- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113929
Kvantitativ MRT för icke-invasiv bedömning av svårighetsgraden av alkoholisk leversjukdom (ALD)
24 november 2025 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Det nuvarande målet vid behandling av alkoholisk leversjukdom (ALD) är att hantera ALD-relaterade komplikationer eftersom det inte finns några sjukdomsspecifika terapier.
Att identifiera sjukdomsspecifika terapier för att bromsa ALD-progression är avgörande för att förbättra resultaten hos dessa patienter.
Trots prekliniska behandlingsstudier i djurmodeller som har visat lovande, har kliniska prövningar på ALD-patienter begränsats av frånvaron av känsliga, kvantitativa metoder för att identifiera svårighetsgrad och övervaka progression av leversjukdom.
Graden av progression av leversjukdom vid ALD är varierande och svåra att förutsäga, vilket gör bedömningar av terapier svåra.
Kliniska mätningar av lever- eller gallsjukdomar (t.ex. bilirubin, transaminaser) kan vara normala, endast lätt förhöjda och/eller stabila trots pågående organskada.
Leverbiopsier är diagnostiska, men är invasiva och har begränsat värde för longitudinell övervakning.
För närvarande klinisk avbildning, inklusive standardvolymetrisk avbildning (MRT och ultraljud) och bedömning av leverfibros (t.ex.
Fibroscan) är också av begränsad användbarhet för att fullständigt stadiera sjukdomens svårighetsgrad och övervaka progression av ALD.
Frånvaron av kliniskt tillgängliga metoder för att exakt bestämma svårighetsgraden och progressionen av leversjukdomsprogression vid ALD har begränsad implementering av kliniska prövningar med nya terapeutiska medel.
Utveckling av icke-invasiva avbildningsbiomarkörer för att bedöma graden av leverprogression kommer att övervinna denna barriär och möjliggöra att sådana studier kan genomföras.
Denna studie avser att utföra en engångs-MR på patienter med ALD för att söka efter dessa biomarkörer som kan förbättra diagnosen och behandlingen av ALD-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner med diagnosen alkoholisk leversjukdom som har en inhemsk lever och som är minst 18 år är berättigade att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner > 18 år med den kliniska diagnosen ALD och inhemsk lever kommer att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av kombinerad organtransplantation
- Förmodad eller biopsibekräftad stigande kolangit under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemakers, implantat/hårdvara som inte är MRT-kompatibla)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alkoholhaltiga leversjukdomar
|
Forskning MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1 avkopplingstid
Tidsram: 1 timme
|
Kvantifiering av T1-avslappningstid bedömd över 1 timmes MRT
|
1 timme
|
|
Leverfettfraktion
Tidsram: 1 timme
|
Kvantifiering av leverfettsfraktion bedömd under 1 timmes MRT
|
1 timme
|
|
ASL (Arterial spin labeling) baserade perfusionsmätningar
Tidsram: 1 timme
|
Kvantifiering av ASL (Arterial spin labelling) baserad perfusionsmätning i kvantifiering av arteriell spinnmärkning utvärderad över 1 timmes MRT
|
1 timme
|
|
Tecken på portal hypertoni
Tidsram: 1 timme
|
Bedömer närvaron eller frånvaron av splenomegali och varicer under en 1 timmes MRT för att hjälpa till att fastställa portal hypertoni
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1663
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekryteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (Nonalcoholic Steatohepatit)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPatienter med förmaksflimmer och friska frivilliga
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterIndragenMRI | Påfrestning | Ångest | Anestesi | Sedation | Endast barnFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad