- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113929
Kvantitatiivinen MRI alkoholin aiheuttaman maksasairauden (ALD) vakavuuden ei-invasiiviseen arviointiin
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Alkoholisen maksasairauden (ALD) hoidon nykyinen tavoite on hoitaa ALD:hen liittyviä komplikaatioita, koska sairauskohtaisia hoitoja ei ole.
Tautikohtaisten hoitojen tunnistaminen ALD:n etenemisen hidastamiseksi on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden tulosten parantamiseksi.
Huolimatta prekliinisistä hoitotutkimuksista eläinmalleilla, jotka ovat osoittaneet lupaavia, kliinisiä tutkimuksia ALD-potilailla on rajoittanut herkkien, kvantitatiivisten menetelmien puute maksasairauden vakavuuden tunnistamiseksi ja etenemisen seuraamiseksi.
Maksasairauden etenemisnopeudet ALD:ssä ovat vaihtelevia ja vaikeasti ennustettavissa, mikä tekee hoitojen arvioinnista vaikeaa.
Maksa- tai sappisairauden kliiniset mitat (esim. bilirubiini, transaminaasit) voivat olla normaaleja, vain lievästi kohonneita ja/tai stabiileja jatkuvista elinvaurioista huolimatta.
Maksabiopsiat ovat diagnostisia, mutta invasiivisia ja niiden arvo on rajallinen pitkittäisseurannassa.
Tällä hetkellä kliininen kuvantaminen, mukaan lukien standardi volumetrinen kuvantaminen (MRI ja ultraääni) ja maksafibroosin arviointi (esim.
Fibroscan) ovat myös rajallisesti hyödyllisiä taudin vakavuuden määrittämisessä ja ALD:n etenemisen seurannassa.
Kliinisesti saatavilla olevien menetelmien puuttuminen maksasairauden etenemisen vakavuuden ja etenemisen tarkasta määrittämiseksi ALD:ssä on rajoittanut kliinisten kokeiden toteuttamista, joissa käytetään uusia terapeuttisia aineita.
Ei-invasiivisten kuvantamisbiomarkkerien kehittäminen maksan etenemisnopeuksien arvioimiseksi voittaa tämän esteen ja mahdollistaa tällaisten tutkimusten suorittamisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kertaluonteinen MRI potilaille, joilla on ALD, jotta voidaan etsiä näitä biomarkkereita, jotka voivat parantaa ALD-potilaiden diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ja joilla on alkuperäinen maksa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kliininen ALD-diagnoosi ja natiivi maksa, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yhdistetty elinsiirto
- Oletettu tai biopsialla vahvistettu nouseva kolangiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, implantit/laitteisto, joka ei ole MRI-yhteensopiva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholista kärsivät maksasairauspotilaat
|
Tutkimus MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
T1-relaksaatioajan kvantifiointi arvioituna 1 tunnin MRI:llä
|
1 tunti
|
|
Maksan rasvafraktio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Maksan rasvafraktion kvantifiointi arvioituna 1 tunnin MRI:n aikana
|
1 tunti
|
|
ASL (arterial spin labeling) perustuvat perfuusiomittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ASL:iin (arterial spin labeling) perustuvan perfuusiomittauksen kvantifiointi valtimon spin-leimauksen kvantifiointi arvioituna 1 tunnin MRI:n aikana
|
1 tunti
|
|
Portaaliverenpaineen merkit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi splenomegalian ja suonikohjujen olemassaolon tai puuttumisen 1 tunnin MRI:n aikana portaaliverenpaineen määrittämiseksi
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholinen maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta