Использование высоких доз облучения с последующей химиотерапией и облучением для лечения местно-распространенного НМРЛ

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Гистологическая или цитологическая документация НМРЛ (разрешены все гистологические исследования)
• Заболевание стадии II или III (7-е издание AJCC) на основе визуализации, необходимой во время скрининга: заболевание стадии II включает только субъектов с неоперабельным заболеванием N1, которые в остальном соответствуют критериям приемлемости. Первичная опухоль ≤ 7 см
• Субъекты с незлокачественным плевральным выпотом, выявленным при компьютерной томографии, имеют право на участие при условии, что выпот не известен или не доказано, что он является экссудативным выпотом. При наличии плеврального выпота должны быть соблюдены следующие критерии, чтобы исключить злокачественное поражение: плевроцентез требуется, если плевральная жидкость присутствует и видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки. Цитология плевральной жидкости должна быть отрицательной на злокачественность. Выпоты, которые минимальны и слишком малы для плевроцентеза, как это определено исследователем, будут иметь право на зачисление.
• ОФВ1 ≥ 1,0 литра или ≥ 40% от прогнозируемого с бронхолитиками или без них в течение шести месяцев до начала исследуемого лечения. Субъекты, которые соответствуют критерию без O2, но которым требуется острая (начавшаяся в течение 10 дней до зачисления) дополнительная оксигенация из-за обструкции/гипоксии, вызванной опухолью, имеют право на участие, при условии, что количество необходимого O2 было стабильным.
• Возраст ≥18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено: лейкоциты ≥4000/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл; Тромбоциты ≥100 000/мкл; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; Клиренс креатинина ≥25 мл/мин/1,73 м2
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до зачисления для женщин детородного возраста и потенциала.
• Влияние радиации на развивающийся человеческий плод недостаточно хорошо описано. По этой причине женщины детородного возраста и нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение продолжительность исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев.

• Субъекты, которые ранее получали системную терапию рака легких
• Субъекты, которым ранее проводилось облучение области грудной клетки, что могло бы привести к перекрытию полей лучевой терапии и, по мнению лечащего врача, препятствовало лечению исследуемого злокачественного новообразования.
• Субъекты, которые активно лечатся в рамках любого другого интервенционного исследования.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет с момента включения в исследование. Тем не менее, немеланомный рак кожи, рак предстательной железы низкого риска, высокодифференцированный рак щитовидной железы, карциномы in situ молочной железы, полости рта, шейки матки и других органов, а также опухоли, которые, как считается, не влияют на ожидаемую продолжительность жизни субъекта в соответствии с лечащий следователь допустим.
• Расположенная в центре первичная опухоль <2 см от пораженного узлового заболевания, что может привести к значительному перекрытию дозы облучения. Центральное расположение определяется как находящееся внутри или соприкасающееся с зоной проксимального бронхиального дерева, объем которой составляет 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи).