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局所進行NSCLCを治療するための高線量放射線療法とその後の化学療法および放射線療法の使用

2026年1月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-NSC-SBRT-001: 局所進行非小細胞肺癌に対する原発性肺腫瘍定位体放射線療法とその後の同時縦隔化学放射線療法の第II相前向き試験

これは、局所進行NSCLC（ステージII / III）の被験者の1年PFS率を評価するために設計された単一アーム、単一段階の第II相研究であり、定位放射線療法（SBRT）とその後の同時縦隔化学放射線療法で治療されています地固め化学療法の有無にかかわらず。 合計 60 人の被験者が、4 年間の発生期間にわたってこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者の割合を評価することにより、原発腫瘍に送達された定位放射線療法（SBRT）とそれに続く同時縦隔化学放射線療法を含む治療レジメンの有効性を評価することです。ステージ II/III で生存しており、12 か月で無増悪であり、関連する歴史的対照と比較する。 さらに、治療レジメンは、無増悪生存期間、全生存期間、治療完了後の放射線学的臨床完全奏効率、RECIST v 1.1で定義された客観的奏効率、局所および局所制御、失敗のパターン、および生活の質に基づいて評価されます。 . 安全目標には、グレード 2+ の放射線肺炎およびグレード 3+ の肺イベントの発生率が含まれます。 探索的目的には、放射線療法に関連するサイトカインおよびケモカインの示差的発現が決定されることが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -NSCLCの組織学的または細胞学的記録（すべての組織型が許可されています）
  • スクリーニング中に必要な画像に基づくステージ II または III の疾患 (AJCC 第 7 版): ステージ II の疾患には、医学的に手術不能な N1 疾患の被験者のみが含まれます。それ以外の場合は適格基準を満たします。 原発腫瘍≦7cm
  • -CTスキャンで特定された非悪性胸水を有する被験者は、胸水が知られていない、または滲出性胸水であることが証明されていない場合、適格です。 胸水が存在する場合、悪性の関与を除外するために次の基準を満たす必要があります。 胸水細胞診は、悪性腫瘍に対して陰性でなければなりません。 治験責任医師が決定した胸水が最小限で、胸腔穿刺には小さすぎると判断された場合は、登録の対象となります。
  • -気管支拡張剤の有無にかかわらず、FEV1が1.0リットル以上または40％以上であると予測される 研究治療開始前の6か月以内。 O2なしで基準を満たすが、腫瘍による閉塞/低酸素症のために急性（登録前10日以内に開始）の酸素補給が必要な被験者は、必要なO2の量が安定している場合に適格です。
  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -被験者は定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：白血球≥4,000 / mcL; -絶対好中球数≥1,500 / mcL;血小板≧100,000/mcL;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。クレアチニンクリアランス≧25mL/分/1.73 m2
  • -妊娠可能年齢および可能性のある女性の登録前の血清または尿妊娠検査が陰性。
  • 発育中のヒト胎児に対する放射線の影響は十分に説明されていません。 このため、妊娠の可能性のある女性と、妊娠の可能性のある女性と性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、研究に参加する前に、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究治療の期間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -以前に肺癌の全身療法を受けたことがある被験者
  • -胸の領域への以前の放射線を受けていた被験者放射線治療フィールドの重複をもたらし、治療する医師によって研究の治療を妨げると決定された悪性腫瘍。
  • -他の介入研究で積極的に治療されている被験者。
  • -登録から最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍。 ただし、非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がん、高分化型甲状腺がん、乳房、口腔、子宮頸部、およびその他の臓器の上皮内がん、および被験者の平均余命に影響を与えるとは考えられていない腫瘍は、治療する研究者は許可されます。
  • 中心部に位置する原発腫瘍が関与する結節性病変から 2 cm 未満であり、放射線量が大幅に重複する可能性があります。 中央に位置するとは、近位気管支樹のゾーン内またはそれに接するものとして定義されます。これは、近位気管支樹の周囲の全方向に 2 cm の容積です (気管分岐部、左右の主気管支、左右の上葉気管支、中間気管支、右)。中葉気管支、舌気管支左右下葉気管支）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
SBRT + 同時縦隔化学放射線療法 +/- 地固め化学療法/補助免疫療法
放射線：SBRT
原発腫瘍SBRT
薬：カルボプラチン
同時化学療法
薬：パクリタキセル
同時化学療法
薬：シスプラチナ
同時化学療法
薬：エトポシド
同時化学療法
放射線：IMRT
縦隔放射線
薬：デュルバルマブ
アジュバント免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪で12カ月生存している参加者の数
時間枠：治療開始日から進行日または死亡日、または12か月で打ち切りのいずれか早い方の日まで。
各被験者の１２か月無増悪生存率を、研究登録後１２か月の時点で被験者が無増悪で生存しているかどうかを示すバイナリ変数として決定した。 研究登録後 12 か月以内に被験者が何らかの原因で進行または死亡した場合、失敗と見なされます。 病気の進行はRECIST v1.1に従って判定されました。
治療開始日から進行日または死亡日、または12か月で打ち切りのいずれか早い方の日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始日から死亡日まで、または記載されているように検閲された日まで。約5年間評価
OSは、研究への登録（治療開始日）から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 分析時に生存しているか、追跡調査ができなくなった参加者は、生存が判明している最後の日付で検閲されます。
治療開始日から死亡日まで、または記載されているように検閲された日まで。約5年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始日から進行または死亡の日、または記載されているように打ち切られた日まで。約5年間評価
PFS は、治療開始日から進行性疾患 (PD) または死亡が最初に発生するまでの期間として定義されます。 PD は、RECIST v1.1 基準に従って客観的に決定する必要があります。進行日は、PD を特定した最後の放射線検査の日です。 被験者がPDを文書化せずに死亡した場合、進行日が死亡日となります。 PDを有していない生存被験者の場合、PFSは最後の放射線学的評価の日に打ち切られる。 PDが証明される前に後続の抗癌療法を受けた被験者の場合、PFSは後続療法の開始前の最後の放射線学的評価の日に打ち切られる。 2回以上連続して評価を逃した直後に最初のPFSイベントが発生した被験者は、評価を逃す前の最後の評価の日に検閲されます。
治療開始日から進行または死亡の日、または記載されているように打ち切られた日まで。約5年間評価
放射線学的臨床完全奏効
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療から約 3 か月後 (SBRT と化学放射線療法の併用は平均してベースラインから 2 か月続きました)
放射線学的臨床完全奏効は、同時縦隔化学放射線療法の最後の治療から約 3 か月後に、対象に PET/CT または CT スキャンのいずれかで疾患の証拠がなかったかどうかを示すバイナリ変数として各対象について記録されます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療から約 3 か月後 (SBRT と化学放射線療法の併用は平均してベースラインから 2 か月続きました)
客観的な反応を示した参加者の数
時間枠：登録から治験治療中の最良の反応まで。参加者は平均4.5ヶ月間研究治療（SBRT、化学放射線療法、デュルバルマブを含む）を受け続けた。
客観的応答は、参加者が RECIST v1.1 基準で決定される完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成したかどうかを示すバイナリ変数として各参加者に対して決定されます。
登録から治験治療中の最良の反応まで。参加者は平均4.5ヶ月間研究治療（SBRT、化学放射線療法、デュルバルマブを含む）を受け続けた。
12 か月および 24 か月後のローカルコントロール
時間枠：治療開始日から原発病変の進行日、または記載されている打ち切り日まで。約2年間評価されます。]
局所制御（LC）は、研究への登録から被験者の原発病変の最初の進行までの期間として定義されます。 参加者がローカル進行前に死亡した場合、ローカル制御は死亡日に検閲されます。 局所的進行が記録されていない生存被験者については、局所腫瘍を評価した最後の放射線学的評価の日に局所制御が打ち切られる。 局所進行が記録される前に後続の抗癌療法を受ける被験者の場合、後続の治療開始前に局所腫瘍を評価した最後の放射線学的評価の日に局所制御が打ち切られる。 局所制御には 12 か月と 24 か月かかると推定されます。
治療開始日から原発病変の進行日、または記載されている打ち切り日まで。約2年間評価されます。]
12 か月および 24 か月後の地域管理
時間枠：治療開始日から局所病変の進行日、または説明どおりに打ち切られた日まで。約2年間かけて評価されます。
局所制御（RC）は、研究への登録から対象の局所病変の最初の進行までの期間として定義されます。 参加者が地域の進行前に死亡した場合、地域の制御は死亡日に検閲されます。 局所的進行が記録されていない生存被験者については、局所腫瘍を評価した最後の放射線学的評価の日に局所制御が打ち切られる。 局所的な進行が記録される前に後続の抗癌療法を受ける被験者の場合、後続の治療開始前に局所腫瘍を評価した最後の放射線学的評価の日に局所制御が打ち切られる。 地域的な制御には 12 か月と 24 か月かかると推定されます。
治療開始日から局所病変の進行日、または説明どおりに打ち切られた日まで。約2年間かけて評価されます。
12 か月および 24 か月後の局所領域制御
時間枠：治療開始日から、原発性病変または局所病変の進行日、または記載されている打ち切り日まで。約2年間かけて評価されます。
局所領域制御は、研究への登録から、対象の局所および/または領域病変の最初の進行のいずれか最初に起こるまでの期間として定義されます。 参加者が局所領域の進行前に死亡した場合、局所領域の制御は死亡日に打ち切られます。 局所的および／または局所的進行が記録されていない生存被験者については、局所的および局所的病変を評価した最後の放射線学的評価の日に局所領域制御が打ち切られる。 局所領域の進行が記録される前に後続の抗がん療法を受ける被験者の場合、後続の治療開始前に局所および領域の腫瘍を評価した最後の放射線学的評価の日に局所領域制御が打ち切られます。 局所領域の制御は 12 か月と 24 か月で完了すると推定されます。
治療開始日から、原発性病変または局所病変の進行日、または記載されている打ち切り日まで。約2年間かけて評価されます。
12 か月および 24 か月での遠隔管理
時間枠：治療開始日から転移進行日または説明どおりに打ち切られた日まで。約2年間評価
遠隔対照は、登録から最初の転移進行までの期間として定義されます。 対象が転移進行前に死亡した場合、遠隔制御は死亡日に打ち切られる。 転移の進行が記録されていない生存被験者については、最後の放射線学的評価の日に遠隔制御が打ち切られる。 転移進行が記録される前に後続の抗癌療法を受ける対象については、後続の治療開始前の最後の放射線学的評価の日に遠隔制御が打ち切られる。 遠隔制御は 12 か月と 24 か月と推定されます。
治療開始日から転移進行日または説明どおりに打ち切られた日まで。約2年間評価
欧州がん研究治療機構 がん患者のための生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 世界的な健康状態の生活の質スコア
時間枠：ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール/項目、および全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケールが含まれています。 全体的な健康状態/QoL スコアは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階の 2 つの項目から決定されます。 線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、生活の質が高い（より良い）ことを表します。
ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）
欧州がん研究治療機構による肺がん患者の生活の質アンケート (EORTC QLQ-LC13) 症状スコア
時間枠：ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに関連する症状、治療に関連した副作用、および鎮痛剤を評価するための 13 項目の質問票です。 従来の化学療法および放射線療法による肺がん関連症状および副作用の複数項目および単一項目の両方の測定。 私たちは、EORTC QLQ-LC13 から注目される 3 つの症状、呼吸困難、咳、および嚥下障害に焦点を当てました。 呼吸困難は 3 つの項目の機能であり、3 つの項目すべてに回答した場合にのみ判断できますが、咳と嚥下障害は単一項目の症状です。 各症状スコアは、スケールに寄与する項目を平均して生のスコアを取得することによって決定されます。 線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 症状スコアが高いほど、症状のレベルが高い (悪化している) ことを表します。
ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）
MD アンダーソン症状インベントリ - 肺がん (MDASI-LC) 合計症状 + 干渉スコア
時間枠：ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）
MDASI-LC モジュールには、複数の肺がん関連症状の重症度と、これらの症状が日常生活に及ぼす影響を評価するための 22 の質問が含まれています。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は症状がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状を示します。 完了した項目の算術平均を計算して、0 ～ 10 の範囲の平均合計症状 + 干渉スコアを決定しました。 所定の管理で項目の 50% 以上が完了した場合、平均スコアが報告されます。 スコアが高いほど、症状が悪化し、干渉が増加していることを示します。
ベースライン（SBRT前）、SBRT後/化学放射線療法前、最後の化学放射線治療から1、3、6、12か月後（平均して、SBRTと化学放射線治療はベースラインから2か月続きました）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の放射線性肺炎を患う参加者の数
時間枠：登録から同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後 6 か月 (平均、合計 8 か月)。
導入中に、NCI有害事象共通用語バージョン4.0に従って、対象が少なくとも1つのグレード2以上の肺炎有害事象を経験したかどうかを示すバイナリ変数が各対象について決定される。 ステロイドによる治療を受けており、SBRT または縦隔放射線に起因する可能性がある、おそらく、または確実に起因する肺炎イベントが含まれます。
登録から同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後 6 か月 (平均、合計 8 か月)。
グレード3以上の肺イベントを患った参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
導入中に、NCI有害事象共通用語バージョン4.0に従って、対象が少なくとも1つのグレード3以上の肺有害事象を経験したかどうかを示すバイナリ変数が各対象について決定される。 これには、原因に関係なく肺の有害事象が含まれます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
少なくとも 1 つの重大なイベントが発生した参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
因果関係に関係なく、被験者が重篤と分類された少なくとも 1 つの有害事象を経験したかどうかを示すバイナリ変数が各参加者に対して決定されます。 重篤とは研究プロトコールに従って定義され、治験責任医師が重篤とみなして次の結果をもたらす事象が含まれます：死亡、生命を脅かす状況、持続的または重大な障害/無能力、入院が必要または長期にわたる、子供の先天異常/先天異常研究参加者が、医療製品を介して、または医学的判断に基づいて感染症の感染が疑われる場合、被験者を危険にさらす可能性があり、前述の結果のいずれかの発生を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
少なくとも1回の治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
因果関係にかかわらず、被験者が少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を有したかどうかを示すバイナリ変数が各参加者に対して決定されます。 有害事象は、NCI 有害事象共通用語バージョン 4.0 に従って分類されます。 治療中に発生したAEは研究プロトコールに従って定義され、治療開始時には存在しなかったが治療開始後に発生したAE、または治療開始時にイベントが存在していた場合に治療開始後に重症度が増加するAEが含まれます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
グレード3以上の治療による緊急有害事象が少なくとも1件発生した参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
因果関係にかかわらず、被験者が少なくとも 1 つのグレード 3 以上の治療により発生した有害事象を有したかどうかを示すバイナリ変数が各参加者に対して決定されます。 有害事象は、NCI 有害事象共通用語バージョン 4.0 に従って分類されます。 治療中に発生したAEは研究プロトコールに従って定義され、治療開始時には存在しなかったが治療開始後に発生したAE、または治療開始時にイベントが存在していた場合に治療開始後に重症度が増加するAEが含まれます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
有害事象により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価 (平均、合計 14 か月間)
被験者が有害事象により研究治療を中止したかどうかを示すバイナリ変数が参加者ごとに決定されます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価 (平均、合計 14 か月間)
デュルバルマブを投与された参加者の数
時間枠：同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。
被験者が研究中に少なくとも1回のデュルバルマブ投与を受けたかどうかを示すバイナリ変数が各参加者に対して決定されます。
同時縦隔化学放射線療法の最後の治療後、約 12 か月間評価します (平均、合計 14 か月間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

AstraZeneca
Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：John H Heinzerling、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月12日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00081382
  • 00021247 (その他の識別子：Advarra IRB)
  • LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (その他の識別子：Atrium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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