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Resonancia magnética cuantitativa para la evaluación no invasiva de la gravedad de la enfermedad hepática alcohólica (ALD)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
El objetivo actual en el tratamiento de la enfermedad hepática alcohólica (ALD, por sus siglas en inglés) es controlar las complicaciones asociadas con la ALD, ya que no existen terapias específicas para la enfermedad. Identificar terapias específicas de la enfermedad para retrasar la progresión de la ALD es fundamental para mejorar los resultados en estos pacientes. A pesar de los estudios de tratamiento preclínicos en modelos animales que se han mostrado prometedores, los ensayos clínicos en pacientes con ALD se han visto limitados por la ausencia de métodos cuantitativos sensibles para identificar la gravedad y controlar la progresión de la enfermedad hepática. Las tasas de progresión de la enfermedad hepática en la ALD son variables y difíciles de predecir, lo que dificulta la evaluación de las terapias. Las medidas clínicas de enfermedad hepática o biliar (p. ej., bilirrubina, transaminasas) pueden ser normales, solo levemente elevadas y/o estables a pesar del daño orgánico continuo. Las biopsias hepáticas son diagnósticas, pero son invasivas y tienen un valor limitado para el seguimiento longitudinal. Actualmente, las imágenes clínicas, incluidas las imágenes volumétricas estándar (IRM y ultrasonografía) y la evaluación de la fibrosis hepática (p. Fibroscan) también tienen una utilidad limitada en la estadificación completa de la gravedad de la enfermedad y en el seguimiento de la progresión de la ALD. La ausencia de métodos clínicamente disponibles para determinar con precisión la gravedad y la progresión de la enfermedad hepática en la ALD ha limitado la implementación de ensayos clínicos que utilicen nuevos agentes terapéuticos. El desarrollo de biomarcadores de imágenes no invasivos para evaluar las tasas de progresión del hígado superará esta barrera y permitirá que se lleven a cabo tales estudios. Este estudio tiene la intención de realizar una resonancia magnética única en pacientes con ALD para buscar estos biomarcadores que pueden mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con ALD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles para participar todos los sujetos con diagnóstico de enfermedad hepática alcohólica que tengan un hígado nativo y tengan al menos 18 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles todos los sujetos > 18 años de edad, con el diagnóstico clínico de ALD e hígado nativo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de trasplante combinado de órganos
  • Colangitis ascendente presunta o confirmada por biopsia en los últimos 3 meses
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes/hardware que no es compatible con MRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad hepática alcohólica
IRM de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: 1 hora
Cuantificación del tiempo de relajación T1 evaluado en RM de 1 hora
1 hora
Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 1 hora
Cuantificación de la fracción de grasa hepática evaluada en RM de 1 hora
1 hora
Mediciones de perfusión basadas en ASL (arterial spin labeling)
Periodo de tiempo: 1 hora
Cuantificación de la medición de perfusión basada en ASL (etiquetado de espín arterial) en Cuantificación del etiquetado de espín arterial evaluado en RM de 1 hora
1 hora
Signos de hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 hora
Evalúa la presencia o ausencia de esplenomegalia y várices durante una resonancia magnética de 1 hora para ayudar a determinar la hipertensión portal
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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