Stosowanie wysokich dawek promieniowania, a następnie chemioterapii i radioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna NSCLC (dozwolone wszystkie histologie)
• Choroba w stadium II lub III (AJCC, wydanie 7) na podstawie obrazowania wymaganego podczas badań przesiewowych: Choroba w stadium II obejmuje tylko pacjentów z nieoperacyjną chorobą N1, która poza tym spełnia kryteria kwalifikacyjne. Guz pierwotny ≤ 7 cm
• Pacjenci z niezłośliwym wysiękiem opłucnowym zidentyfikowanym w tomografii komputerowej kwalifikują się, pod warunkiem że wysięk nie jest znany lub wykazano, że jest wysiękiem. Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu: Nakłucie opłucnej jest wymagane, jeśli płyn opłucnowy jest obecny i widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Cytologia płynu opłucnowego musi być ujemna w kierunku złośliwości. Wysięki, które są minimalne i zbyt małe do nakłucia opłucnej, zgodnie z ustaleniami badacza, kwalifikują się do włączenia.
• FEV1 ≥ 1,0 litra lub ≥ 40% wartości należnej z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez niego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełniają kryterium bez O2, ale potrzebują doraźnego (rozpoczętego w ciągu 10 dni przed włączeniem) dodatkowego tlenu z powodu niedrożności/hipoksji spowodowanej przez nowotwór, kwalifikują się, pod warunkiem, że ilość potrzebnego O2 była stabilna.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją: Leukocyty ≥4000/ml; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml; płytki krwi ≥100 000/ml; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny ≥25 ml/min/1,73 m2
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę.
• Wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód nie jest dobrze opisany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i na czas trwania badanego leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej systemową terapię raka płuc
• Pacjenci, u których wcześniej napromieniano obszar klatki piersiowej, co skutkowałoby nałożeniem pól radioterapii i zostało uznane przez lekarza prowadzącego za utrudniające leczenie badanego nowotworu złośliwego.
• Pacjenci, którzy są aktywnie leczeni w ramach innych interwencyjnych badań naukowych.
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna przez co najmniej 3 lata od włączenia. Jednak nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty niskiego ryzyka, dobrze zróżnicowane raki tarczycy, raki in situ piersi, jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów oraz nowotwory, które nie mają wpływu na oczekiwaną długość życia osobnika zgodnie z badacz prowadzący jest dopuszczalny.
• Centralnie zlokalizowany guz pierwotny < 2 cm od zajętych węzłów chłonnych, co spowodowałoby znaczne nałożenie dawki promieniowania. Położony centralnie jest definiowany jako znajdujący się w obrębie lub dotykający strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego, która ma objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzela górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzela płata środkowego, oskrzela językowego prawego i lewego oskrzela płata dolnego).