- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113929
Kvantitatív MRI az alkoholos májbetegség (ALD) súlyosságának non-invazív értékelésére
2025. november 24. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Az alkoholos májbetegség (ALD) kezelésének jelenlegi célja az ALD-vel összefüggő szövődmények kezelése, mivel nincsenek betegségspecifikus terápiák.
Az ALD progressziójának lassítására szolgáló betegség-specifikus terápiák azonosítása kritikus fontosságú az ilyen betegek kimenetelének javítása érdekében.
Az állatmodelleken végzett preklinikai kezelési vizsgálatok ellenére, amelyek ígéretesnek bizonyultak, az ALD-betegeken végzett klinikai vizsgálatokat korlátozza a májbetegség súlyosságának meghatározására és progressziójának nyomon követésére szolgáló érzékeny, kvantitatív módszerek hiánya.
A májbetegség progressziójának aránya az ALD-ben változó és nehezen megjósolható, ami megnehezíti a terápiák értékelését.
A máj- vagy epebetegség klinikai mutatói (pl. bilirubin, transzaminázok) normálisak lehetnek, csak enyhén emelkedtek és/vagy stabilak a folyamatos szervkárosodás ellenére.
A májbiopsziák diagnosztikusak, de invazívak, és korlátozott értékkel bírnak a longitudinális monitorozáshoz.
Jelenleg klinikai képalkotás, beleértve a standard volumetrikus képalkotást (MRI és ultrahang) és a májfibrózis értékelését (pl.
Fibroscan) szintén korlátozottan használhatók a betegség súlyosságának teljes meghatározásában és az ALD progressziójának nyomon követésében.
A májbetegség súlyosságának és progressziójának pontos meghatározására szolgáló, klinikailag elérhető módszerek hiánya ALD-ben korlátozza az új terápiás szereket alkalmazó klinikai vizsgálatok végrehajtását.
A nem invazív képalkotó biomarkerek kifejlesztése a májprogresszió sebességének felmérésére leküzdi ezt a korlátot, és lehetővé teszi az ilyen vizsgálatok elvégzését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyszeri MRI-t végezzenek ALD-ben szenvedő betegeken, hogy felkutassák ezeket a biomarkereket, amelyek javíthatják az ALD-betegek diagnosztizálását és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden alkoholos májbetegséggel diagnosztizált alany, akinek natív mája van, és legalább 18 éves, részt vehet a részvételen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb, ALD klinikai diagnózissal és natív májjal rendelkező alany jogosult
Kizárási kritériumok:
- Kombinált szervátültetésen átesett alanyok
- Feltételezett vagy biopsziával megerősített felszálló cholangitis az elmúlt 3 hónapban
- Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemakerek, implantátumok/hardverek, amelyek nem MRI-kompatibilisek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkoholos májbetegségben szenvedő betegek
|
Kutatás MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 relaxációs idő
Időkeret: 1 óra
|
A T1 relaxációs idő számszerűsítése 1 órás MRI-n keresztül
|
1 óra
|
|
Máj zsírfrakciója
Időkeret: 1 óra
|
A májzsírfrakció mennyiségi meghatározása 1 órás MRI-n keresztül
|
1 óra
|
|
ASL (Arteriális spin-címkézés) alapú perfúziós mérések
Időkeret: 1 óra
|
Az ASL (Artériás spin-címkézés) alapú perfúziós mérés számszerűsítése az 1 órás MRI-n keresztül értékelt artériás spin-jelölés kvantifikálása
|
1 óra
|
|
A portális hipertónia jelei
Időkeret: 1 óra
|
1 órás MRI-n keresztül értékeli a splenomegalia és varix jelenlétét vagy hiányát, hogy segítsen meghatározni a portális hipertóniát
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1663
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
University of EdinburghBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupIsmeretlenMellrák | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezveBrachialis plexus neuropátiák | Traumás brachialis plexus lézió | Bionikus kézrekonstrukcióAusztria