- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141359
Uso di radiazioni ad alte dosi seguite da chemioterapia e radiazioni per trattare il NSCLC localmente avanzato
11 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
LCI-LUN-NSC-SBRT-001: Studio prospettico di fase II della radioterapia stereotassica del corpo per tumore primitivo del polmone seguita da concomitante chemioradioterapia mediastinica per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
Si tratta di uno studio di Fase II a braccio singolo, in stadio singolo, progettato per valutare il tasso di PFS a 1 anno in soggetti con NSCLC localmente avanzato (stadio II/III) e trattati con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da concomitante chemioradioterapia mediastinica con o senza chemioterapia di consolidamento.
Un totale di 60 soggetti sarà arruolato in questo studio per un periodo di maturazione di 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un regime di trattamento che prevede la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) erogata al tumore primario seguita da chemioradioterapia mediastinica concomitante valutando la percentuale di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC) stadio II/III che sono vivi e liberi da progressione a 12 mesi e da confrontare con controlli storici rilevanti.
Inoltre, il regime di trattamento sarà valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tasso di risposta completa clinica radiologica dopo il completamento della terapia, tasso di risposta obiettiva come definito da RECIST v 1.1, controllo locale e locoregionale, modelli di fallimento e qualità della vita .
Gli obiettivi di sicurezza includono il tasso di polmonite da radiazioni di grado 2+ e di eventi polmonari di grado 3+.
Gli obiettivi esplorativi includono la determinazione dell'espressione differenziale di citochine e chemochine associate alla radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Documentazione istologica o citologica di NSCLC (sono consentite tutte le istologie)
- Malattia di stadio II o III (AJCC 7a edizione) basata sull'imaging come richiesto durante lo screening: la malattia di stadio II include solo soggetti con malattia N1 clinicamente inoperabile che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità. Tumore primitivo ≤ 7 cm
- I soggetti con versamento pleurico non maligno identificato alla TAC sono idonei a condizione che il versamento non sia noto o dimostrato essere un versamento essudativo. Se è presente un versamento pleurico, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno: È necessaria una pleuracentesi se il liquido pleurico è presente e visibile sia alla TAC che alla RX torace. L'esame citologico del liquido pleurico deve essere negativo per malignità. I versamenti minimi e troppo piccoli per la pleuracentesi come determinato dallo sperimentatore saranno idonei per l'arruolamento.
- FEV1 ≥ 1,0 litri o ≥ 40% del predetto con o senza broncodilatatore entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono idonei i soggetti che soddisfano il criterio senza O2, ma che necessitano di ossigeno supplementare acuto (iniziato entro 10 giorni prima dell'arruolamento) a causa di ostruzione/ipossia causata da tumore, a condizione che la quantità di O2 necessaria sia stata stabile.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG ≤ 2
- I soggetti devono avere una normale funzione di organo e midollo come definito: leucociti ≥4.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL; Piastrine ≥100.000/mcL; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma; Clearance della creatinina ≥25 ml/min/1,73 m2
- Test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento per le donne in età fertile e potenziale.
- Gli effetti delle radiazioni sul feto umano in via di sviluppo non sono ben descritti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.
- Soggetti che hanno avuto una precedente terapia sistemica per il cancro del polmone
- - Soggetti che hanno subito una precedente radiazione nella regione del torace che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia e che il medico curante ha stabilito di impedire il trattamento del tumore maligno in studio.
- Soggetti che sono attivamente trattati in qualsiasi altro studio di ricerca interventistica.
- Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia per un minimo di 3 anni dall'arruolamento. Tuttavia, il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata a basso rischio, i tumori della tiroide ben differenziati, i carcinomi in situ della mammella, della cavità orale, della cervice e di altri organi e i tumori che non si ritiene abbiano un impatto sull'aspettativa di vita del soggetto secondo l'investigatore curante è ammissibile.
- Tumore primario localizzato centralmente < 2 cm dalla malattia linfonodale coinvolta che comporterebbe una significativa sovrapposizione della dose di radiazioni. La posizione centrale è definita come all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, che è un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio, bronco lingulare destro e bronchi del lobo inferiore sinistro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
SBRT + Chemioradioterapia mediastinica concomitante +/- Chemioterapia di consolidamento/Immunoterapia adiuvante
|
Tumore primario SBRT
concomitante chemioterapia
concomitante chemioterapia
concomitante chemioterapia
concomitante chemioterapia
radiazioni mediastiniche
immunoterapia adiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto è vivo o meno e libero da progressione a 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'arruolamento allo studio alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso.
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
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5 anni
|
Risposta clinica completa radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risposta clinica radiologica completa verrà registrata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto non ha avuto o meno evidenza di malattia alla PET/TC o alla TC circa 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia mediastinica concomitante.
|
3 mesi
|
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risposta obiettiva sarà determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto ha ottenuto o meno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
|
3 mesi
|
Controllo locale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Il controllo locale (LC) è definito come la durata del tempo dall'arruolamento allo studio alla prima progressione delle lesioni primarie del soggetto.
|
12 e 24 mesi
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Controllo Regionale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Il controllo regionale (RC) è definito come la durata del tempo dall'arruolamento allo studio alla prima progressione della/e lesione/i regionale/i del soggetto.
|
12 e 24 mesi
|
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Il controllo locoregionale è definito come il periodo di tempo dall'arruolamento allo studio alla prima progressione della(e) lesione(i) locale(i) e/o regionale(i) del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 e 24 mesi
|
Controllo a distanza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Controllo a distanza definito come la durata del tempo dall'arruolamento allo studio alla prima progressione metastatica.
|
12 e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore) o un livello di sintomi più alto (peggiore).
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pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modulo 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita del questionario sul cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
|
Il QLQ-LC13 include domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone, gli effetti collaterali correlati al trattamento e gli antidolorifici.
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore) o un livello di sintomi più alto (peggiore).
|
pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).
Lasso di tempo: pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
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Il modulo MDASI-LC include 22 domande per valutare la gravità di molteplici sintomi correlati al cancro del polmone e l'impatto di questi sintomi sul funzionamento quotidiano.
I punteggi per ogni item vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica i peggiori sintomi possibili.
|
pre-SBRT, post-SBRT/pre-chemioradioterapia e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento di chemioradioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo SBRT
|
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0.
Le tossicità saranno tabulate per tipo e grado separatamente per ciascuna fase del trattamento.
|
fino a 6 mesi dopo SBRT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John H Heinzerling, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081382
- 00021247 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- LCI-LUN-NSC-SBRT-001 (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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