- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113929
Resonancia magnética cuantitativa para la evaluación no invasiva de la gravedad de la enfermedad hepática alcohólica (ALD)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
El objetivo actual en el tratamiento de la enfermedad hepática alcohólica (ALD, por sus siglas en inglés) es controlar las complicaciones asociadas con la ALD, ya que no existen terapias específicas para la enfermedad.
Identificar terapias específicas de la enfermedad para retrasar la progresión de la ALD es fundamental para mejorar los resultados en estos pacientes.
A pesar de los estudios de tratamiento preclínicos en modelos animales que se han mostrado prometedores, los ensayos clínicos en pacientes con ALD se han visto limitados por la ausencia de métodos cuantitativos sensibles para identificar la gravedad y controlar la progresión de la enfermedad hepática.
Las tasas de progresión de la enfermedad hepática en la ALD son variables y difíciles de predecir, lo que dificulta la evaluación de las terapias.
Las medidas clínicas de enfermedad hepática o biliar (p. ej., bilirrubina, transaminasas) pueden ser normales, solo levemente elevadas y/o estables a pesar del daño orgánico continuo.
Las biopsias hepáticas son diagnósticas, pero son invasivas y tienen un valor limitado para el seguimiento longitudinal.
Actualmente, las imágenes clínicas, incluidas las imágenes volumétricas estándar (IRM y ultrasonografía) y la evaluación de la fibrosis hepática (p.
Fibroscan) también tienen una utilidad limitada en la estadificación completa de la gravedad de la enfermedad y en el seguimiento de la progresión de la ALD.
La ausencia de métodos clínicamente disponibles para determinar con precisión la gravedad y la progresión de la enfermedad hepática en la ALD ha limitado la implementación de ensayos clínicos que utilicen nuevos agentes terapéuticos.
El desarrollo de biomarcadores de imágenes no invasivos para evaluar las tasas de progresión del hígado superará esta barrera y permitirá que se lleven a cabo tales estudios.
Este estudio tiene la intención de realizar una resonancia magnética única en pacientes con ALD para buscar estos biomarcadores que pueden mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con ALD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles para participar todos los sujetos con diagnóstico de enfermedad hepática alcohólica que tengan un hígado nativo y tengan al menos 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los sujetos > 18 años de edad, con el diagnóstico clínico de ALD e hígado nativo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trasplante combinado de órganos
- Colangitis ascendente presunta o confirmada por biopsia en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes/hardware que no es compatible con MRI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad hepática alcohólica
|
IRM de investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cuantificación del tiempo de relajación T1 evaluado en RM de 1 hora
|
1 hora
|
|
Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cuantificación de la fracción de grasa hepática evaluada en RM de 1 hora
|
1 hora
|
|
Mediciones de perfusión basadas en ASL (arterial spin labeling)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cuantificación de la medición de perfusión basada en ASL (etiquetado de espín arterial) en Cuantificación del etiquetado de espín arterial evaluado en RM de 1 hora
|
1 hora
|
|
Signos de hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evalúa la presencia o ausencia de esplenomegalia y várices durante una resonancia magnética de 1 hora para ayudar a determinar la hipertensión portal
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1663
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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