9 больниц Великобритании, Франции, Италии, Португалии, Испании и Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое клиническое исследование Yaq-001 на людях. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости перорального введения терапии Yaq-001 в двух когортах дозирования.

В исследование будут включены 56 пациентов с циррозом печени и асцитом, чувствительным к диуретикам. Пациенты будут рандомизированы на две группы дозирования.

Когорта 1 (рандомизация 1:1)

  • Стандартное лечение + Yaq-001 (4 г/сут) - n= 14.
  • Стандартное лечение + плацебо-контроль (плацебо по 4 г Yaq-001/сут) - n=14.

Когорта 2 (рандомизация 1:1)

  • Стандартное лечение + Yaq-001 (8 г/сут) - n=14.
  • Стандартное лечение + плацебо-контроль (плацебо по 8 г Yaq-001/сут) - n=14.

Пациентам исследования ежедневно будут вводить дозу Yaq-001 (или эквивалентное количество плацебо) в течение 12 недель. Оценки DSMB будут проводиться через 4 и 12 недель. В исследовании примут участие исследовательские центры, специализирующиеся на ведении пациентов с циррозом печени.

Для каждого пациента продолжительность исследования составит до 17 недель, включая скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и 7-дневный период наблюдения.

Общая продолжительность исследования оценивается примерно в 6 месяцев от скрининга первого пациента до завершения исследования последнего пациента.

Этот проект получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза в соответствии с соглашением о гранте № 634579.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Франция
      • Clichy, Франция, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  3. Клиническая диагностика цирроза любой этиологии. Биопсия печени не требуется
  4. Пациенты с циррозом печени, асцитом, чувствительным к диуретикам, и оценкой по шкале Чайлд-Пью = 7–11 включительно.
  5. Воздержание от алкоголя в течение как минимум 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  1. Отказ или неспособность (отсутствие дееспособности) дать информированное согласие
  2. Запрещенные лекарства в течение 4 недель до начала исследуемого лечения: все пероральные антибиотики, иммунодепрессанты, бензодиазепины или барбитураты длительного действия и противовирусные препараты.
  3. Изменение дозы терапии ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  4. Пациенты, принимающие лекарства один раз в день, у которых время ороцекального транзита превышает 10 часов.
  5. Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, у которых график дозирования составляет три раза в день или больше.
  6. Противовирусная терапия гепатита С в течение 3 месяцев до скрининга
  7. Госпитализация по показаниям, связанным с печенью, как минимум на 4 недели (кроме парацентеза)
  8. ИМТ > 35 или ИМТ < 18
  9. Диарея Clostridium Difficile в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  10. Неконтролируемая инфекция (хронический вирусный гепатит не является критерием исключения)
  11. Вирус иммунодефицита человека
  12. Наличие трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPSS)
  13. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  14. Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, метаболического, гематологического, неврологического, психиатрического, системного, глазного, гинекологического или любого острого инфекционного заболевания или признаков острого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие пациента в испытании и/или приводит к статусу работоспособности ВОЗ 2 или более.
  15. Наличие в анамнезе рака в течение последних 5 лет, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в рамках миланских критериев, адекватно пролеченной локализованной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или солидной злокачественной опухоли, удаленной хирургическим путем в общей сложности без рецидивов в течение пяти лет.
  16. Женщины детородного возраста. Будут включены только женщины в постменопаузе или с хирургической стерилизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (4g Як-001)
Стандартное лечение + Yaq-001 (4 г/день)
Устройство: 4g Як-001
Пациентам исследования будут ежедневно вводить 4 г продукта Yaq-001 в течение 12 недель. Продукт будет поставляться в виде шариков, упакованных в отдельные пакетики, каждый из которых предназначен для однократного перорального введения. Для каждого пациента продолжительность исследования составит до 17 недель, включая скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и 7-дневный период наблюдения.
Плацебо Компаратор: Когорта 1 (4 г плацебо)
Стандартное лечение + плацебо-контроль (плацебо по 4 г Yaq-001/день)
Другой: 4 г плацебо
Пациентам исследования будет ежедневно вводиться количество плацебо, эквивалентное 4 г продукта Yaq-001, в течение 12 недель. Продукт будет поставляться в виде шариков, упакованных в отдельные пакетики, каждый из которых предназначен для однократного перорального введения. Для каждого пациента продолжительность исследования составит до 17 недель, включая скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и 7-дневный период наблюдения.
Экспериментальный: Когорта 2 (8g Yaq-001)
Стандартное лечение + Yaq-001 (8 г/день)
Устройство: 8g Як-001
Пациентам исследования будут ежедневно вводить 8 г продукта Yaq-001 в течение 12 недель. Продукт будет поставляться в виде шариков, упакованных в отдельные пакетики, каждый из которых предназначен для однократного перорального введения. Для каждого пациента продолжительность исследования составит до 17 недель, включая скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и 7-дневный период наблюдения.
Плацебо Компаратор: Когорта 2 (8 г плацебо)
Стандартное лечение + плацебо-контроль (плацебо по 8 г Yaq-001/день)
Другой: 8 г плацебо
Пациентам исследования будет ежедневно вводиться количество плацебо, эквивалентное 8 г продукта Yaq-001, в течение 12 недель. Продукт будет поставляться в виде шариков, упакованных в отдельные пакетики, каждый из которых предназначен для однократного перорального введения. Для каждого пациента продолжительность исследования составит до 17 недель, включая скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и 7-дневный период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зарегистрированных и наблюдаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов с СНЯ будет сведен в таблицу по группам.
1 день
Оценка зарегистрированных и наблюдаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов с СНЯ будет сведен в таблицу по группам.
1 неделя
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов с SAE, связанными с устройством, будет сведен в таблицу по группам.
1 день
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов с SAE, связанными с устройством, будет сведен в таблицу по группам.
1 неделя
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов с SAE, связанными с устройством, будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 12
Оценка отказов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов, вышедших из исследования из-за НЯ, будет занесен в таблицу по группам.
1 день
Оценка отказов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов, вышедших из исследования из-за НЯ, будет занесен в таблицу по группам.
1 неделя
Оценка отказов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов, вышедших из исследования из-за НЯ, будет занесен в таблицу по группам.
Неделя 12
Оценка зарегистрированных и наблюдаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 4
Процент пациентов с СНЯ будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 4
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 4
Процент пациентов с SAE, связанными с устройством, будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 4
Оценка отказов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 4
Процент пациентов, вышедших из исследования из-за НЯ, будет занесен в таблицу по группам.
Неделя 4
Оценка зарегистрированных и наблюдаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с СНЯ будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 8
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с SAE, связанными с устройством, будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 8
Оценка отказов из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов, вышедших из исследования из-за НЯ, будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 8
Оценка зарегистрированных и наблюдаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов с СНЯ будет сведен в таблицу по группам.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения активности эндотоксинов в крови
Временное ограничение: EAA будет проводиться при рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Изменения активности эндотоксинов в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренные EAA, будут использоваться в качестве индикатора производительности, связанного с устройством.
EAA будет проводиться при рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Оценка изменения функции органов по шкале CHILD-PUGH
Временное ограничение: Баллы CHILD-PUGH будут рассчитываться при скрининге, рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Изменения функций почек, печени, головного мозга, кишечника и иммунной системы по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью шкалы CHILD-PUGH.
Баллы CHILD-PUGH будут рассчитываться при скрининге, рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Оценка изменения функции органов по шкале MELD
Временное ограничение: Баллы MELD будут рассчитываться при скрининге, рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Изменения функций почек, печени, головного мозга, кишечника и иммунной системы по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с помощью шкалы MELD.
Баллы MELD будут рассчитываться при скрининге, рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Оценка изменений в нутритивном статусе
Временное ограничение: Глобальная оценка будет проводиться при рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.
Изменения нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем оценивают с помощью общей оценки (RFH-GA);
Глобальная оценка будет проводиться при рандомизации, 1-недельном, 4-недельном, 8-недельном и 12-недельном визитах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaqrit Ltd

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Следователи

  • Учебный стул: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Директор по исследованиям: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yaq001-S-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4g Як-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться