Uso de dosis altas de radiación seguidas de quimioterapia y radiación para tratar el NSCLC localmente avanzado

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Documentación histológica o citológica de NSCLC (todas las histologías permitidas)
• Enfermedad en estadio II o III (AJCC 7.ª edición) basada en imágenes según se requiera durante la selección: la enfermedad en estadio II incluye solo sujetos con enfermedad N1 médicamente inoperable que cumple con los criterios de elegibilidad. Tumor primario ≤ 7 cm
• Los sujetos con derrame pleural no maligno identificado en la tomografía computarizada son elegibles siempre que no se sepa o se demuestre que el derrame es un derrame exudativo. Si hay un derrame pleural, se deben cumplir los siguientes criterios para excluir una afectación maligna: Se requiere una pleuracentesis si hay líquido pleural presente y visible tanto en la tomografía computarizada como en la radiografía de tórax. La citología del líquido pleural debe ser negativa para malignidad. Los derrames que sean mínimos y demasiado pequeños para la pleuracentesis según lo determine el investigador serán elegibles para la inscripción.
• FEV1 ≥ 1,0 litros o ≥ 40 % del valor teórico con o sin broncodilatador en los seis meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los sujetos que cumplen el criterio sin O2, pero que necesitan oxígeno suplementario agudo (iniciado dentro de los 10 días anteriores a la inscripción) debido a obstrucción/hipoxia causada por el tumor son elegibles, siempre que la cantidad de O2 necesaria haya sido estable.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula según se define: Leucocitos ≥4,000/mcL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL; Plaquetas ≥100.000/mcL; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal; Depuración de creatinina ≥25 ml/min/1,73 m2
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción para mujeres en edad fértil y potencial.
• Los efectos de la radiación sobre el feto humano en desarrollo no están bien descritos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y para la duración del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios.

• Sujetos que hayan recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón
• Sujetos que hayan recibido radiación previa en la región del tórax que daría lugar a una superposición de los campos de radioterapia y que el médico tratante determine que impide el tratamiento de la neoplasia maligna del estudio.
• Sujetos que están siendo tratados activamente en cualquier otro estudio de investigación intervencionista.
• Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años desde la inscripción. Sin embargo, el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata de bajo riesgo, los cánceres de tiroides bien diferenciados, los carcinomas in situ de mama, cavidad oral, cuello uterino y otros órganos, y los tumores que no se cree que afecten la esperanza de vida del sujeto de acuerdo con el investigador tratante está permitido.
• Tumor primario de localización central < 2 cm de la enfermedad ganglionar afectada, lo que daría lugar a una superposición significativa de la dosis de radiación. La ubicación central se define como dentro o tocando la zona del árbol bronquial proximal, que es un volumen de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, bronquios del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio derecho). bronquio del lóbulo medio, bronquio lingular derecho y bronquio del lóbulo inferior izquierdo).