- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03113929
Kwantitatieve MRI voor niet-invasieve beoordeling van de ernst van alcoholische leverziekte (ALD)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Het huidige doel bij de behandeling van alcoholische leverziekte (ALD) is het beheersen van ALD-geassocieerde complicaties, aangezien er geen ziektespecifieke therapieën zijn.
Het identificeren van ziektespecifieke therapieën om de progressie van ALD te vertragen, is van cruciaal belang om de resultaten bij deze patiënten te verbeteren.
Ondanks preklinische behandelingsstudies in diermodellen die veelbelovend zijn gebleken, zijn klinische onderzoeken bij ALD-patiënten beperkt door de afwezigheid van gevoelige, kwantitatieve methoden voor het identificeren van de ernst en het volgen van de progressie van leverziekte.
De mate van progressie van leverziekte bij ALD is variabel en moeilijk te voorspellen, wat het beoordelen van therapieën moeilijk maakt.
Klinische metingen van lever- of galziekte (bijv. bilirubine, transaminasen) kunnen normaal zijn, slechts licht verhoogd en/of stabiel ondanks aanhoudende orgaanschade.
Leverbiopten zijn diagnostisch, maar invasief en van beperkte waarde voor longitudinale monitoring.
Momenteel klinische beeldvorming, inclusief standaard volumetrische beeldvorming (MRI en echografie) en beoordeling van leverfibrose (bijv.
Fibroscan) zijn ook van beperkt nut bij het volledig stadiëren van de ernst van de ziekte en het bewaken van de progressie van ALD.
De afwezigheid van klinisch beschikbare methoden voor het nauwkeurig bepalen van de ernst en progressie van de progressie van de leverziekte bij ALD heeft de implementatie van klinische onderzoeken met nieuwe therapeutische middelen beperkt.
De ontwikkeling van niet-invasieve biomarkers voor beeldvorming om de snelheid van leverprogressie te beoordelen, zal deze barrière overwinnen en het mogelijk maken dat dergelijke onderzoeken worden uitgevoerd.
Deze studie is bedoeld om een eenmalige MRI uit te voeren op patiënten met ALD om te zoeken naar deze biomarkers die de diagnose en behandeling van ALD-patiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen met een diagnose van alcoholische leverziekte die een inheemse lever hebben en minstens 18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen ouder dan 18 jaar, met de klinische diagnose ALD en inheemse lever komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gecombineerde orgaantransplantatie
- Vermoedelijke of door biopsie bevestigde oplopende cholangitis in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, implantaten/hardware die niet MRI-compatibel is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met alcoholische leverziekte
|
Onderzoek MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
T1 ontspanningstijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantificering van T1-relaxatietijd beoordeeld gedurende 1 uur MRI
|
1 uur
|
Hepatische vetfractie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantificering van levervetfractie beoordeeld gedurende 1 uur MRI
|
1 uur
|
Op ASL (Arterial Spin Labeling) gebaseerde perfusiemetingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantificering van op ASL (Arterial Spin Labeling) gebaseerde perfusiemeting in Kwantificering van arteriële spin-labeling beoordeeld gedurende 1 uur MRI
|
1 uur
|
Tekenen van portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeelt de aan- of afwezigheid van splenomegalie en varices gedurende een MRI van 1 uur om portale hypertensie te helpen bepalen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend