- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113929
Ressonância magnética quantitativa para avaliação não invasiva da gravidade da doença hepática alcoólica (ALD)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
O objetivo atual no tratamento da doença hepática alcoólica (ALD) é gerenciar as complicações associadas à ALD, pois não há terapias específicas para a doença.
Identificar terapias específicas da doença para retardar a progressão da ALD é fundamental para melhorar os resultados nesses pacientes.
Apesar dos estudos de tratamento pré-clínico em modelos animais que se mostraram promissores, os ensaios clínicos em pacientes com ALD foram limitados pela ausência de métodos quantitativos sensíveis para identificar a gravidade e monitorar a progressão da doença hepática.
As taxas de progressão da doença hepática na DHA são variáveis e difíceis de prever, o que dificulta a avaliação das terapias.
As medidas clínicas da doença hepática ou biliar (por exemplo, bilirrubina, transaminases) podem ser normais, apenas levemente elevadas e/ou estáveis, apesar do dano contínuo ao órgão.
As biópsias hepáticas são diagnósticas, mas invasivas e de valor limitado para monitoramento longitudinal.
Atualmente, a imagiologia clínica, incluindo imagiologia volumétrica padrão (MRI e ultrassonografia) e avaliação da fibrose hepática (p.
Fibroscan) também são de utilidade limitada no estadiamento completo da gravidade da doença e no monitoramento da progressão da ALD.
A ausência de métodos clinicamente disponíveis para determinar com precisão a gravidade e a progressão da progressão da doença hepática na ALD limitou a implementação de ensaios clínicos usando novos agentes terapêuticos.
O desenvolvimento de biomarcadores de imagem não invasivos para avaliar as taxas de progressão hepática superará essa barreira e permitirá que tais estudos sejam realizados.
Este estudo pretende realizar uma ressonância magnética única em pacientes com ALD para pesquisar esses biomarcadores que podem melhorar o diagnóstico e tratamento de pacientes com ALD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com diagnóstico de doença hepática alcoólica que tenham um fígado nativo e tenham pelo menos 18 anos de idade são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos > 18 anos de idade, com diagnóstico clínico de ALD e fígado nativo serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de transplante combinado de órgãos
- Colangite ascendente presumida ou confirmada por biópsia nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passos, implantes/hardware que não sejam compatíveis com ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Alcoólicos com Doença Hepática
|
Pesquisa ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
T1 tempo de relaxamento
Prazo: 1 hora
|
Quantificação do tempo de relaxamento T1 avaliado em 1 hora de ressonância magnética
|
1 hora
|
|
Fração de gordura hepática
Prazo: 1 hora
|
Quantificação da fração de gordura hepática avaliada em 1 hora de ressonância magnética
|
1 hora
|
|
Medições de perfusão baseadas em ASL (Arterial spin labeling)
Prazo: 1 hora
|
Quantificação da medição de perfusão baseada em ASL (Arterial spin labeling) em Quantificação da rotulagem de spin arterial avaliada em 1 hora de ressonância magnética
|
1 hora
|
|
Sinais de hipertensão portal
Prazo: 1 hora
|
Avalia a presença ou ausência de esplenomegalia e varizes em uma ressonância magnética de 1 hora para ajudar a determinar a hipertensão portal
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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