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알코올성 간 질환(ALD)의 중증도에 대한 비침습적 평가를 위한 정량적 MRI

2023년 10월 4일 업데이트: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
알코올성 간질환(ALD) 치료의 현재 목표는 질병에 특화된 치료법이 없기 때문에 ALD 관련 합병증을 관리하는 것입니다. ALD 진행을 늦추기 위한 질병 특이적 치료법을 식별하는 것은 이러한 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 유망한 동물 모델의 전임상 치료 연구에도 불구하고 ALD 환자의 임상 시험은 간 질환의 중증도를 확인하고 진행을 모니터링하기 위한 민감하고 정량적인 방법이 없기 때문에 제한적이었습니다. ALD에서 간 질환의 진행률은 가변적이고 예측하기 어렵기 때문에 치료법 평가가 어렵습니다. 간 또는 담도 질환(예: 빌리루빈, 트랜스아미나제)의 임상 측정은 정상일 수 있으며 진행 중인 장기 손상에도 불구하고 약간만 상승 및/또는 안정적일 수 있습니다. 간 생검은 진단적이지만 침습적이며 종단 모니터링에 대한 가치가 제한적입니다. 표준 용적 측정 영상(MRI 및 초음파촬영) 및 간 섬유증 평가(예: Fibroscan)은 또한 질병의 중증도를 완전히 결정하고 ALD의 진행을 모니터링하는 데 유용성이 제한적입니다. ALD에서 간 질환 진행의 중증도 및 진행을 정확하게 결정하기 위한 임상적으로 이용 가능한 방법의 부재는 새로운 치료제를 사용한 임상 시험의 구현을 제한했습니다. 간 진행률을 평가하기 위한 비침습적 이미징 바이오마커의 개발은 이러한 장벽을 극복하고 그러한 연구를 수행할 수 있게 할 것입니다. 본 연구는 ALD 환자의 진단 및 치료를 개선할 수 있는 이러한 바이오마커를 찾기 위해 1회성 MRI를 시행하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알코올성 간 질환 진단을 받고 선천적 간을 갖고 있으며 18세 이상인 모든 피험자는 참가 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ALD 및 선천성 간으로 임상 진단을 받은 18세 이상의 모든 피험자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 복합 장기 이식의 병력이 있는 피험자
  • 지난 3개월 이내에 추정되거나 생검으로 확인된 상행 담관염
  • MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기, 임플란트/MRI와 호환되지 않는 하드웨어)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알코올성 간 질환 환자
연구 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1 휴식 시간
기간: 1 시간
1시간 MRI에 걸쳐 평가된 T1 이완 시간의 정량화
1 시간
간 지방 분율
기간: 1 시간
1시간 MRI에 걸쳐 평가된 간 지방 분획의 정량화
1 시간
ASL(동맥 회전 라벨링) 기반 관류 측정
기간: 1 시간
ASL(Arterial spin labeling) 기반 관류 측정의 정량화는 MRI에서 1시간 동안 평가된 arterial spin labeling의 정량화
1 시간
문맥 고혈압의 징후
기간: 1 시간
문맥 고혈압을 결정하는 데 도움이 되는 1시간 MRI를 통해 비장비대 및 정맥류의 유무를 평가합니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MRI에 대한 임상 시험

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