Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wysokich dawek promieniowania, a następnie chemioterapii i radioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-NSC-SBRT-001: Faza II prospektywnego badania nad stereotaktyczną radioterapią ciała pierwotnego guza płuca, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia śródpiersia w przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to jednoramienne, jednoetapowe badanie fazy II mające na celu ocenę rocznej częstości PFS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC (stadium II/III) leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), a następnie jednoczesną chemioradioterapią śródpiersia z lub bez chemioterapii konsolidacyjnej. W sumie 60 osób zostanie zapisanych do tego badania w ciągu 4-letniego okresu naliczania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematu leczenia obejmującego stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) podawaną do guza pierwotnego, a następnie jednoczesną chemioradioterapię śródpiersia poprzez ocenę odsetka pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) stadium II/III, które żyją i nie mają progresji choroby w wieku 12 miesięcy, oraz porównanie z odpowiednimi historycznymi kontrolami. Dodatkowo schemat leczenia zostanie oceniony na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji, całkowitego czasu przeżycia, całkowitego wskaźnika radiologicznej odpowiedzi klinicznej po zakończeniu terapii, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST v 1.1, kontroli miejscowej i lokoregionalnej, wzorców niepowodzeń i jakości życia . Cele bezpieczeństwa obejmują częstość występowania popromiennego zapalenia płuc stopnia 2+ i zdarzeń płucnych stopnia 3+. Cele badawcze obejmują zróżnicowaną ekspresję cytokin i chemokin związanych z radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna NSCLC (dozwolone wszystkie histologie)
  • Choroba w stadium II lub III (AJCC, wydanie 7) na podstawie obrazowania wymaganego podczas badań przesiewowych: Choroba w stadium II obejmuje tylko pacjentów z nieoperacyjną chorobą N1, która poza tym spełnia kryteria kwalifikacyjne. Guz pierwotny ≤ 7 cm
  • Pacjenci z niezłośliwym wysiękiem opłucnowym zidentyfikowanym w tomografii komputerowej kwalifikują się, pod warunkiem że wysięk nie jest znany lub wykazano, że jest wysiękiem. Jeśli obecny jest wysięk opłucnowy, muszą być spełnione następujące kryteria, aby wykluczyć obecność nowotworu: Nakłucie opłucnej jest wymagane, jeśli płyn opłucnowy jest obecny i widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Cytologia płynu opłucnowego musi być ujemna w kierunku złośliwości. Wysięki, które są minimalne i zbyt małe do nakłucia opłucnej, zgodnie z ustaleniami badacza, kwalifikują się do włączenia.
  • FEV1 ≥ 1,0 litra lub ≥ 40% wartości należnej z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez niego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy spełniają kryterium bez O2, ale potrzebują doraźnego (rozpoczętego w ciągu 10 dni przed włączeniem) dodatkowego tlenu z powodu niedrożności/hipoksji spowodowanej przez nowotwór, kwalifikują się, pod warunkiem, że ilość potrzebnego O2 była stabilna.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją: Leukocyty ≥4000/ml; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml; płytki krwi ≥100 000/ml; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny ≥25 ml/min/1,73 m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę.
  • Wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód nie jest dobrze opisany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i na czas trwania badanego leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej systemową terapię raka płuc
  • Pacjenci, u których wcześniej napromieniano obszar klatki piersiowej, co skutkowałoby nałożeniem pól radioterapii i zostało uznane przez lekarza prowadzącego za utrudniające leczenie badanego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, którzy są aktywnie leczeni w ramach innych interwencyjnych badań naukowych.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna przez co najmniej 3 lata od włączenia. Jednak nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty niskiego ryzyka, dobrze zróżnicowane raki tarczycy, raki in situ piersi, jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów oraz nowotwory, które nie mają wpływu na oczekiwaną długość życia osobnika zgodnie z badacz prowadzący jest dopuszczalny.
  • Centralnie zlokalizowany guz pierwotny < 2 cm od zajętych węzłów chłonnych, co spowodowałoby znaczne nałożenie dawki promieniowania. Położony centralnie jest definiowany jako znajdujący się w obrębie lub dotykający strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego, która ma objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzela górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzela płata środkowego, oskrzela językowego prawego i lewego oskrzela płata dolnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
SBRT + jednoczesna chemioradioterapia śródpiersia +/- Chemioterapia konsolidacyjna/immunoterapia adjuwantowa
Promieniowanie: SBRT
SBRT guza pierwotnego
Lek: Karboplatyna
jednoczesna chemioterapia
Lek: Paklitaksel
jednoczesna chemioterapia
Lek: cis Platyna
jednoczesna chemioterapia
Lek: Etopozyd
jednoczesna chemioterapia
Promieniowanie: IMRT
promieniowanie śródpiersia
Lek: Durwalumab
immunoterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez progresji i przeżywających po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci lub ocenzurowane po 12 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla każdego pacjenta określono 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji jako zmienną binarną wskazującą, czy pacjent był wolny od progresji i przeżył 12 miesięcy od włączenia do badania. Niepowodzenie miało miejsce, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci lub ocenzurowane po 12 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany na około 5 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania (data rozpoczęcia leczenia) do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją lub których nie można było kontynuować w momencie analizy, zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego dnia ich życia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany na około 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany na około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu. PD należy obiektywnie określić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, gdzie datą progresji jest data ostatniej oceny radiologicznej, która zidentyfikowała PD. Jeśli pacjent zmarł bez udokumentowanej choroby Parkinsona, datą progresji będzie data śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, którzy nie mają PD, PFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, PFS zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Pacjenci, u których wystąpiło początkowe zdarzenie PFS bezpośrednio po 2 lub większej liczbie kolejnych opuszczonych ocen, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed opuszczonymi ocenami.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany na około 5 lat
Całkowita odpowiedź kliniczna radiologiczna
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po ostatnim leczeniu jednoczesną chemioradioterapią śródpiersia (średnio SBRT w połączeniu z chemioradioterapią trwało 2 miesiące od wartości wyjściowych)
Radiologiczna całkowita odpowiedź kliniczna będzie rejestrowana dla każdego pacjenta jako zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta nie stwierdzono objawów choroby ani w badaniu PET/CT, ani w tomografii komputerowej, około 3 miesiące po ostatnim leczeniu równoczesnej chemioradioterapii śródpiersia.
Około 3 miesiące po ostatnim leczeniu jednoczesną chemioradioterapią śródpiersia (średnio SBRT w połączeniu z chemioradioterapią trwało 2 miesiące od wartości wyjściowych)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi w trakcie leczenia objętego badaniem; uczestnicy otrzymywali leczenie objęte badaniem (w tym SBRT, chemioradioterapię i durwalumab) średnio przez 4,5 miesiąca.
Obiektywna odpowiedź jest określana dla każdego uczestnika jako zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik osiągnął najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi w trakcie leczenia objętego badaniem; uczestnicy otrzymywali leczenie objęte badaniem (w tym SBRT, chemioradioterapię i durwalumab) średnio przez 4,5 miesiąca.
Kontrola lokalna po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmiany pierwotnej lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.]
Kontrolę lokalną (LC) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej progresji pierwotnych zmian chorobowych u pacjenta. Jeśli uczestnik umrze przed wystąpieniem progresji miejscowej, kontrola lokalna zostanie ocenzurowana w dniu śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, bez udokumentowanej progresji miejscowej, kontrola lokalna zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano lokalny guz(y). W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją miejscową, kontrola miejscowa zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano lokalny guz(y) przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Kontrolę lokalną szacuje się na 12 i 24 miesiące.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmiany pierwotnej lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.]
Kontrola regionalna po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmian regionalnych lub cenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.
Kontrolę regionalną (RC) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej progresji zmian regionalnych u pacjenta. Jeśli uczestnik umrze przed progresją regionalną, kontrola regionalna zostanie ocenzurowana w dniu jego śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, bez udokumentowanej progresji regionalnej, kontrola regionalna zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano guz(y) regionalny. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją regionalną, kontrola regionalna zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano guz(y) regionalny(-e) przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Kontrolę regionalną szacuje się na 12 i 24 miesiące.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmian regionalnych lub cenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.
Kontrola lokoregionalna po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmian pierwotnych lub regionalnych lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.
Kontrolę lokoregionalną definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej progresji zmian lokalnych i/lub regionalnych u pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeżeli uczestnik umrze przed wystąpieniem progresji lokoregionalnej, kontrola lokoregionalna zostanie ocenzurowana w dniu jego śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, bez udokumentowanej progresji miejscowej i (lub) regionalnej, kontrola lokoregionalna zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano zmiany miejscowe i regionalne. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją lokoregionalną, kontrola lokoregionalna zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej, podczas której oceniano guz(y) lokalny i regionalny przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Kontrolę lokoregionalną szacuje się na 12 i 24 miesiące.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji zmian pierwotnych lub regionalnych lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata.
Kontrola na odległość po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji przerzutów lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata
Kontrola odległa zdefiniowana jako czas od włączenia do badania do wystąpienia pierwszych przerzutów. Jeżeli pacjent umrze przed wystąpieniem przerzutów, kontrola odległa zostanie ocenzurowana w dniu śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, bez udokumentowanej progresji przerzutów, kontrola odległa zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją przerzutów, kontrola odległa zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Kontrolę na odległość szacuje się na 12 i 24 miesiące.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji przerzutów lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniany przez około 2 lata
Kwestionariusz jakości życia pacjentów chorych na raka Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalny wynik jakości życia dotyczący stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 9 skal/elementów objawów oraz skalę globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL). Globalny stan zdrowia/wynik QoL określa się na podstawie dwóch 7-punktowych pozycji, od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą (lepszą) jakość życia.
wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)
Kwestionariusz jakości życia pacjentów chorych na raka płuc Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-LC13) Skala objawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)
EORTC QLQ-LC13 to 13-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów związanych z rakiem płuc, działań niepożądanych związanych z leczeniem i leków przeciwbólowych. Zarówno wieloelementowe, jak i jednoelementowe pomiary objawów związanych z rakiem płuc i skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii. Skupiliśmy się na 3 objawach będących przedmiotem zainteresowania w badaniu EORTC QLQ-LC13: duszność, kaszel i dysfagia. Duszność jest funkcją trzech pozycji i można ją określić tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na wszystkie trzy pozycje, natomiast kaszel i dysfagia są objawami jednoelementowymi. Ocena każdego objawu jest określana poprzez uśrednienie elementów składających się na skalę w celu uzyskania surowego wyniku. Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższa punktacja objawów oznacza wyższy (gorszy) poziom objawów.
wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)
Inwentarz objawów MD Andersona – rak płuc (MDASI-LC) Całkowita liczba objawów + wynik interferencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)
Moduł MDASI-LC zawiera 22 pytania umożliwiające ocenę nasilenia wielu objawów związanych z rakiem płuc oraz wpływu tych objawów na codzienne funkcjonowanie. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy. Obliczono średnią arytmetyczną wypełnionych pozycji, aby określić średni całkowity wynik objawu + wynik interferencji w zakresie od 0 do 10. Średni wynik jest podawany, jeśli w danym administrowaniu ukończono więcej niż 50% elementów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i większe zakłócenia.
wartość wyjściowa (przed SBRT), po SBRT/przed chemioradioterapią oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioradioterapią (średnio SBRT plus chemioradioterapia trwała 2 miesiące od wartości wyjściowych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z popromiennego zapalenia płuc stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniego leczenia jednoczesnej chemioradioterapii śródpiersia (średnio łącznie 8 miesięcy).
Dla każdego pacjenta zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta podczas indukcji wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z zapaleniem płuc stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z wspólną terminologią NCI dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Uwzględnione zostaną przypadki zapalenia płuc, które były leczone steroidami i prawdopodobnie, lub zdecydowanie przypisane SBRT lub napromienianiu śródpiersia.
Od włączenia do badania do 6 miesięcy od ostatniego leczenia jednoczesnej chemioradioterapii śródpiersia (średnio łącznie 8 miesięcy).
Liczba uczestników ze zdarzeniami płucnymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Dla każdego pacjenta zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta podczas indukcji wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące płuc stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z wspólną terminologią NCI dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Obejmuje to zdarzenia niepożądane dotyczące płuc, niezależnie od ich przypisania.
Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, które zostało sklasyfikowane jako poważne, niezależnie od związku przyczynowego. Poważne definiuje się zgodnie z protokołem badania i obejmuje zdarzenia, które badacz uzna za poważne i skutkujące następującymi skutkami: śmierć, sytuacja zagrażająca życiu, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja, wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania, podejrzewane przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt medyczny lub na podstawie oceny lekarskiej może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wystąpieniu jednego z wyżej wymienionych skutków.
Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia, niezależnie od związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na kategorie zgodnie ze wspólną terminologią NCI dotyczącą zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Związane z leczeniem zdefiniowano w protokole badania i obejmuje ono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia, a które nie występowały w momencie rozpoczęcia leczenia, lub działania niepożądane, których nasilenie nasila się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia.
Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Liczba uczestników z co najmniej jednym pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym leczenia stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy u pacjenta wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego powstałe w związku z leczeniem, niezależnie od związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na kategorie zgodnie ze wspólną terminologią NCI dotyczącą zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Związane z leczeniem zdefiniowano w protokole badania i obejmuje ono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia, a które nie występowały w momencie rozpoczęcia leczenia, lub działania niepożądane, których nasilenie nasila się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia.
Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy po ostatnim leczeniu towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy)
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik przerwał leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Oceniane przez około 12 miesięcy po ostatnim leczeniu towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali Durwalumab
Ramy czasowe: Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik otrzymał w trakcie badania co najmniej jedną dawkę durwalumabu.
Oceniane przez około 12 miesięcy od ostatniego leczenia towarzyszącą chemioradioterapią śródpiersia (średnio łącznie 14 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

AstraZeneca
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Heinzerling, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081382
  • 00021247 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj