- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116399
ПРИЗМА 2.0 в различных жизненных контекстах
30 июня 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
ПРИЗМА 2.0 в различных жизненных контекстах с различными группами пожилых людей
Целью исследования является оценка расширенной версии PRISM 1.0 для широкого круга пожилых людей с различными потребностями и обстоятельствами.
Цели исследования: 1) получить информацию о восприятии полезности и удобства использования PRISM 2.0 и проблемах дизайна интерфейса; 2) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на социальную связь, вовлеченность, социальную поддержку и ощущение одиночества; 3) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на воспринимаемую изоляцию, благополучие и качество жизни; 4) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на отношение к компьютеру, самоэффективность, владение технологиями и внедрение технологий; 5) собирать данные о полезности функций системы и о том, меняются ли они в зависимости от условий жизни; и 6) изучить в наших статистических моделях влияние таких факторов, как возраст, когнитивные способности, этническая принадлежность, образование на использование системы и результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является частью центра CREATE.
Целью исследования является оценка расширенной версии PRISM 1.0 для широкого круга пожилых людей с различными потребностями и обстоятельствами.
Цели исследования: 1) получить информацию о восприятии полезности и удобства использования PRISM 2.0 и проблемах дизайна интерфейса; 2) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на социальную связь, вовлеченность, социальную поддержку и ощущение одиночества; 3) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на воспринимаемую изоляцию, благополучие и качество жизни; 4) изучить влияние доступа к PRISM 2.0 на отношение к компьютеру, самоэффективность, владение технологиями и внедрение технологий; 5) собирать данные о полезности функций системы и о том, меняются ли они в зависимости от условий жизни; и 6) изучить в наших статистических моделях влияние таких факторов, как возраст, когнитивные способности, этническая принадлежность, образование на использование системы и результаты.
Дизайн PRISM 2.0 хорошо обоснован, и выбранные функции будут основаны на: 1) результатах испытания PRISM 1.0; 2) когнитивный, человеческий и инженерный факторы; 3) новые данные о старении (например, результаты, связанные с принятием технологий, социальной изоляцией, социальными сетями, вовлеченностью в жизнь); 4) существующие теории старения (например, модель стресс-процесса, активная теория, социальная изоляция/вовлеченность; 5) выводы о преимуществах технологий для пожилых людей; 6) результаты предыдущей работы CREATE относительно дизайна интерфейса, обучения, обеспечения поддержки окружающей среды и потребностей пожилых людей; 7) недавние данные об использовании Интернета среди пожилых людей; 8) результаты наших предыдущих фокус-групп о барьерах для доступа к технологиям и технологических предпочтениях; 9) результаты наших программ вмешательства с участием пожилых людей, основанных на технологиях; 10) существующие модели внедрения и распространения технологий; 11) литература по науке о внедрении наших запланированных фокус-групп и пилотное тестирование PRISM 2.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urban-Champagne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65+ лет
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Проходной балл скрининга на социальную изоляцию
- Проходной балл краткого теста на знание технологий
- Проходной балл телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
- Проходной балл Woodcock Johnson Reading Comprehension (испанский эквивалент)
- Проходной балл Full Object Memory Evaluation
Критерий исключения:
- Слепой или глухой
- Имеет неизлечимую болезнь или серьезные двигательные нарушения
- Значительное использование компьютера/Интернета/электронной почты дома или в другом месте
- Оплачиваемая работа более 5 часов в неделю
- Участвуйте в качестве официального волонтера более 5 часов в неделю
- Посещайте центр для пожилых людей или другую официальную организацию более 10 часов в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИЗМА 2.0 Состояние
Предоставление участникам интерфейса PRISM 2.0.
|
Доступ к программе ПРИЗМА 2.0
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние планшета
Предоставление участникам обычного компьютера/планшета
|
Доступ к планшету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального здоровья/благополучия, измеренное с помощью модифицированного SF-36, самооценки функционального здоровья и благополучия.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Более высокий балл означает лучшее функциональное здоровье/благополучие.
Более низкий балл отражает более слабое здоровье.
Диапазон (0-1400)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одиночества, измеряемое по шкале одиночества, шкале из 20 пунктов для измерения субъективного чувства одиночества и чувства социальной изоляции.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Более высокий балл указывает на большую степень одиночества.
Более низкий балл отражает более низкую степень одиночества.
Диапазон (0-80)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1811019713
- 3P01AG017211 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРИЗМА 2.0 Состояние
-
University of MiamiЗавершенныйСоциальная изоляция | Социальная поддержка (формальная и неформальная) | Благополучие/качество жизниСоединенные Штаты
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteОтозванИнфекции | Сепсис | Гемодинамическая нестабильность | Абдоминальный сепсис | Клиническое ухудшениеГреция
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингМерцательная аритмия, персистирующаяТайвань
-
Rush University Medical CenterЕще не набирают
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутинг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПлевральная инфекцияГонконг
-
Seattle Children's HospitalЗавершенныйСаркома | Лимфома | Рак | Острый лимфобластный лейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Опухоли головного мозга | Опухоль зародышевых клетокСоединенные Штаты
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineОтозванПерелом дистального отдела бедренной костиСоединенные Штаты