アルコール性肝疾患 (ALD) の重症度を非侵襲的に評価するための定量的 MRI
2023年10月4日 更新者:Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
アルコール性肝疾患 (ALD) の治療における現在の目標は、疾患に特異的な治療法がないため、ALD 関連の合併症を管理することです。
ALD の進行を遅らせる疾患特異的な治療法を特定することは、これらの患者の転帰を改善するために重要です。
動物モデルでの前臨床治療研究は有望であることが示されているにもかかわらず、ALD患者での臨床試験は、肝疾患の重症度を特定し、肝疾患の進行をモニタリングするための高感度で定量的な方法がないため、制限されています。
ALD における肝疾患の進行速度は変化しやすく、予測が難しいため、治療法の評価が困難になります。
肝臓または胆管疾患の臨床測定値(ビリルビン、トランスアミナーゼなど)は、臓器損傷が進行しているにもかかわらず、正常であるか、わずかに上昇しているだけ、および/または安定している場合があります。
肝生検は診断には役立ちますが、侵襲的であり、長期的なモニタリングの価値は限られています。
現在、標準的な容積測定画像 (MRI および超音波検査) および肝線維症の評価 (例:
フィブロスキャン)も、疾患の重症度を完全に段階分類し、ALD の進行をモニタリングする上での有用性は限られています。
ALDにおける肝疾患の重症度や進行状況を正確に判定するための臨床的に利用可能な方法がないため、新規治療薬を使用した臨床試験の実施は限られています。
肝臓の進行速度を評価するための非侵襲性画像バイオマーカーの開発は、この障壁を克服し、そのような研究の実施を可能にするでしょう。
この研究は、ALD 患者の診断と治療を改善できるこれらのバイオマーカーを探索するために、ALD 患者に 1 回限りの MRI を実行することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルコール性肝疾患と診断され、生まれながらに肝臓を持ち、18 歳以上のすべての被験者が参加資格があります。
説明
包含基準:
- ALDの臨床診断があり、自然肝臓である18歳以上のすべての被験者が対象となります。
除外基準:
- 併用臓器移植歴のある者
- 過去3か月以内に上行性胆管炎が推定または生検で確認された
- MRI の禁忌 (例: ペースメーカー、MRI と互換性のないインプラント/ハードウェア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アルコール性肝疾患患者
|
MRIの研究
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
T1リラックスタイム
時間枠:1時間
|
1 時間の MRI で評価された T1 緩和時間の定量化
|
1時間
|
肝脂肪分画
時間枠:1時間
|
1 時間の MRI で評価された肝脂肪分画の定量化
|
1時間
|
ASL(動脈スピンラベリング)ベースの灌流測定
時間枠:1時間
|
1 時間の MRI で評価された動脈スピン ラベリングの定量化における ASL (動脈スピン ラベリング) ベースの灌流測定の定量化
|
1時間
|
門脈圧亢進症の兆候
時間枠:1時間
|
門脈圧亢進症の判定に役立てるため、1 時間の MRI で脾腫と静脈瘤の有無を評価します。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1663
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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