Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hooggedoseerde straling gevolgd door chemotherapie en bestraling om lokaal gevorderde NSCLC te behandelen

16 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-NSC-SBRT-001: Prospectieve fase II-studie van primaire longtumor stereotactische lichaamsstralingstherapie gevolgd door gelijktijdige mediastinale chemoradiatie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een eenarmige, eenfase-fase II-studie die is opgezet om het 1-jarige PFS-percentage te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde NSCLC (stadium II/III) en behandeld met Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) gevolgd door gelijktijdige mediastinale chemoradiatie. met of zonder consolidatiechemotherapie. Gedurende een opbouwperiode van 4 jaar zullen in totaal 60 proefpersonen voor dit onderzoek worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een behandelingsregime met Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) toegediend aan de primaire tumor, gevolgd door gelijktijdige mediastinale chemoradiatie door het aantal proefpersonen met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren. stadium II/III die in leven zijn en progressievrij na 12 maanden, en om te vergelijken met relevante historische controles. Bovendien zal het behandelingsregime worden geëvalueerd op basis van progressievrije overleving, algehele overleving, radiologisch klinisch volledige responspercentage na voltooiing van de therapie, objectief responspercentage zoals gedefinieerd door RECIST v 1.1, lokale en locoregionale controle, faalpatronen en kwaliteit van leven. . Veiligheidsdoelstellingen omvatten het aantal graad 2+ stralingspneumonitis en graad 3+ pulmonale gebeurtenissen. Exploratieve doelstellingen omvatten differentiële expressie van cytokines en chemokines geassocieerd met bestralingstherapie zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Histologische of cytologische documentatie van NSCLC (alle histologieën toegestaan)
  • Stadium II- of III-ziekte (AJCC 7e editie) op basis van beeldvorming zoals vereist tijdens screening: Stadium II-ziekte omvat alleen proefpersonen met medisch niet-operabele N1-ziekte die anders voldoen aan de geschiktheidscriteria. Primaire tumor ≤ 7 cm
  • Proefpersonen met niet-kwaadaardige pleurale effusie geïdentificeerd op CT-scan komen in aanmerking op voorwaarde dat de effusie niet bekend is of is aangetoond dat het een exsudatieve effusie is. Als er pleurale effusie aanwezig is, moet aan de volgende criteria worden voldaan om kwaadaardige betrokkenheid uit te sluiten: Een pleurale punctie is vereist als pleuraal vocht aanwezig is en zichtbaar is op zowel CT-scan als thoraxfoto. Pleuravochtcytologie moet negatief zijn voor maligniteit. Effusies die minimaal en te klein zijn voor pleuracentese, zoals bepaald door de onderzoeker, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • FEV1 ≥ 1,0 liter of ≥ 40% voorspeld met of zonder bronchodilatator binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Proefpersonen die voldoen aan het criterium zonder O2, maar die acuut (gestart binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving) aanvullende zuurstof nodig hebben vanwege door de tumor veroorzaakte obstructie/hypoxie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de benodigde hoeveelheid O2 stabiel is.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd: Leukocyten ≥4.000/mcl; Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl; Bloedplaatjes ≥100.000/mcl; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; Creatinineklaring ≥25 ml/min/1,73 m2
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en potentieel.
  • De effecten van straling op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet goed beschreven. Om deze reden moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen.

  • Onderwerpen die eerdere systemische therapie voor longkanker hebben gehad
  • Proefpersonen die eerder zijn bestraald naar het gebied van de borstkas dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden en waarvan door de behandelend arts is vastgesteld dat het de behandeling van de maligniteit van het onderzoek belemmert.
  • Proefpersonen die actief worden behandeld in een ander interventioneel onderzoek.
  • Eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar na inschrijving. Niet-melanome huidkanker, prostaatkanker met een laag risico, goed gedifferentieerde schildklierkanker, in situ carcinomen van de borst, mondholte, baarmoederhals en andere organen, en tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de levensverwachting van de proefpersoon volgens de behandelend onderzoeker is toegestaan.
  • Centraal gelegen primaire tumor < 2 cm van betrokken nodale ziekte die zou resulteren in significante overlapping van stralingsdosis. Centraal gelegen wordt gedefinieerd als binnen of rakend aan de zone van de proximale bronchiale boom, wat een volume is van 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom (carina, rechter en linker hoofdbronchiën, rechter en linker bovenkwabbronchiën, intermedius bronchus, rechter middenkwabbronchus, lingulaire bronchus rechts en linker onderkwabbronchiën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
SBRT + gelijktijdige mediastinale chemoradiatie +/- consolidatiechemotherapie/adjuvante immunotherapie
Straling: SBRT
Primaire tumor SBRT
Geneesmiddel: Carboplatine
gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: cis platina
gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: Etoposide
gelijktijdige chemotherapie
Straling: IMRT
mediastinale straling
Geneesmiddel: Durvalumab
adjuvante immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder progressie en in leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd na 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De progressievrije overleving na 12 maanden werd voor elke proefpersoon bepaald als een binaire variabele die aangeeft of de proefpersoon al dan niet progressievrij was en 12 maanden na inschrijving voor de studie overleefde. Er vond een mislukking plaats als de proefpersoon binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie vooruitgang boekte of door welke oorzaak dan ook overleed. De ziekteprogressie werd bepaald volgens RECIST v1.1.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd na 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geschat op ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de inschrijving tot het onderzoek (begindatum van de behandeling) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn of verloren zijn gegaan voor de follow-up op het moment van de analyse, worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze nog leefden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geschat op ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geschat op ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de behandeling tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) of overlijden. PD moet objectief worden bepaald volgens de RECIST v1.1-criteria, waarbij de progressiedatum de datum is van de laatste radiologische beoordeling waarbij PD werd geïdentificeerd. Als de proefpersoon stierf zonder gedocumenteerde PD, is de progressiedatum de overlijdensdatum. Voor overlevende proefpersonen die geen PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling. Voor proefpersonen die daaropvolgende antikankertherapie ontvingen voorafgaand aan de gedocumenteerde Parkinson, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende therapie. Proefpersonen die onmiddellijk na 2 of meer opeenvolgende gemiste beoordelingen een initiële PFS-gebeurtenis hebben, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling voorafgaand aan de gemiste beoordelingen.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geschat op ongeveer 5 jaar
Radiologische klinische complete respons
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf de uitgangswaarde)
De radiologische klinische volledige respons zal voor elke proefpersoon worden geregistreerd als een binaire variabele die aangeeft of de proefpersoon al dan niet geen bewijs van ziekte had op een PET/CT- of CT-scan, ongeveer 3 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie.
Ongeveer 3 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf de uitgangswaarde)
Aantal deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de beste respons tijdens de onderzoeksbehandeling; deelnemers bleven gemiddeld 4,5 maanden op de onderzoeksbehandeling (inclusief SBRT, chemoradiatie en durvalumab).
De objectieve respons wordt voor elke deelnemer bepaald als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer al dan niet de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals bepaald door de RECIST v1.1-criteria.
Van inschrijving tot de beste respons tijdens de onderzoeksbehandeling; deelnemers bleven gemiddeld 4,5 maanden op de onderzoeksbehandeling (inclusief SBRT, chemoradiatie en durvalumab).
Lokale controle na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van de primaire laesie of gecensureerd zoals beschreven; beoordeeld voor ongeveer 2 jaar.]
Lokale controle (LC) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot aan het onderzoek tot de eerste progressie van de primaire laesies van de proefpersoon. Als een deelnemer overlijdt vóór lokale progressie, wordt de lokale controle gecensureerd op de datum van overlijden. Voor overlevende proefpersonen zonder gedocumenteerde lokale progressie wordt de lokale controle gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de lokale tumor(en) zijn beoordeeld. Voor proefpersonen die daaropvolgende antikankertherapie krijgen voorafgaand aan gedocumenteerde lokale progressie, zal de lokale controle worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de lokale tumor(en) zijn beoordeeld vóór aanvang van de daaropvolgende therapie. De lokale controle wordt geschat op 12 en 24 maanden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van de primaire laesie of gecensureerd zoals beschreven; beoordeeld voor ongeveer 2 jaar.]
Regionale controle op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van regionale laesies of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Regionale controle (RC) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot aan het onderzoek tot de eerste progressie van de regionale laesies van de proefpersoon. Als een deelnemer overlijdt vóór regionale progressie, wordt de regionale controle gecensureerd op de datum van overlijden. Voor overlevende proefpersonen zonder gedocumenteerde regionale progressie wordt de regionale controle gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de regionale tumor(en) zijn beoordeeld. Voor proefpersonen die daaropvolgende antikankertherapie krijgen voorafgaand aan gedocumenteerde regionale progressie, zal de regionale controle worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de regionale tumor(en) zijn beoordeeld vóór aanvang van de daaropvolgende therapie. De regionale controle wordt geschat op 12 en 24 maanden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van regionale laesies of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Locoregionale controle op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van primaire of regionale laesies of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Locoregionale controle wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot aan het onderzoek tot de eerste progressie van de lokale en/of regionale laesies van de proefpersoon, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als een deelnemer overlijdt vóór locoregionale progressie, wordt de locoregionale controle gecensureerd op de datum van overlijden. Voor overlevende proefpersonen zonder gedocumenteerde lokale en/of regionale progressie wordt de locoregionale controle gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de lokale en regionale laesie(s) zijn beoordeeld. Voor proefpersonen die daaropvolgende antikankertherapie krijgen voorafgaand aan gedocumenteerde locoregionale progressie, zal de locoregionale controle worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling waarbij de lokale en regionale tumor(en) zijn beoordeeld vóór aanvang van de daaropvolgende therapie. De locoregionale controle wordt geschat op 12 en 24 maanden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van primaire of regionale laesies of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld.
Controle op afstand na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van metastatische progressie of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld
Controle op afstand gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot eerste metastatische progressie. Als een patiënt vóór de metastatische progressie overlijdt, wordt de controle op afstand gecensureerd op de datum van overlijden. Voor overlevende proefpersonen zonder gedocumenteerde metastatische progressie wordt controle op afstand gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling. Voor proefpersonen die daaropvolgende antikankertherapie krijgen voorafgaand aan gedocumenteerde metastatische progressie, zal controle op afstand worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling voorafgaand aan het begin van de daaropvolgende therapie. Controle op afstand wordt geschat op 12 en 24 maanden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van metastatische progressie of gecensureerd zoals beschreven; ongeveer 2 jaar beoordeeld
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Quality of Life Score
Tijdsspanne: baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen/items en een mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) schaal. De globale gezondheidsstatus/KvL-score wordt bepaald op basis van twee 7-puntsitems, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een hogere (betere) kwaliteit van leven.
baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst voor patiënten met longkanker (EORTC QLQ-LC13) Symptoomscores
Tijdsspanne: baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)
De EORTC QLQ-LC13 is een vragenlijst met 13 items om longkankergerelateerde symptomen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en pijnmedicatie te beoordelen. Zowel uit meerdere items bestaande als uit één item bestaande metingen van met longkanker geassocieerde symptomen en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie. We concentreerden ons op 3 interessante symptomen uit de EORTC QLQ-LC13: dyspneu, hoesten en dysfagie. Dyspneu is een functie van drie items en kan alleen worden vastgesteld als alle drie de items zijn beantwoord, terwijl hoesten en dysfagie symptomen van één item zijn. Elke symptoomscore wordt bepaald door het middelen van de items die bijdragen aan de schaal om een ​​ruwe score te verkrijgen. Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere symptoomscore vertegenwoordigt een hoger (slechter) niveau van symptomen.
baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)
MD Anderson Symptoominventarisatie - Longkanker (MDASI-LC) Totaal symptoom + interferentiescore
Tijdsspanne: baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)
De MDASI-LC-module bevat 22 vragen om de ernst van meerdere longkankergerelateerde symptomen en de impact van deze symptomen op het dagelijks functioneren te beoordelen. De scores voor elk item variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de ergst mogelijke symptomen. Het rekenkundig gemiddelde van de voltooide items werd berekend om een ​​gemiddelde totale symptoom-+interferentiescore te bepalen, variërend van 0 tot 10. De gemiddelde score wordt gerapporteerd als bij een bepaalde afname meer dan 50% van de items is ingevuld. Hogere scores duiden op slechtere symptomen en meer interferentie.
baseline (pre-SBRT), post-SBRT/pre-chemoradiatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laatste chemoradiatiebehandeling (gemiddeld duurde de behandeling met SBRT plus chemoradiatie 2 maanden vanaf baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stralingspneumonitis graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 8 maanden).
Voor elke proefpersoon wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet tijdens de inductie minstens één pneumonitis-bijwerking van graad 2 of hoger heeft ervaren volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 4.0. Voorvallen van pneumonitis die een behandeling met steroïden ondergaan en die mogelijk, waarschijnlijk of definitief worden toegeschreven aan SBRT of mediastinale bestraling, zullen worden opgenomen.
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 8 maanden).
Aantal deelnemers met graad 3 of hogere longgebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Voor elke proefpersoon wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet ten minste één pulmonale bijwerking van graad 3 of hoger heeft ervaren volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 4.0 tijdens de inductie. Dit omvat pulmonale bijwerkingen, ongeacht de oorzaak ervan.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Aantal deelnemers met minimaal één ernstige gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Voor elke deelnemer wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet ten minste één bijwerking heeft gehad die als ernstig werd gecategoriseerd, ongeacht de causaliteit. Ernstig wordt gedefinieerd volgens het onderzoeksprotocol en omvat gebeurtenissen die de onderzoeker ernstig acht en resulteert in de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende situatie, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een onderzoeksdeelnemer kan de vermoedelijke overdracht van een infectieverwekker via een medisch product of op basis van medisch oordeel de proefpersoon in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om te voorkomen dat een van de bovengenoemde uitkomsten optreedt.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Aantal deelnemers met ten minste één opkomende bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Voor elke deelnemer zal een binaire variabele worden bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet ten minste één bijwerking die tijdens de behandeling optreedt heeft gehad, ongeacht de causaliteit. Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 4.0. Behandeling-optredend wordt gedefinieerd volgens het onderzoeksprotocol en omvat bijwerkingen die optreden na het begin van de behandeling en die niet aanwezig waren op het moment dat de behandeling begon, of bijwerkingen die in ernst toenemen na het begin van de behandeling als de gebeurtenis aanwezig was op het moment dat de behandeling begon.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Aantal deelnemers met ten minste één opkomende bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Voor elke deelnemer wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger heeft gehad, ongeacht de causaliteit. Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 4.0. Behandeling-optredend wordt gedefinieerd volgens het onderzoeksprotocol en omvat bijwerkingen die optreden na het begin van de behandeling en die niet aanwezig waren op het moment dat de behandeling begon, of bijwerkingen die in ernst toenemen na het begin van de behandeling als de gebeurtenis aanwezig was op het moment dat de behandeling begon.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden)
Voor elke deelnemer zal een binaire variabele worden bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden)
Aantal deelnemers dat Durvalumab ontving
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).
Voor elke deelnemer wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de proefpersoon al dan niet ten minste één dosis durvalumab heeft gekregen tijdens het onderzoek.
Beoordeeld gedurende ongeveer 12 maanden na de laatste behandeling van gelijktijdige mediastinale chemoradiatie (gemiddeld in totaal 14 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

AstraZeneca
Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Heinzerling, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081382
  • 00021247 (Andere identificatie: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (Andere identificatie: Atrium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren