- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113929
Quantitative MRT zur nicht-invasiven Beurteilung des Schweregrads einer alkoholischen Lebererkrankung (ALD)
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Das derzeitige Ziel bei der Behandlung der alkoholischen Lebererkrankung (ALD) ist die Behandlung ALD-assoziierter Komplikationen, da es keine krankheitsspezifischen Therapien gibt.
Die Identifizierung krankheitsspezifischer Therapien zur Verlangsamung des Fortschreitens der ALD ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei diesen Patienten.
Trotz vielversprechender präklinischer Behandlungsstudien in Tiermodellen waren klinische Studien an ALD-Patienten durch das Fehlen empfindlicher, quantitativer Methoden zur Bestimmung des Schweregrads und zur Überwachung des Fortschreitens der Lebererkrankung begrenzt.
Die Progressionsraten der Lebererkrankung bei ALD sind unterschiedlich und schwer vorherzusagen, was die Beurteilung von Therapien erschwert.
Klinische Messwerte einer Leber- oder Gallenerkrankung (z. B. Bilirubin, Transaminasen) können trotz anhaltender Organschädigung normal, nur leicht erhöht und/oder stabil sein.
Leberbiopsien sind diagnostisch, aber invasiv und für die Längsschnittüberwachung von begrenztem Wert.
Derzeit klinische Bildgebung, einschließlich standardmäßiger volumetrischer Bildgebung (MRT und Ultraschall) und Beurteilung der Leberfibrose (z. B.
Fibroscan) sind auch für die vollständige Einstufung des Krankheitsschweregrads und die Überwachung des Fortschreitens der ALD von begrenztem Nutzen.
Das Fehlen klinisch verfügbarer Methoden zur genauen Bestimmung des Schweregrads und des Fortschreitens der Lebererkrankung bei ALD hat die Durchführung klinischer Studien mit neuartigen Therapeutika eingeschränkt.
Die Entwicklung nicht-invasiver bildgebender Biomarker zur Beurteilung der Leberprogressionsrate wird dieses Hindernis überwinden und die Durchführung solcher Studien ermöglichen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer einmaligen MRT bei Patienten mit ALD, um nach diesen Biomarkern zu suchen, die die Diagnose und Behandlung von ALD-Patienten verbessern können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden mit der Diagnose einer alkoholischen Lebererkrankung, die eine eigene Leber haben und mindestens 18 Jahre alt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden > 18 Jahre mit der klinischen Diagnose ALD und nativer Leber
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer kombinierten Organtransplantation in der Vorgeschichte
- Vermutete oder durch Biopsie bestätigte aufsteigende Cholangitis innerhalb der letzten 3 Monate
- Kontraindikationen für die MRT (z.B. Herzschrittmacher, Implantate/Hardware, die nicht MRT-kompatibel ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung
|
Forschungs-MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T1 Entspannungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quantifizierung der T1-Relaxationszeit, ermittelt über eine einstündige MRT
|
1 Stunde
|
Leberfettanteil
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quantifizierung der Leberfettfraktion, ermittelt über eine einstündige MRT
|
1 Stunde
|
ASL-basierte Perfusionsmessungen (Arterial Spin Labeling).
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quantifizierung der auf ASL (Arterial Spin Labeling) basierenden Perfusionsmessung in der Quantifizierung der Arterien Spin Labeling, bewertet über eine einstündige MRT
|
1 Stunde
|
Anzeichen einer portalen Hypertonie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beurteilt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Splenomegalie und Varizen im Rahmen einer einstündigen MRT, um die Bestimmung einer portalen Hypertonie zu erleichtern
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1663
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