Verwendung von hochdosierter Bestrahlung, gefolgt von Chemotherapie und Bestrahlung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Histologische oder zytologische Dokumentation von NSCLC (alle Histologien erlaubt)
• Erkrankung im Stadium II oder III (AJCC 7. Ausgabe) basierend auf der während des Screenings erforderlichen Bildgebung: Die Erkrankung im Stadium II umfasst nur Patienten mit medizinisch inoperabler N1-Erkrankung, die ansonsten die Eignungskriterien erfüllen. Primärtumor ≤ 7 cm
• Patienten mit nicht-malignem Pleuraerguss, der auf einem CT-Scan identifiziert wurde, sind geeignet, vorausgesetzt, der Erguss ist nicht bekannt oder nachgewiesenermaßen ein exsudativer Erguss. Wenn ein Pleuraerguss vorliegt, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein, um eine maligne Beteiligung auszuschließen: Eine Pleurazentese ist erforderlich, wenn Pleuraflüssigkeit vorhanden und sowohl im CT-Scan als auch im Röntgenthorax sichtbar ist. Die Zytologie der Pleuraflüssigkeit muss für Malignität negativ sein. Ergüsse, die minimal und zu klein für eine Pleurazentese sind, wie vom Prüfarzt festgestellt, kommen für die Aufnahme in Frage.
• FEV1 ≥ 1,0 Liter oder ≥ 40 % des Sollwerts mit oder ohne Bronchodilatator innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Probanden, die das Kriterium ohne O2 erfüllen, aber aufgrund einer tumorbedingten Obstruktion/Hypoxie akut (innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung begonnen) zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind förderfähig, sofern die benötigte O2-Menge stabil war.
• Alter ≥18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion wie definiert haben: Leukozyten ≥4.000/μl; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl; Blutplättchen ≥100.000/μl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; Kreatinin-Clearance ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial.
• Die Auswirkungen der Strahlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht gut beschrieben. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt zustimmen die Dauer der Studienbehandlung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen.

• Patienten, die zuvor eine systemische Therapie gegen Lungenkrebs erhalten haben
• Probanden, die zuvor eine Bestrahlung des Brustbereichs erhalten haben, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde und die vom behandelnden Arzt als Hindernis für die Behandlung der in der Studie untersuchten bösartigen Erkrankung eingestuft wird.
• Probanden, die aktiv in einer anderen Interventionsforschungsstudie behandelt werden.
• Frühere invasive Malignität, es sei denn, die Krankheit war mindestens 3 Jahre nach der Registrierung krankheitsfrei. Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs mit geringem Risiko, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs, In-situ-Karzinome der Brust, der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sowie Tumore, von denen angenommen wird, dass sie die Lebenserwartung des Patienten nicht beeinträchtigen des behandelnden Untersuchers ist zulässig.
• Zentral lokalisierter Primärtumor < 2 cm von der betroffenen Lymphknotenerkrankung entfernt, was zu einer signifikanten Überlappung der Strahlendosis führen würde. Zentral gelegen ist definiert als innerhalb oder berührend die Zone des proximalen Bronchialbaums, die ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum darstellt (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermediusbronchus, rechts). Mittellappenbronchus, Lingularbronchus rechts und linke Unterlappenbronchien).