Användning av högdosstrålning följt av kemoterapi och strålning för att behandla lokalt avancerad NSCLC

Inklusionskriterier

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentation av NSCLC (alla histologier tillåtna)
• Sjukdom i steg II eller III (AJCC 7:e upplagan) baserat på avbildning efter behov under screening: Sjukdomen i steg II inkluderar endast patienter med medicinskt inoperabel N1-sjukdom som annars uppfyller behörighetskriterierna. Primärtumör ≤ 7 cm
• Patienter med icke-malign pleurautgjutning identifierad på CT-skanning är berättigade förutsatt att utgjutningen inte är känd eller visat sig vara en exsudativ effusion. Om en pleurautgjutning föreligger måste följande kriterier uppfyllas för att utesluta malignt engagemang: En pleuracentes krävs om pleuravätska är närvarande och synlig på både datortomografi och lungröntgen. Pleuralvätskecytologi måste vara negativ för malignitet. Utgjutningar som är minimala och för små för pleuracentes enligt utredarens beslut kommer att vara berättigade till inskrivning.
• FEV1 ≥ 1,0 liter eller ≥ 40 % förutspått med eller utan luftrörsvidgande medel inom sex månader före påbörjad studiebehandling. Försökspersoner som uppfyller kriteriet utan O2, men som behöver akut (startad inom 10 dagar före inskrivning) tillskott av syrgas på grund av tumörorsakad obstruktion/hypoxi är berättigade, förutsatt att mängden O2 som behövs har varit stabil.
• Ålder ≥18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Försökspersonerna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen: Leukocyter ≥4 000/mcL; Absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL; Blodplättar ≥100 000/mcL; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivning för kvinnor i fertil ålder och potential.
• Effekterna av strålning på det växande mänskliga fostret är inte väl beskrivna. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och för studiebehandlingens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier.

• Försökspersoner som tidigare har genomgått systemisk terapi för lungcancer
• Försökspersoner som tidigare har fått strålning i området av bröstkorgen som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten och som av den behandlande läkaren fastställts för att hindra behandlingen av studiens malignitet.
• Försökspersoner som aktivt behandlas i någon annan interventionell forskningsstudie.
• Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år från inskrivningen. Emellertid icke-melanom hudcancer, lågrisk prostatacancer, väl differentierade sköldkörtelcancer, in situ karcinom i bröst, munhåla, livmoderhals och andra organ, och tumörer som inte tros påverka den förväntade livslängden för patienten enligt den behandlande utredaren är tillåten.
• Centralt belägen primärtumör < 2 cm från involverad nodalsjukdom som skulle resultera i betydande överlappning av stråldosen. Centralt belägen definieras som inom eller beröring av zonen av det proximala bronkialträdet, vilket är en volym på 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet (carina, höger och vänster huvudbronkier, höger och vänster övre lobsbronkier, intermedius bronchus, höger mellanlobsbronkerna, lingulära bronkerna höger och vänster nedre lobsbronkier).