Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ для неинвазивной оценки тяжести алкогольной болезни печени (ALD)

4 октября 2023 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Текущая цель лечения алкогольной болезни печени (ALD) состоит в том, чтобы справиться с осложнениями, связанными с ALD, поскольку не существует методов лечения, специфичных для заболевания. Определение специфических методов лечения для замедления прогрессирования ALD имеет решающее значение для улучшения результатов у этих пациентов. Несмотря на многообещающие доклинические исследования лечения на животных моделях, клинические испытания у пациентов с ALD были ограничены отсутствием чувствительных количественных методов определения тяжести и мониторинга прогрессирования заболевания печени. Скорость прогрессирования заболевания печени при ALD вариабельна и ее трудно предсказать, что затрудняет оценку методов лечения. Клинические показатели заболевания печени или желчевыводящих путей (например, билирубин, трансаминазы) могут быть нормальными, слегка повышенными и/или стабильными, несмотря на продолжающееся поражение органов. Биопсия печени является диагностической, но инвазивной и имеет ограниченное значение для лонгитюдного мониторинга. В настоящее время клиническая визуализация, включая стандартную объемную визуализацию (МРТ и УЗИ) и оценку фиброза печени (например, Fibroscan) также имеют ограниченную полезность для полной стадирования тяжести заболевания и мониторинга прогрессирования ALD. Отсутствие клинически доступных методов точного определения тяжести и степени прогрессирования заболевания печени при ALD ограничивает проведение клинических испытаний с использованием новых терапевтических агентов. Разработка биомаркеров неинвазивной визуализации для оценки скорости прогрессирования заболевания печени позволит преодолеть этот барьер и позволит проводить такие исследования. В этом исследовании предполагается провести однократную МРТ пациентов с ALD для поиска этих биомаркеров, которые могут улучшить диагностику и лечение пациентов с ALD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты с диагнозом алкогольной болезни печени, имеющие нативную печень и достигшие возраста 18 лет, имеют право участвовать.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты старше 18 лет с клиническим диагнозом ALD и нативной печенью будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с комбинированной трансплантацией органов в анамнезе
  • Предполагаемый или подтвержденный биопсией восходящий холангит в течение последних 3 месяцев
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, имплантаты/оборудование, несовместимое с МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с алкогольной болезнью печени
МРТ исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время релаксации T1
Временное ограничение: 1 час
Количественная оценка времени релаксации T1, оцененная в течение 1 часа МРТ
1 час
Фракция печеночного жира
Временное ограничение: 1 час
Количественное определение фракции жира в печени, оцениваемое по результатам 1-часовой МРТ
1 час
Измерения перфузии на основе ASL (мечение артериального спина)
Временное ограничение: 1 час
Количественная оценка измерения перфузии на основе ASL (мечение артериального спина) в количественном анализе мечения артериального спина, оцененная в течение 1 часа МРТ
1 час
Признаки портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 час
Оценивает наличие или отсутствие спленомегалии и варикозного расширения вен в течение 1 часа МРТ, чтобы помочь определить портальную гипертензию
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться