- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113929
Kvantitativ MR for ikke-invasiv vurdering av alvorlighetsgraden av alkoholisk leversykdom (ALD)
24. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Det nåværende målet i behandlingen av alkoholisk leversykdom (ALD) er å håndtere ALD-assosierte komplikasjoner siden det ikke finnes noen sykdomsspesifikke terapier.
Identifisering av sykdomsspesifikke terapier for å bremse ALD-progresjon er avgjørende for å forbedre resultatene hos disse pasientene.
Til tross for prekliniske behandlingsstudier i dyremodeller som har vist lovende, har kliniske studier hos ALD-pasienter vært begrenset av fraværet av sensitive, kvantitative metoder for å identifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon av leversykdom.
Progresjonen av leversykdom ved ALD er varierende og vanskelig å forutsi, noe som gjør vurderinger av terapier vanskelig.
Kliniske mål på lever- eller gallesykdom (f.eks. bilirubin, transaminaser) kan være normale, bare mildt forhøyede og/eller stabile til tross for pågående organskade.
Leverbiopsier er diagnostiske, men er invasive og har begrenset verdi for longitudinell overvåking.
For tiden klinisk avbildning, inkludert standard volumetrisk avbildning (MRI og ultrasonografi) og leverfibrosevurdering (f.eks.
Fibroscan) er også av begrenset nytte i fullstendig iscenesettelse av sykdomsgrad og overvåking av progresjon i ALD.
Fraværet av klinisk tilgjengelige metoder for nøyaktig å bestemme alvorlighetsgraden og progresjonen av leversykdomsprogresjon i ALD har begrenset implementering av kliniske studier med nye terapeutiske midler.
Utvikling av ikke-invasive avbildningsbiomarkører for å vurdere hastigheten på leverprogresjon vil overvinne denne barrieren og gjøre det mulig å gjennomføre slike studier.
Denne studien har til hensikt å utføre en engangs-MR på pasienter med ALD for å søke etter disse biomarkørene som kan forbedre diagnosen og behandlingen av ALD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner med en diagnose av alkoholisk leversykdom som har en naturlig lever og er minst 18 år er kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner > 18 år med den kliniske diagnosen ALD og innfødt lever vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med kombinert organtransplantasjon
- Antatt eller biopsibekreftet stigende kolangitt i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, implantater/maskinvare som ikke er MR-kompatibel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alkoholholdige leversykdommer
|
Forskning MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1 avslapningstid
Tidsramme: 1 time
|
Kvantifisering av T1-avspenningstid vurdert over 1 time MR
|
1 time
|
|
Hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: 1 time
|
Kvantifisering av leverfettfraksjon vurdert over 1 times MR
|
1 time
|
|
ASL (Arterial spin labeling) baserte perfusjonsmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Kvantifisering av ASL (Arteriell spinnmerking) basert perfusjonsmåling i kvantifisering av arteriell spinnmerking vurdert over 1 time MR
|
1 time
|
|
Tegn på portal hypertensjon
Tidsramme: 1 time
|
Vurderer tilstedeværelse eller fravær av splenomegali og varicer over en 1 times MR for å hjelpe med å bestemme portalhypertensjon
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført