Uso de radiação de alta dose seguida de quimioterapia e radiação para tratar NSCLC localmente avançado

Critério de inclusão

Os assuntos devem atender a todos os seguintes critérios:

• Documentação histológica ou citológica de NSCLC (todas as histologias permitidas)
• Doença em estágio II ou III (AJCC 7ª edição) com base em imagens conforme necessário durante a triagem: A doença em estágio II inclui apenas indivíduos com doença N1 clinicamente inoperável que atende aos critérios de elegibilidade. Tumor primário ≤ 7 cm
• Indivíduos com derrame pleural não maligno identificado na tomografia computadorizada são elegíveis, desde que o derrame não seja conhecido ou demonstre ser um derrame exsudativo. Se houver derrame pleural, os seguintes critérios devem ser atendidos para excluir o envolvimento maligno: Uma pleuracentese é necessária se o líquido pleural estiver presente e visível na tomografia computadorizada e na radiografia de tórax. A citologia do líquido pleural deve ser negativa para malignidade. Os derrames que são mínimos e muito pequenos para pleuracentese, conforme determinado pelo investigador, serão elegíveis para inscrição.
• VEF1 ≥ 1,0 litro ou ≥ 40% previsto com ou sem broncodilatador dentro de seis meses antes do início do tratamento do estudo. Indivíduos que atendem ao critério sem O2, mas que precisam de oxigênio suplementar agudo (iniciado 10 dias antes da inscrição) devido a obstrução/hipóxia causada pelo tumor são elegíveis, desde que a quantidade de O2 necessária tenha sido estável.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido: Leucócitos ≥4.000/mcL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL; Plaquetas ≥100.000/mcL; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; Depuração de creatinina ≥25 mL/min/1,73 m2
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição para mulheres em idade fértil e potencial.
• Os efeitos da radiação no feto humano em desenvolvimento não são bem descritos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e para a duração do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios.

• Indivíduos que tiveram terapia sistêmica anterior para câncer de pulmão
• Indivíduos que receberam radiação anterior na região do tórax que resultaria em sobreposição de campos de terapia de radiação e determinada pelo médico assistente para impedir o tratamento da malignidade do estudo.
• Indivíduos que estão sendo tratados ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista.
• Malignidade invasiva anterior, a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos a partir da inscrição. No entanto, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata de baixo risco, cânceres de tireoide bem diferenciados, carcinomas in situ da mama, cavidade oral, colo do útero e outros órgãos, e tumores que não são pensados ​​para impactar a expectativa de vida do sujeito de acordo com o investigador responsável pelo tratamento é permitido.
• Tumor primário localizado centralmente < 2 cm da doença nodal envolvida, o que resultaria em sobreposição significativa da dose de radiação. Localização central é definida como dentro ou tocando a zona da árvore brônquica proximal, que é um volume de 2 cm em todas as direções ao redor da árvore brônquica proximal (carina, brônquios principais direito e esquerdo, brônquios do lobo superior direito e esquerdo, brônquio intermediário, brônquio direito brônquio do lobo médio, brônquio lingular direito e brônquios do lobo inferior esquerdo).