Suuriannoksisen säteilyn ja sen jälkeen kemoterapian ja säteilyn käyttö paikallisesti edenneen NSCLC:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• NSCLC:n histologinen tai sytologinen dokumentaatio (kaikki histologiat sallittu)
• Vaiheen II tai III sairaus (AJCC 7. painos) seulonnan aikana vaaditun kuvantamisen perusteella: Vaiheen II sairaus sisältää vain koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti kelpaamaton N1-sairaus, joka muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset. Primaarinen kasvain ≤ 7 cm
• Potilaat, joilla on TT-skannauksessa todettu ei-pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ovat kelvollisia, jos effuusiota ei tiedetä tai sen ei osoiteta olevan eksudatiivinen effuusio. Jos esiintyy keuhkopussin effuusiota, seuraavat kriteerit on täytettävä pahanlaatuisen vaikutuksen poissulkemiseksi: Keuhkopussin leikkaus vaaditaan, jos keuhkopussin nestettä on ja se näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa. Keuhkopussin nestesytologian on oltava negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen. Effuusiot, jotka ovat vähäisiä ja liian pieniä keuhkopussin tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla, voidaan ottaa mukaan.
• FEV1 ≥ 1,0 litraa tai ≥ 40 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerin ilman O2:ta, mutta jotka tarvitsevat akuuttia (aloitettu 10 päivää ennen ilmoittautumista) lisähappea kasvaimen aiheuttaman tukkeuman/hypoksian vuoksi, ovat kelvollisia, mikäli tarvittava O2:n määrä on pysynyt vakaana.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta kuten on määritelty: Leukosyytit ≥4 000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL; Verihiutaleet ≥100 000/mcL; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniinipuhdistuma ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä ja iässä oleville naisille.
• Säteilyn vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei ole kuvattu hyvin. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimushoidon kesto. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä.

• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa keuhkosyövän hoitoon
• Koehenkilöt, joille on aiemmin säteilytetty rintakehän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen ja jonka hoitava lääkäri on päättänyt estää tutkimuksen pahanlaatuisen kasvaimen hoidon.
• Koehenkilöt, joita hoidetaan aktiivisesti missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa.
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta. Kuitenkin ei-melanooma-ihosyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, hyvin erilaistuneet kilpirauhassyövät, rinta-, suuontelo-, kohdunkaulan ja muiden elinten in situ -karsinoomat sekä kasvaimet, joiden ei uskota vaikuttavan tutkittavan elinajanodotteeseen. hoitava tutkija on sallittu.
• Keskeisellä paikalla sijaitseva primaarinen kasvain < 2 cm kyseisestä solmukudoksesta, mikä johtaisi merkittävään säteilyannoksen päällekkäisyyteen. Keskeisellä paikalla tarkoitetaan proksimaalisen keuhkoputken puun vyöhykkeellä tai koskettamalla sitä, joka on 2 cm:n tilavuus kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken puun ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohko keuhkoputki, intermedius bronkus, oikea keskilohko keuhkoputki, lingulaarinen keuhkoputki oikea ja vasen alalohko keuhkoputki).