Brug af højdosis stråling efterfulgt af kemoterapi og stråling til behandling af lokalt avanceret NSCLC

Inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentation af NSCLC (alle histologier tilladt)
• Stadie II eller III sygdom (AJCC 7. udgave) baseret på billeddiagnostik efter behov under screening: Stadie II sygdom omfatter kun forsøgspersoner med medicinsk inoperabel N1 sygdom, der ellers opfylder berettigelseskriterierne. Primær tumor ≤ 7 cm
• Personer med ikke-malign pleural effusion identificeret på CT-scanning er kvalificerede, forudsat at effusionen ikke er kendt eller påvist at være en eksudativ effusion. Hvis der er en pleural effusion, skal følgende kriterier være opfyldt for at udelukke malign involvering: En pleuracentese er påkrævet, hvis pleuravæske er til stede og synlig på både CT-scanning og røntgen af ​​thorax. Pleuralvæskecytologi skal være negativ for malignitet. Effusioner, der er minimale og for små til pleuracentese som bestemt af investigator, vil være berettiget til tilmelding.
• FEV1 ≥ 1,0 liter eller ≥ 40 % forudsagt med eller uden bronkodilatator inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der opfylder kriteriet uden O2, men som har behov for akut (startet inden for 10 dage før indskrivning) supplerende ilt på grund af tumor-forårsaget obstruktion/hypoksi er berettigede, forudsat at mængden af ​​den nødvendige O2 har været stabil.
• Alder ≥18 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret: Leukocytter ≥4.000/mcL; Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL; Blodplader ≥100.000/mcL; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance ≥25 ml/min/1,73 m2
• Negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder og potentiale.
• Effekterne af stråling på det udviklende menneskelige foster er ikke godt beskrevet. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiebehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier.

• Forsøgspersoner, der tidligere har haft systemisk behandling for lungekræft
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft stråling til området af brystet, som ville resultere i overlapning af stråleterapifelter, og som af den behandlende læge blev bestemt til at hindre behandlingen af ​​undersøgelsens malignitet.
• Forsøgspersoner, der aktivt behandles på enhver anden interventionel forskningsundersøgelse.
• Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i minimum 3 år fra tilmelding. Ikke-melanom hudkræft, lavrisiko prostatacancer, veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræftformer, in situ karcinomer i brystet, mundhulen, livmoderhalsen og andre organer og tumorer, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens forventede levetid iht. den behandlende efterforsker er tilladt.
• Centralt placeret primær tumor < 2 cm fra involveret knudesygdom, hvilket ville resultere i betydelig overlapning af stråledosis. Centralt beliggende er defineret som inden for eller berøring af zonen af ​​det proksimale bronchiale træ, som er et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchietræ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus højre og venstre nedre lap bronkier).