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Quantitative MRT zur nicht-invasiven Beurteilung des Schweregrads einer alkoholischen Lebererkrankung (ALD)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Das derzeitige Ziel bei der Behandlung der alkoholischen Lebererkrankung (ALD) ist die Behandlung ALD-assoziierter Komplikationen, da es keine krankheitsspezifischen Therapien gibt. Die Identifizierung krankheitsspezifischer Therapien zur Verlangsamung des Fortschreitens der ALD ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei diesen Patienten. Trotz vielversprechender präklinischer Behandlungsstudien in Tiermodellen waren klinische Studien an ALD-Patienten durch das Fehlen empfindlicher, quantitativer Methoden zur Bestimmung des Schweregrads und zur Überwachung des Fortschreitens der Lebererkrankung begrenzt. Die Progressionsraten der Lebererkrankung bei ALD sind unterschiedlich und schwer vorherzusagen, was die Beurteilung von Therapien erschwert. Klinische Messwerte einer Leber- oder Gallenerkrankung (z. B. Bilirubin, Transaminasen) können trotz anhaltender Organschädigung normal, nur leicht erhöht und/oder stabil sein. Leberbiopsien sind diagnostisch, aber invasiv und für die Längsschnittüberwachung von begrenztem Wert. Derzeit klinische Bildgebung, einschließlich standardmäßiger volumetrischer Bildgebung (MRT und Ultraschall) und Beurteilung der Leberfibrose (z. B. Fibroscan) sind auch für die vollständige Einstufung des Krankheitsschweregrads und die Überwachung des Fortschreitens der ALD von begrenztem Nutzen. Das Fehlen klinisch verfügbarer Methoden zur genauen Bestimmung des Schweregrads und des Fortschreitens der Lebererkrankung bei ALD hat die Durchführung klinischer Studien mit neuartigen Therapeutika eingeschränkt. Die Entwicklung nicht-invasiver bildgebender Biomarker zur Beurteilung der Leberprogressionsrate wird dieses Hindernis überwinden und die Durchführung solcher Studien ermöglichen. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer einmaligen MRT bei Patienten mit ALD, um nach diesen Biomarkern zu suchen, die die Diagnose und Behandlung von ALD-Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden mit der Diagnose einer alkoholischen Lebererkrankung, die eine eigene Leber haben und mindestens 18 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Probanden > 18 Jahre mit der klinischen Diagnose ALD und nativer Leber

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer kombinierten Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Vermutete oder durch Biopsie bestätigte aufsteigende Cholangitis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikationen für die MRT (z.B. Herzschrittmacher, Implantate/Hardware, die nicht MRT-kompatibel ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung
Forschungs-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 Entspannungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantifizierung der T1-Relaxationszeit, ermittelt über eine einstündige MRT
1 Stunde
Leberfettanteil
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantifizierung der Leberfettfraktion, ermittelt über eine einstündige MRT
1 Stunde
ASL-basierte Perfusionsmessungen (Arterial Spin Labeling).
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantifizierung der auf ASL (Arterial Spin Labeling) basierenden Perfusionsmessung in der Quantifizierung der Arterien Spin Labeling, bewertet über eine einstündige MRT
1 Stunde
Anzeichen einer portalen Hypertonie
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Splenomegalie und Varizen im Rahmen einer einstündigen MRT, um die Bestimmung einer portalen Hypertonie zu erleichtern
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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